Tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla QT-väliin (QT) / korjattuun QT-väliin (QTc) terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja yliterapeuttisilla annoksilla QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä
Arvioida MCI-186:n vaikutus QT-väliin, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen yhteydessä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan ICF:n ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa ennen kuin seulontaan tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
- Ruumiinpaino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
- Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta tutkijan mielestä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotutkimuksen (biokemia, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa ja Päivä- 1.
- Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden PR >240 ms, QRS ≥120 ms tai QTcF >450 ms seulonnassa tai päivän -1 EKG:ssa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG poikkeavuus tutkijan mielestä.
- Potilas, jolla on ollut sydänsairaus tai rytmihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä.
- Potilas, jonka suvussa on esiintynyt Torsade de Pointes -oireyhtymää, pitkän QT-oireyhtymää, hypokalemiaa tai äkillistä kuolemaa.
- Koehenkilöt, joiden kaliumtasot ovat laboratorion viitearvojen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnassa tai tutkijan mielestä päivänä -1.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai elimen toimintahäiriön olemassaolo tai historia tutkijan mielestä.
- Allergia ruoka-aineelle, mille tahansa lääkinnälliselle tuotteelle tai asiaankuuluvalle apuaineelle, jolla on kliinisesti merkittävää allergiaa.
- Koehenkilöille annettiin aiemmin MCI-186:ta.
- Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholitesti.
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle tai kuppatestille seulonnassa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 12 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista. Biologisten lääkkeiden osalta vähimmäisaika on vähintään 24 viikkoa tai farmakodynaamisen vaikutuksen jakso tai 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Luovuta verta yli 200 ml 4 viikon sisällä, 400 ml 12 viikon sisällä tai 1000 ml 52 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Luovuta plasma tai verihiutalekomponentti 2 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet ja vitamiini-/kivennäis-/proteiinilisät, paitsi asetyylisalisyylihappo, 7 päivän aikana ennen IMP-annostusta.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tuntia ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.
- Alkoholin, ksantiinien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin ajan ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito A, sitten hoito C, sitten hoito B (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito B, sitten hoito A, sitten hoito C (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito C, sitten hoito B, sitten hoito A (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä (ΔQTcF) plasebosäädöllä (ΔΔQTcF) MCI-186:n Cmax:ssa
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustui ΔQTcF:n ja MCI-186:n pitoisuuden välisen regressiosuhteen analyysiin täsmäävinä aikoina annoksen ottamisen jälkeen, mukaan lukien mukauttaminen lumelääkehoitoon.
|
45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta sykkeen (HR) perustasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos PR-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muuta QRS-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos QTcF:n lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MCI-186:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit – MCI-186:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - MCI-186:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-186-J25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .