Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von MCI-186 in therapeutischen und supratherapeutischen Dosen auf das QT-Intervall (QT)/korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Intervall bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 20 bis 55 Jahren (beide einschließlich) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben, nachdem er die ICF gelesen hat und nachdem er die Gelegenheit hatte, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen, bevor Screening- oder studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Ein Körpergewicht von ≥45 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening und Tag -1.
• Gute Gesundheit und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit nach Meinung des Prüfers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalzeichen und klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) beim Screening und am Tag - 1.
• Männliche Probanden müssen während der Studie ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des IMP eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit PR > 240 ms, QRS ≥ 120 ms oder QTcF > 450 ms beim Screening oder Tag-1-EKG oder einer klinisch signifikanten elektrokardiographischen Anomalie nach Meinung des Prüfarztes.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmien, die eine QTc-Verlängerung verursachen können.
• Subjekt mit einer Familiengeschichte von Torsade de Pointes, Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie oder plötzlichem Tod.
• Probanden mit Kaliumspiegeln außerhalb der Laborreferenzbereiche beim Screening oder Tag -1.
• Probanden mit klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischem Labortest beim Screening oder Tag -1 nach Meinung des Prüfarztes.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Organfunktionsstörung nach Meinung des Ermittlers.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Lebensmittel, Arzneimittel oder relevante Hilfsstoffe, die von klinischer Bedeutung sind.
• Den Probanden wurde zuvor MCI-186 verabreicht.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ein positiver Alkoholtest.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Drogenscreeningtest.
• Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen/Antikörper oder Syphilis-Test beim Screening.
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 12 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor eine unterzeichnete ICF bereitgestellt wird. Für Biologika beträgt die Mindestdauer mindestens 24 Wochen oder die Dauer der pharmakodynamischen Wirkung oder die 10-fache Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor eine unterzeichnete ICF vorgelegt wird.
• Spenden Sie mehr als 200 ml Blut innerhalb von 4 Wochen, 400 ml innerhalb von 12 Wochen oder 1000 ml innerhalb von 52 Wochen, bevor Sie eine unterzeichnete ICF vorlegen.
• Spende Plasma oder Thrombozytenkomponente innerhalb von 2 Wochen, bevor du eine unterzeichnete ICF bereitstellst.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Vitamin-/Mineralstoff-/Protein-Ergänzungen, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Dosierung.
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten für 24 Stunden vor jedem Screening-Besuch oder Tag -1.
• Konsum von Alkohol, Xanthinen oder Grapefruit-haltigen Produkten für 24 Stunden vor jedem Screening-Besuch oder Tag -1.