Tanulmány az MCI-186 hatásának értékelésére terápiás és szupraterápiás dózisokban a QT-intervallumra (QT)/korrigált QT-intervallumra (QTc) egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 20 és 55 év közötti férfiak (mindkettővel együtt), akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta az ICF-et, és lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal, mielőtt bármilyen szűréssel vagy vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne.
• A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit.
• Testtömeg ≥45 kg és testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 (mindkettőt beleértve) a szűréskor és az -1. napon.
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG, az életjel és a klinikai laboratóriumi vizsgálat (biokémia, hematológia, véralvadási és vizeletvizsgálat) alapján jó egészségi állapot, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes a szűrés és a Nap 1.
• A férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjától az utolsó IMP adag utáni 14 napig.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a PR >240 msec, QRS ≥120 msec vagy QTcF >450 msec a szűrésen vagy az -1. napi EKG-n, vagy bármely klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérés a vizsgáló véleménye szerint.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében szívbetegség vagy szívritmuszavar szerepel, amely QTc-megnyúlást okozhat.
• Az alany, akinek a családjában előfordult Torsade de Pointes, hosszú QT-szindróma, hipokalémia vagy hirtelen halál.
• Olyan alanyok, akiknek a káliumszintje a szűréskor vagy a -1. napon kívül esik a laboratóriumi referenciatartományon.
• Azok az alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés van a normáltól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatban a szűréskor vagy a vizsgáló véleménye szerint az -1. napon.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy szervi működési zavar jelenléte vagy kórtörténete a Vizsgáló véleménye szerint.
• Élelmiszer, bármely gyógyászati ​​termék vagy releváns segédanyag allergia jelenléte vagy kórtörténete, amely klinikailag jelentős.
• Az alanyok korábban MCI-186-ot kaptak.
• Alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete vagy pozitív alkoholteszt.
• Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete vagy pozitív kábítószer-szűrési teszt.
• Pozitív hepatitis C vírus ellenanyag, hepatitis B felületi antigén, humán immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest vagy szifilisz teszt a szűréskor.
• Részvétel egy másik vizsgálatban 12 héten belül vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, mielőtt aláírt ICF-et adna. Biológiai gyógyszerek esetében a minimális időtartam legalább 24 hét vagy a farmakodinámiás hatás időtartama, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szerese, amelyik hosszabb az aláírt ICF benyújtása előtt.
• Adjon több mint 200 ml vért 4 héten belül, 400 ml-t 12 héten belül, illetve 1000 ml-t 52 héten belül, mielőtt aláírt ICF-et adna.
• Adományozzon plazmát vagy vérlemezke-komponenst 2 héten belül, mielőtt aláírt ICF-et adna.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és a vitamin/ásványi anyagok/fehérje-kiegészítőket, az acetilszalicilsav kivételével, az IMP adagolását megelőző 7 napon belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása 24 órával minden szűrővizsgálat vagy -1. nap előtt.
• Alkohol, xantin vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása 24 órával minden szűrővizsgálat vagy -1. nap előtt.