Studie k vyhodnocení účinku MCI-186 v terapeutických a supraterapeutických dávkách na interval QT (QT)/korigovaný interval QT (QTc) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 20 až 55 let (oba včetně) při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii po přečtení MKF a poté, co měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou, než se uskuteční jakýkoli screening nebo postupy související se studií.
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.
• Tělesná hmotnost ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 (obojí včetně) při screeningu a 1. den.
• Dobrý zdravotní stav a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie, koagulace a analýza moči) při screeningu a Den - 1.
• Muži musí během studie používat účinnou antikoncepci, od doby první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 14 dnů po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s PR >240 ms, QRS ≥120 ms nebo QTcF >450 ms na screeningu nebo EKG v den -1 nebo jakoukoli klinicky významnou elektrokardiografickou abnormalitu podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt, který má v anamnéze srdeční onemocnění nebo arytmie, které mohou způsobit prodloužení QTc.
• Subjekt, který má v rodinné anamnéze Torsade de Pointes, syndrom dlouhého QT intervalu, hypokalemii nebo náhlou smrt.
• Subjekty s hladinami draslíku mimo laboratorní referenční rozmezí při screeningu nebo v den -1.
• Subjekty s klinicky významnými odchylkami od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinickém laboratorním testu při screeningu nebo v den -1 podle názoru zkoušejícího.
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo orgánové dysfunkce podle názoru zkoušejícího.
• Přítomnost nebo historie alergie na potraviny, jakýkoli léčivý přípravek nebo příslušnou pomocnou látku, která je klinicky významná.
• Subjektům byl dříve podáván MCI-186.
• Přítomnost nebo historie zneužívání alkoholu nebo pozitivní test na alkohol.
• Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy.
• Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo test na syfilis při screeningu.
• Účast v další studii během 12 týdnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před poskytnutím podepsaného ICF. U biologických léčiv je minimální doba alespoň 24 týdnů nebo období farmakodynamického účinku nebo 10násobek poločasu léčiva, podle toho, která doba je delší před poskytnutím podepsaného ICF.
• Darujte krev více než 200 ml do 4 týdnů, 400 ml do 12 týdnů nebo 1 000 ml do 52 týdnů před poskytnutím podepsaného ICF.
• Darujte plazmu nebo složku krevních destiček do 2 týdnů před poskytnutím podepsaného ICF.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, včetně bylinných přípravků a vitaminových/minerálních/proteinových doplňků, kromě kyseliny acetylsalicylové, během 7 dnů před podáním IMP.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin po dobu 24 hodin před každou návštěvou screeningu nebo dnem -1.
• Konzumace alkoholu, xanthinů nebo produktů obsahujících grapefruity po dobu 24 hodin před každou návštěvou screeningu nebo dnem -1.