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一项关于注射 PN40082、RV001 局部麻醉剂或 RV001 丰唇术的安全性和疼痛的多中心、双盲、随机、受控、滚动再治疗研究

2021年7月28日 更新者：Prollenium Medical Technologies Inc.
本研究的目的是评估重复注射的安全性和与注射 PN40082 相关的疼痛以及与局部麻醉剂 RV001 和用于丰唇的 RV001 相关的疼痛比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、对照、滚动再治疗临床研究，对象是寻求丰唇术的受试者，这些受试者在之前的 Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977) 中接受过 PN40082 或 Restylane Silk 治疗，在之前的 Protocol PRO 2018-02 (NCT04032977) 中接受过 PN40082协议 PRO 2018-03 (NCT04029519)。 符合纳入/排除标准的受试者将接受一次额外治疗，使用 RV001、局部麻醉剂 RV001 或 PN40082。 评估研究者将对治疗不知情。 研究装置的注射将由不设盲的治疗研究者进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Skintastic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成 Protocol PRO 2018-03 或 Protocol PRO 2018-02，但未注册 Protocol PRO 2018-03。
  2. 21 岁以上的男性或未怀孕或未哺乳的女性
  3. 在 PRO 2018-02 基线访视的 LFGS 总分非常薄或薄，经治疗和评估调查员同意，并希望 LFGS 总分至少提高 1 分；或 具有 Fitzpatrick 皮肤照片类型 IV、V 或 VI，并且经治疗和评估研究者同意，LFGS 评分为厚或饱满，并且希望对一侧或双唇的朱红色体进行治疗
  4. 如果是女性且有生育能力，则在第 1 次访视/第 1 天进行尿妊娠试验阴性，并且受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施。
  5. 愿意给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  2. 已知对可注射透明质酸产品、酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因）或乳胶过敏、过敏反应或超敏反应史的受试者。
  3. PRO 2018-02 或 PRO 2018-03 中出现重大持续不良事件的受试者，研究者认为参与本研究可能会使这些不良事件恶化。
  4. 在 PRO 2018-02 或 PRO 2018-03 期间经历过 SAE、AESI、视力变化或其他严重医疗状况的受试者
  5. 在 AND 之前 10 天内无法停用溶栓剂、血小板聚集抑制剂或非甾体类抗炎药（NSAIDs，例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如含有大蒜或银杏的草药补充剂）的受试者在任何注射会议之后。
  6. 受试者患有具有临床意义的器质性疾病，包括具有临床意义的心血管疾病、肝病、肺病、神经系统疾病或肾脏疾病或其他医学病症、严重并发疾病或研究者认为无法参与试验的情有可原的情况。
  7. 有唇部纹身、穿孔、面部毛发或疤痕的受试者，这些会干扰嘴唇和口周区域的可视化以进行有效性评估。
  8. 嘴唇功能异常，无法用吸管有效吸水的受试者。
  9. 唇部感觉异常且无法在唇部任何部位感觉到 0.4G 单丝或棉线的受试者。
  10. 具有中度或重度异常嘴唇不对称的受试者。
  11. 嘴唇上有任何肿块形成的受试者。
  12. 根据治疗研究者的判断，受试者有假牙或任何装置覆盖全部或部分上颚，和/或严重咬合不正或牙颌面或颌面畸形。 计划进行广泛的牙科手术（例如牙种植体、多颗牙齿拔除或口腔手术）的受试者不应参加。 牙齿清洁和龋齿修复等较小的牙科手术不是排他性的。
  13. 在面部或颈部的任何地方接受过面部整形手术或接受永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯、聚丙烯酰胺、提拉线），或计划在研究期间植入任何这些产品的受试者。
  14. 在入组前 12 个月内在下面部（眶缘以下）接受过半永久真皮填充剂治疗（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）或计划在研究期间接受此类治疗的受试者。
  15. 接受过脂肪注射、面部下方（眶缘下方）肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或面部或颈部整容手术（例如整容、激光、光调制、强脉冲入组前 9 个月内进行过轻度、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤、微针或其他消融手术）或计划在研究期间进行这些手术中的任何一种。
  16. 除了 PRO 2018-02 和 PRO-2018-03 中管理的研究设备外，在研究登记后 12 个月内使用过任何唇部填充剂（透明质酸产品、胶原蛋白产品等）。
  17. 在入组前 10 天内使用过任何丰唇产品或设备或计划在研究期间使用此类产品的受试者。
  18. 在入组前 90 天内开始使用任何非处方药 (OTC) 或处方口服或局部抗皱产品治疗嘴唇或嘴周围的受试者，或计划在研究期间开始使用此类产品的受试者（已经至少 90 天的此类产品的稳定养生法符合研究条件，并且必须在整个研究过程中继续他们的养生法）。
  19. 有出血性疾病病史或存在的受试者。
  20. 在治疗前 30 天内使用过全身性皮质类固醇或免疫抑制药物的受试者。
  21. 同时服用利多卡因或结构相关的局部麻醉剂（例如布比卡因）的受试者
  22. 患有活动性炎症（皮疹，如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹）、感染癌性或癌前病变或面部未愈合伤口的受试者。
  23. 具有已知的瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕易感性病史的受试者。
  24. 患有卟啉症的受试者。
  25. 注射时有活动性唇疱疹病变的受试者。 即使在基线访视时没有病变，在入组前 12 个月内有过四 (4) 次或更多次爆发的有唇疱疹病史的受试者也被排除在外。
  26. 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全的受试者，在研究过程中，研究者认为这些受试者会使他们面临因这些疾病引起的相关并发症的风险。
  27. 患有任何不受控制的疾病的受试者，即未得到适当诊断、评估和接受医学上适当的治疗或护理的病症

  28. 患有严重心血管疾病的受试者；示例包括但不限于纽约心脏协会心力衰竭分级 III 或 IV、不稳定型心绞痛和体内起搏器。 在入组前，应与医疗监督员讨论患有其他重大心血管疾病的潜在受试者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PN40082
PN40082（由 Prollenium Medical Technologies 制造）是一种透明无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，含有 25 mg/mL 稳定化透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因。 研究设备将由赞助商提供。
设备：PN40082
1.0 mL 预装注射器，含 25 mg/mL 稳定透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因。
有源比较器：RV001 含利多卡因乳膏
RV001（由 Prollenium Medical Technologies 制造）是一种透明无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，含有 25 mg/mL 的稳定透明质酸，可与 LMX4（一种局部利多卡因）一起使用。 研究设备将由赞助商提供。 LMX4 将由赞助商以商业库存包装提供
设备：PN40082
1.0 mL 预装注射器，含 25 mg/mL 稳定透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因。
实验性的：RV001
RV001（由 Prollenium Medical Technologies 制造）是一种透明无色凝胶，装在 1.0 mL 预装注射器中，含有 25 mg/mL 稳定化透明质酸，可单独使用。 研究设备将由赞助商提供。
设备：PN40082
1.0 mL 预装注射器，含 25 mg/mL 稳定透明质酸和 0.3% w/w 利多卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 次就诊时疼痛评分较基线改善的参与者人数
大体时间：访问 1/第 1 天到访问 2/第 1 个月，28 天
将受试者疼痛评分与 100 毫米视觉模拟量表进行比较，其中 00 表示没有疼痛（更好的结果），100 表示最严重的疼痛（更差的结果）
访问 1/第 1 天到访问 2/第 1 个月，28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prollenium Medical Technologies Inc.

合作者

Symbio, LLC

调查人员

  • 研究主任：Stacy R Smith, MD、California Dermatology & Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (实际的)

2019年12月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO 2019-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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