Une étude pour évaluer l'effet du MCI-186 à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques sur l'intervalle QT (QT)/l'intervalle QT corrigé (QTc) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans (inclus) à la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir lu l'ICF et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée, avant toute procédure de dépistage ou d'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.
• Un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (les deux inclus) au dépistage et au jour -1.
• Bonne santé et indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, d'un ECG, d'un signe vital et d'un test de laboratoire clinique (biochimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine) lors du dépistage et Jour - 1.
• Les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude, à partir du moment de la première dose de médicament expérimental (IMP) jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

• - Sujets avec PR> 240 msec, QRS ≥ 120 msec ou QTcF> 450 msec lors du dépistage ou du jour -1 ECG, ou toute anomalie électrocardiographique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Sujet ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc.
• Sujet ayant des antécédents familiaux de Torsade de Pointes, de syndrome du QT long, d'hypokaliémie ou de mort subite.
• Sujets dont les taux de potassium se situent en dehors des plages de référence du laboratoire lors du dépistage ou du jour -1.
• Sujets présentant des écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire clinique lors du dépistage ou du jour -1 de l'avis de l'investigateur.
• Présence ou antécédents de toute maladie ou dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
• Présence ou antécédents d'allergie à des aliments, à tout produit médical ou excipient pertinent ayant une importance clinique.
• Les sujets ont déjà reçu du MCI-186.
• Présence ou antécédents d'abus d'alcool ou test d'alcoolémie positif.
• Présence ou antécédents d'abus de drogue ou test de dépistage de drogue positif.
• Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le test de la syphilis lors du dépistage.
• Participation à un autre essai dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant de fournir un ICF signé. Pour les produits biologiques, la période minimale est d'au moins 24 semaines ou la période de l'effet pharmacodynamique, ou 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant de fournir un ICF signé.
• Faites un don de sang de plus de 200 mL dans les 4 semaines, 400 mL dans les 12 semaines ou 1 000 mL dans les 52 semaines, respectivement, avant de fournir un ICF signé.
• Faites un don de plasma ou de composant plaquettaire dans les 2 semaines avant de fournir un ICF signé.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes et les suppléments de vitamines/minéraux/protéines, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, dans les 7 jours précédant l'administration des IMP.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant 24 heures avant chaque visite de dépistage ou Jour -1.
• Consommation d'alcool, de xanthines ou de produits contenant du pamplemousse pendant 24 heures avant chaque visite de dépistage ou Jour -1.