Een studie ter evaluatie van het effect van MCI-186 bij therapeutische en supratherapeutische doses op het QT-interval (QT)/gecorrigeerde QT-interval (QTc)-interval bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen van 20 tot en met 55 jaar (beide inclusief) bij ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek na het lezen van de ICF, en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken, voordat er screening- of studiegerelateerde procedures plaatsvinden.
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en is hij bereid om mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten.
• Een lichaamsgewicht van ≥45 kg en een body mass index (BMI) variërend van 18 tot 30 kg/m2 (beide inclusief) bij screening en dag -1.
• In goede gezondheid en vrij van klinisch significante ziekte of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, ECG, vitale functies en klinisch laboratoriumonderzoek (biochemie, hematologie, stolling en urineonderzoek) bij screening en Dag - 1.
• Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen, vanaf het moment van de eerste dosis Investigational Medicinal Product (IMP) tot 14 dagen na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met PR > 240 msec, QRS ≥ 120 msec of QTcF > 450 msec op de screening of Dag -1 ECG, of een klinisch significante elektrocardiografische afwijking naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of aritmieën die QTc-verlenging kunnen veroorzaken.
• Onderwerp met een familiegeschiedenis van Torsade de Pointes, lang-QT-syndroom, hypokaliëmie of plotseling overlijden.
• Proefpersonen met kaliumspiegels buiten de laboratoriumreferentiebereiken bij screening of dag -1.
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtest bij screening of dag -1 naar de mening van de onderzoeker.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante ziekte of orgaandisfunctie naar de mening van de onderzoeker.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergie voor voedsel, een medisch product of relevante hulpstof die van klinisch belang is.
• Proefpersonen kregen eerder MCI-186 toegediend.
• Aanwezigheid of geschiedenis van alcoholmisbruik of een positieve alcoholtest.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve drugstest.
• Positieve test op hepatitis C-virusantilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam of syfilistest bij screening.
• Deelname aan een ander onderzoek binnen 12 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat een ondertekende ICF wordt verstrekt. Voor biologische geneesmiddelen is de minimumperiode ten minste 24 weken of de periode van het farmacodynamische effect, of 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is voordat een ondertekende ICF wordt verstrekt.
• Doneer respectievelijk meer dan 200 ml bloed binnen 4 weken, 400 ml binnen 12 weken of 1000 ml binnen 52 weken voordat u een ondertekende ICF verstrekt.
• Doneer plasma- of bloedplaatjescomponent binnen 2 weken voordat u een ondertekende ICF verstrekt.
• Gebruik van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder kruidenremedies en vitamine-/mineraal-/eiwitsupplementen, behalve acetylsalicylzuur, binnen 7 dagen voorafgaand aan de IMP-dosering.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten gedurende 24 uur vóór elk bezoek aan de screening of Dag -1.
• Consumptie van alcohol, xanthines of grapefruitbevattende producten gedurende 24 uur vóór elk bezoek aan de screening of Dag -1.