Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla QT-väliin (QT) / korjattuun QT-väliin (QTc) terveillä koehenkilöillä

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja yliterapeuttisilla annoksilla QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Arvioida MCI-186:n vaikutus QT-väliin, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 20–55-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen yhteydessä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan ICF:n ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa ennen kuin seulontaan tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Ruumiinpaino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta tutkijan mielestä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotutkimuksen (biokemia, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa ja Päivä- 1.
  • Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden PR >240 ms, QRS ≥120 ms tai QTcF >450 ms seulonnassa tai päivän -1 EKG:ssa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG poikkeavuus tutkijan mielestä.
  • Potilas, jolla on ollut sydänsairaus tai rytmihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä.
  • Potilas, jonka suvussa on esiintynyt Torsade de Pointes -oireyhtymää, pitkän QT-oireyhtymää, hypokalemiaa tai äkillistä kuolemaa.
  • Koehenkilöt, joiden kaliumtasot ovat laboratorion viitearvojen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnassa tai tutkijan mielestä päivänä -1.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai elimen toimintahäiriön olemassaolo tai historia tutkijan mielestä.
  • Allergia ruoka-aineelle, mille tahansa lääkinnälliselle tuotteelle tai asiaankuuluvalle apuaineelle, jolla on kliinisesti merkittävää allergiaa.
  • Koehenkilöille annettiin aiemmin MCI-186:ta.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholitesti.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle tai kuppatestille seulonnassa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 12 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista. Biologisten lääkkeiden osalta vähimmäisaika on vähintään 24 viikkoa tai farmakodynaamisen vaikutuksen jakso tai 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
  • Luovuta verta yli 200 ml 4 viikon sisällä, 400 ml 12 viikon sisällä tai 1000 ml 52 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
  • Luovuta plasma tai verihiutalekomponentti 2 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet ja vitamiini-/kivennäis-/proteiinilisät, paitsi asetyylisalisyylihappo, 7 päivän aikana ennen IMP-annostusta.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tuntia ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.
  • Alkoholin, ksantiinien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin ajan ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito A, sitten hoito C, sitten hoito B (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
Lääke: MCI-186
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: MCI-186
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito B, sitten hoito A, sitten hoito C (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
Lääke: MCI-186
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: MCI-186
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito C, sitten hoito B, sitten hoito A (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
Lääke: MCI-186
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: MCI-186
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Edaravone
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä (ΔQTcF) plasebosäädöllä (ΔΔQTcF) MCI-186:n Cmax:ssa
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma perustui ΔQTcF:n ja MCI-186:n pitoisuuden välisen regressiosuhteen analyysiin täsmäävinä aikoina annoksen ottamisen jälkeen, mukaan lukien mukauttaminen lumelääkehoitoon.
45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta sykkeen (HR) perustasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos PR-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Muuta QRS-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos QTcF:n lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
MCI-186:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit – MCI-186:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametrit - MCI-186:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-9
Päivä 1-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-186-J25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset MCI-186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa