En studie for å evaluere effekten av MCI-186 ved terapeutiske og supra-terapeutiske doser på QT-intervallet (QT)/korrigert QT-intervall (QTc)-intervallet hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 20 til 55 år (begge inkludert) ved underskrift av Informed Consent Form (ICF).
• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest ICF, og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller utpekt, før noen screening eller studierelaterte prosedyrer finner sted.
• Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.
• En kroppsvekt på ≥45 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra 18 til 30 kg/m2 (begge inkludert) ved screening og dag -1.
• God helse og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom etter utrederens oppfatning på grunnlag av en fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitaltegn og klinisk laboratorietest (biokjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) ved screening og Dag - 1.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke effektiv prevensjon under studien, fra tidspunktet for den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) til 14 dager etter den siste dosen av IMP.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med PR >240 msek, QRS ≥120 msek eller QTcF >450 msek på screeningen eller dag -1 EKG, eller enhver klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet etter etterforskerens oppfatning.
• Person som har en historie med hjertesykdom eller arytmier som kan forårsake QTc-forlengelse.
• Person som har en familiehistorie med Torsade de Pointes, lang-QT-syndrom, hypokalemi eller plutselig død.
• Personer med kaliumnivåer utenfor laboratoriets referanseområder ved screening eller dag -1.
• Personer med klinisk signifikante avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorietest ved screening eller dag -1 etter utrederens oppfatning.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver klinisk signifikant sykdom eller organdysfunksjon etter etterforskerens oppfatning.
• Tilstedeværelse eller historie med allergi mot mat, ethvert medisinsk produkt eller relevant hjelpestoff som er av klinisk betydning.
• Personer ble tidligere administrert MCI-186.
• Tilstedeværelse eller historie med alkoholmisbruk eller en positiv alkoholtest.
• Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk eller en positiv screeningtest.
• Positiv test for hepatitt C-virusantistoff, hepatitt B overflateantigen, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff eller syfilistest ved screening.
• Deltakelse i en annen utprøving innen 12 uker eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengre før det gis en signert ICF. For biologiske legemidler er minimumsperioden minst 24 uker eller perioden med den farmakodynamiske effekten, eller 10 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst før det gis en signert ICF.
• Doner mer enn 200 ml blod innen henholdsvis 4 uker, 400 ml innen 12 uker eller 1000 ml innen 52 uker før du gir en signert ICF.
• Doner plasma eller blodplatekomponent innen 2 uker før du gir en signert ICF.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemidler og vitamin/mineral/proteintilskudd, med unntak av acetylsalisylsyre, innen 7 dager før IMPs dosering.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i 24 timer før hvert besøk på screening eller dag -1.
• Inntak av alkohol, xanthiner eller grapefruktholdige produkter i 24 timer før hvert besøk til screening eller dag -1.