Badanie mające na celu ocenę wpływu MCI-186 w dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych na odstęp QT (QT)/odstęp skorygowanego odstępu QT (QTc) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat (włącznie) po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF).
• Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu ICF i po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub osobą wyznaczoną przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub związanych z badaniem.
• W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.
• Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Dobry stan zdrowia i brak klinicznie istotnej choroby lub choroby w opinii badacza na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych (biochemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu) podczas badania przesiewowego i dnia - 1.
• Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, od momentu przyjęcia pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP) do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z PR > 240 ms, QRS ≥ 120 ms lub QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym lub EKG w dniu -1 lub jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością elektrokardiograficzną w opinii badacza.
• Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby serca lub arytmie, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
• Podmiot, u którego w rodzinie występował Torsade de Pointes, zespół wydłużonego odstępu QT, hipokaliemia lub nagła śmierć.
• Pacjenci z poziomami potasu poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi odchyleniami od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznym teście laboratoryjnym podczas badania przesiewowego lub dnia -1 w opinii badacza.
• Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub dysfunkcji narządu w opinii Badacza.
• Obecność lub historia alergii na pokarm, jakikolwiek produkt medyczny lub odpowiednią substancję pomocniczą, która ma znaczenie kliniczne.
• Osobnikom podawano wcześniej MCI-186.
• Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu na kiłę podczas badania przesiewowego.
• Udział w innym badaniu w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dostarczeniem podpisanego ICF. W przypadku leków biologicznych minimalny okres wynosi co najmniej 24 tygodnie lub okres działania farmakodynamicznego lub 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed dostarczeniem podpisanego ICF.
• Oddaj odpowiednio więcej niż 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni, 400 ml w ciągu 12 tygodni lub 1000 ml w ciągu 52 tygodni przed dostarczeniem podpisanego ICF.
• Oddaj osocze lub składnik płytkowy w ciągu 2 tygodni przed dostarczeniem podpisanego ICF.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym preparatów ziołowych i suplementów witaminowo-mineralnych/białkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez 24 godziny przed każdą wizytą przesiewową lub Dzień -1.
• Spożywanie alkoholu, ksantyn lub produktów zawierających grejpfruty przez 24 godziny przed każdą wizytą przesiewową lub w dniu -1.