En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​MCI-186 ved terapeutiske og supraterapeutiske doser på QT-interval(QT)/korrigeret QT-interval(QTc)-interval hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 20 til 55 år (begge inklusive) ved underskrift af Informed Consent Form (ICF).
• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst ICF, og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget, før nogen screening eller undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.
• Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse, og villige til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene.
• En kropsvægt på ≥45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) i området fra 18 til 30 kg/m2 (begge inklusive) ved screening og dag -1.
• Godt helbred og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom efter investigator på baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitaltegn og klinisk laboratorietest (biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) ved screening og Dag - 1.
• Mandlige forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen, fra tidspunktet for den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) indtil 14 dage efter den sidste dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med PR >240 msec, QRS ≥120 msec eller QTcF >450 msec på screeningen eller dag -1 EKG, eller enhver klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet efter investigatorens mening.
• Person, som har en historie med hjertesygdom eller arytmier, der kan forårsage QTc-forlængelse.
• Person, som har en familiehistorie med Torsade de Pointes, langvarigt QT-syndrom, hypokaliæmi eller pludselig død.
• Forsøgspersoner med kaliumniveauer uden for laboratoriets referenceintervaller ved screening eller dag -1.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante afvigelser fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorietest ved screening eller Dag -1 efter Investigators vurdering.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant sygdom eller organdysfunktion efter investigatorens mening.
• Tilstedeværelse eller historie med allergi over for fødevarer, ethvert medicinsk produkt eller relevant hjælpestof, der er af klinisk betydning.
• Forsøgspersoner fik tidligere MCI-186.
• Tilstedeværelse eller historie af alkoholmisbrug eller en positiv alkoholtest.
• Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug eller en positiv screeningtest.
• Positiv test for hepatitis C virus antistof, hepatitis B overflade antigen, human immundefekt virus (HIV) antigen/antistof eller syfilis test ved screening.
• Deltagelse i et andet forsøg inden for 12 uger eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længere, før der gives en underskrevet ICF. For biologiske lægemidler er minimumsperioden mindst 24 uger eller perioden med den farmakodynamiske effekt eller 10 gange halveringstiden af ​​lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før der gives en underskrevet ICF.
• Doner mere end 200 ml blod inden for henholdsvis 4 uger, 400 ml inden for 12 uger eller 1000 ml inden for 52 uger, før du giver en underskrevet ICF.
• Doner plasma- eller blodpladekomponent inden for 2 uger, før der gives en underskrevet ICF.
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler og vitamin/mineral/proteintilskud, undtagen acetylsalicylsyre, inden for 7 dage før IMPs dosering.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter i 24 timer før hvert screeningsbesøg eller Dag -1.
• Indtagelse af alkohol, xanthiner eller grapefrugtholdige produkter i 24 timer før hvert screeningsbesøg eller Dag -1.