Um estudo para avaliar o efeito do MCI-186 em doses terapêuticas e supraterapêuticas no intervalo QT (QT)/intervalo QT corrigido (QTc) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de 20 a 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo após ler o ICF e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada, antes de qualquer triagem ou procedimentos relacionados ao estudo.
• Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.
• Um peso corporal ≥45 kg e um índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem e no Dia -1.
• Boa saúde e livre de doença ou doença clinicamente significativa na opinião do investigador com base em um exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e teste de laboratório clínico (bioquímica, hematologia, coagulação e exame de urina) na triagem e Dia - 1.
• Indivíduos do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, desde o momento da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM) até 14 dias após a última dose do PIM.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com PR > 240 ms, QRS ≥ 120 ms ou QTcF > 450 ms na triagem ou ECG do dia -1 ou qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Sujeito com histórico de doença cardíaca ou arritmias que podem causar prolongamento do intervalo QTc.
• Indivíduo com histórico familiar de Torsade de Pointes, síndrome do QT longo, hipocalemia ou morte súbita.
• Sujeitos com níveis de potássio fora dos intervalos de referência do laboratório na triagem ou Dia -1.
• Indivíduos com desvios clinicamente significativos do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou teste de laboratório clínico na triagem ou Dia -1 na opinião do Investigador.
• Presença ou história de qualquer doença clinicamente significativa ou disfunção orgânica na opinião do Investigador.
• Presença ou história de alergia a alimentos, qualquer produto médico ou excipiente relevante que seja clinicamente significativo.
• Os indivíduos foram previamente administrados com MCI-186.
• Presença ou histórico de abuso de álcool ou teste de álcool positivo.
• Presença ou história de abuso de drogas ou um teste de triagem de drogas positivo.
• Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B, antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de sífilis na triagem.
• Participação em outro estudo dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes de fornecer um TCLE assinado. Para biológicos, o período mínimo é de pelo menos 24 semanas ou o período do efeito farmacodinâmico, ou 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior antes de fornecer um TCLE assinado.
• Doe mais de 200 mL de sangue em 4 semanas, 400 mL em 12 semanas ou 1.000 mL em 52 semanas, respectivamente, antes de fornecer um TCLE assinado.
• Doe plasma ou componente plaquetário dentro de 2 semanas antes de fornecer um TCLE assinado.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, incluindo remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos/minerais/proteicos, exceto ácido acetilsalicílico, dentro de 7 dias antes da dosagem de IMPs.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina por 24 horas antes de cada visita de triagem ou Dia -1.
• Consumo de álcool, xantinas ou produtos contendo toranja por 24 horas antes de cada visita de triagem ou Dia -1.