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건강한 피험자의 QT 간격(QT)/보정 QT 간격(QTc)에 대한 MCI-186의 치료 및 초치료 용량별 효과를 평가하기 위한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 치료 및 초치료 용량에서 MCI-186의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구

Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격에 대한 MCI-186의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전동의서(ICF) 서명 시 20~55세(둘 다 포함)의 건강한 남성.
  • ICF를 읽은 후, 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후, 선별 또는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협조하고 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 및 제-1일에 ≥45kg의 체중 및 18 내지 30kg/m2(둘 다 포함) 범위의 체질량 지수(BMI).
  • 스크리닝 및 당일 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고 및 요검사)에 기초하여 연구자의 의견에 따라 건강이 양호하고 임상적으로 유의한 질병 또는 질환이 없음 - 1.
  • 남성 피험자는 시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 14일까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 제-1일 ECG에서 PR >240msec, QRS ≥120msec 또는 QTcF >450msec를 갖는 피험자, 또는 연구자의 의견에 따라 임의의 임상적으로 유의한 심전도 이상.
  • QTc 연장을 유발할 수 있는 심장 질환 또는 부정맥의 병력이 있는 피험자.
  • Torsade de Pointes, 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증 또는 급사의 가족력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 실험실 기준 범위를 벗어난 칼륨 수치를 가진 피험자.
  • 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 스크리닝 시 또는 연구자의 의견으로 제-1일에서 임상적으로 유의한 정상 편차가 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 질병 또는 기관 기능 장애의 존재 또는 이력.
  • 식품, 의료 제품 또는 임상적으로 중요한 관련 첨가제에 대한 알레르기의 존재 또는 병력.
  • 대상체는 이전에 MCI-186을 투여받았다.
  • 알코올 남용 또는 양성 알코올 테스트의 존재 또는 이력.
  • 약물 남용의 존재 또는 이력 또는 양성 약물 선별 검사.
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 또는 매독 검사에 대한 양성 검사.
  • 서명된 ICF를 제공하기 전 12주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 시험에 참여. 생물학적 제제의 경우 서명된 ICF를 제공하기 전 최소 기간은 최소 24주 또는 약력학적 효과 기간 또는 약물 반감기의 10배 중 더 긴 기간입니다.
  • 서명된 ICF를 제공하기 전에 각각 4주 이내에 200mL, 12주 이내에 400mL, 52주 이내에 1000mL 이상의 혈액을 기증하십시오.
  • 서명된 ICF를 제공하기 전 2주 이내에 혈장 또는 혈소판 성분을 기증하십시오.
  • IMP 투여 전 7일 이내에 아세틸살리실산을 제외한 약초 요법 및 비타민/미네랄/단백질 보충제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
  • 각 스크리닝 방문 전 24시간 동안 또는 제-1일 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 각 스크리닝 방문 전 24시간 또는 -1일 동안 알코올, 잔틴 또는 자몽 함유 제품의 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
대상자는 치료 순서에 따라 1시간 주입으로 MCI-186을 단일 정맥내 투여받게 됩니다: 먼저 치료 A, 그 다음 치료 C, 그 다음 치료 B(치료 A= MCI-186 60mg, 치료 B= 300mg) MCI-186, 처리 C = 0.9% w/v 식염수)
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 60mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 300 mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: 위약
60분에 걸쳐 0.9% w/v 식염수를 단일 용량으로 정맥 주사합니다.
실험적: 시퀀스 2
대상자는 치료 순서에 따라 1시간 주입으로 MCI-186을 단일 정맥내 투여받게 됩니다: 먼저 치료 B, 그 다음 치료 A, 그 다음 치료 C(치료 A= MCI-186 60mg, 치료 B= 300mg) MCI-186, 처리 C = 0.9% w/v 식염수)
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 60mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 300 mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: 위약
60분에 걸쳐 0.9% w/v 식염수를 단일 용량으로 정맥 주사합니다.
실험적: 시퀀스 3
대상자는 치료 순서에 따라 1시간 주입으로 MCI-186을 단일 정맥내 투여받게 됩니다: 먼저 치료 C, 그 다음 치료 B, 그 다음 치료 A(치료 A= MCI-186 60mg, 치료 B= 300mg) MCI-186, 처리 C = 0.9% w/v 식염수)
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 60mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MCI-186
60분에 걸쳐 300 mg MCI-186의 단일 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: 위약
60분에 걸쳐 0.9% w/v 식염수를 단일 용량으로 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCI-186의 Cmax에서 위약 조정(ΔΔQTcF)을 사용한 기준선 QTcF(ΔQTcF) 변화
기간: 투여 전 45분부터 투여 후 24시간까지
1차 결과 종료점은 위약 치료에 대한 조정을 포함하여 투여 후 일치 시간에 ΔQTcF와 MCI-186 농도 사이의 회귀 관계 분석을 기반으로 했습니다.
투여 전 45분부터 투여 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준시점별 심박수(HR) 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
시점별 PR 간격 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
시점별 QRS 간격 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
시점별 QTcF 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
MCI-186의 혈장 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
약동학적(PK) 매개변수 - MCI-186의 0시간부터 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
PK 매개변수 - MCI-186의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 전부터 투여 후 24시간까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~9일차
1일차~9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCI-186-J25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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