En studie för att utvärdera effekten av MCI-186 vid terapeutiska och supraterapeutiska doser på QT-intervallet (QT)/korrigerat QT-intervall (QTc)-intervallet hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män i åldrarna 20 till 55 år (båda inklusive) vid underskrift av Informed Consent Form (ICF).
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha läst ICF och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utsedda, innan någon screening eller studierelaterade procedurer äger rum.
• Enligt utredarens åsikt är försökspersonen kapabel att förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.
• En kroppsvikt på ≥45 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2 (båda inklusive) vid screening och dag -1.
• God hälsa och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt utredarens uppfattning på grundval av en fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG, vitala tecken och kliniskt laboratorietest (biokemi, hematologi, koagulation och urinanalys) vid screening och Dag - 1.
• Manliga försökspersoner måste använda effektiv preventivmedel under studien, från tidpunkten för den första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) till 14 dagar efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med PR >240 msek, QRS ≥120 msek eller QTcF >450 msek på screeningen eller Dag -1 EKG, eller någon kliniskt signifikant elektrokardiografisk abnormitet enligt utredarens åsikt.
• Person som har en historia av hjärtsjukdom eller arytmier som kan orsaka QTc-förlängning.
• Person som har en familjehistoria av Torsade de Pointes, lång QT-syndrom, hypokalemi eller plötslig död.
• Försökspersoner med kaliumnivåer utanför laboratoriets referensintervall vid screening eller dag -1.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniskt laboratorietest vid screening eller Dag -1 enligt utredarens uppfattning.
• Närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller organdysfunktion enligt utredarens åsikt.
• Närvaro eller historia av allergi mot livsmedel, någon medicinsk produkt eller relevant hjälpämne som är av klinisk betydelse.
• Försökspersoner administrerades tidigare MCI-186.
• Närvaro eller historia av alkoholmissbruk eller ett positivt alkoholtest.
• Närvaro eller historia av drogmissbruk eller ett positivt drogtest.
• Positivt test för hepatit C virus antikropp, hepatit B ytantigen, humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp eller syfilis test vid screening.
• Deltagande i en annan prövning inom 12 veckor eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilken som är längre innan en undertecknad ICF ges. För biologiska läkemedel är minimiperioden minst 24 veckor eller perioden för den farmakodynamiska effekten, eller 10 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilket som är längre innan en signerad ICF ges.
• Donera mer än 200 ml blod inom 4 veckor, 400 ml inom 12 veckor respektive 1000 ml inom 52 veckor innan du tillhandahåller en signerad ICF.
• Donera plasma eller trombocytkomponent inom 2 veckor innan du tillhandahåller en signerad ICF.
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive naturläkemedel och vitamin-/mineral-/proteintillskott, med undantag för acetylsalicylsyra, inom 7 dagar innan IMPs dosering.
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin i 24 timmar före varje besök av screening eller Dag -1.
• Konsumtion av produkter som innehåller alkohol, xantiner eller grapefrukt i 24 timmar före varje besök av screening eller Dag -1.