Un estudio para evaluar el efecto de MCI-186 en dosis terapéuticas y supraterapéuticas sobre el intervalo QT (QT)/intervalo QT corregido (QTc) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de 20 a 55 años (ambos inclusive) a la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF).
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio después de leer el ICF y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o la persona designada, antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de selección o relacionado con el estudio.
• En opinión del investigador, el sujeto puede comprender la naturaleza del estudio y los riesgos que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y los requisitos del protocolo.
• Un peso corporal de ≥45 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección y el Día -1.
• Buen estado de salud y libre de enfermedades o padecimientos clínicamente significativos en opinión del investigador sobre la base de un examen físico, historial médico, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología, coagulación y análisis de orina) en la selección y el Día - 1.
• Los sujetos masculinos deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio, desde el momento de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) hasta 14 días después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con PR >240 milisegundos, QRS ≥120 milisegundos o QTcF >450 milisegundos en la selección o en el ECG del día -1, o cualquier anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en opinión del investigador.
• Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o arritmias que pueden causar prolongación del intervalo QTc.
• Sujeto que tenga antecedentes familiares de Torsade de Pointes, síndrome de QT largo, hipopotasemia o muerte súbita.
• Sujetos con niveles de potasio fuera de los rangos de referencia del laboratorio en la selección o el Día -1.
• Sujetos con desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o prueba de laboratorio clínico en la selección o el Día -1 en opinión del Investigador.
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad o disfunción orgánica clínicamente significativa a juicio del Investigador.
• Presencia o antecedentes de alergia a alimentos, cualquier producto médico o excipiente relevante que sea clínicamente significativo.
• A los sujetos se les administró previamente MCI-186.
• Presencia o antecedentes de abuso de alcohol o una prueba de alcohol positiva.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas positiva.
• Prueba positiva de anticuerpos del virus de la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B, antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de sífilis en la selección.
• Participación en otro ensayo dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de proporcionar un ICF firmado. Para los productos biológicos, el período mínimo es de al menos 24 semanas o el período del efecto farmacodinámico, o 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea mayor antes de proporcionar un ICF firmado.
• Done más de 200 ml de sangre en 4 semanas, 400 ml en 12 semanas o 1000 ml en 52 semanas, respectivamente, antes de proporcionar un ICF firmado.
• Done plasma o componente de plaquetas dentro de las 2 semanas antes de proporcionar un ICF firmado.
• Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidos remedios a base de hierbas y suplementos vitamínicos/minerales/proteicos, excepto el ácido acetilsalicílico, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación de IMP.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina durante las 24 horas anteriores a cada visita de detección o el Día -1.
• Consumo de productos que contengan alcohol, xantinas o pomelo durante las 24 horas previas a cada visita de selección o el Día -1.