국소 마취제를 사용한 PN40082, RV001 또는 입술 확대술을 위한 RV001의 주사와 관련된 안전성 및 통증에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 롤오버 재치료 연구

포함 기준:

1. Protocol PRO 2018-03 또는 Protocol PRO 2018-02를 완료했으며 Protocol PRO 2018-03에 등록하지 않았습니다.
2. 21세 이상의 남성 또는 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
3. PRO 2018-02에서 베이스라인 방문은 치료 및 평가 조사자가 동의한 바와 같이 LFGS에 대한 전체 점수가 매우 얇았거나 얇았으며 전체 LFGS 점수에서 적어도 1점 개선을 원했습니다. 또는 Fitzpatrick 피부 사진형 IV, V 또는 VI를 가졌고 LFGS 점수가 치료 및 평가 조사관의 동의에 따라 두껍거나 가득 차 있으며 입술 1개 또는 양쪽 입술의 진홍색 몸체에 대한 치료를 원합니다.
4. 여성이고 가임기인 경우, 방문 1/제1일에 음성 소변 임신 테스트 및 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 알레르기, 아나필락시스 또는 주사 가능한 히알루론산 제품, 리도카인과 같은 아미드 유형의 국소 마취제 또는 라텍스에 대한 과민증의 알려진 병력이 있는 피험자.
3. PRO 2018-02 또는 PRO 2018-03에서 중요하고 진행 중인 부작용이 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여함으로써 악화될 수 있습니다.
4. PRO 2018-02 또는 PRO 2018-03 동안 SAE, AESI, 시각적 변화 또는 기타 심각한 의학적 상태를 경험한 피험자
5. 혈전 용해제, 혈소판 응집 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제)을 AND 전 10일 이내에 중단할 수 없는 피험자 주입 세션 후.
6. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경계 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발성 질환 또는 연구자의 의견으로 시험 참여를 방해하는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질병이 있는 피험자.
7. 효과 평가를 위해 입술과 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 입술 문신, 피어싱, 수염 또는 흉터가 있는 피험자.
8. 빨대로 물을 효과적으로 마실 수 없는 비정상적인 입술 기능을 가진 피험자.
9. 입술의 어떤 부위에서도 0.4G 모노필라멘트 또는 면 조각을 느낄 수 없는 비정상적인 입술 감각을 가진 피험자.
10. 중등도 또는 중증의 비정상적인 입술 비대칭을 가진 피험자.
11. 입술에 덩어리가 있는 피험자.
12. 상부 입천장의 전체 또는 일부를 덮는 의치 또는 장치가 있는 피험자 및/또는 치료 조사관이 판단한 심각한 부정교합 또는 치아안면 또는 악안면 기형. 치과 임플란트, 다발 발치 또는 구강 수술과 같은 광범위한 치과 시술을 받을 계획인 피험자는 참여하지 않아야 합니다. 치아 세척 및 충치 치료와 같은 경미한 치과 시술은 배타적이지 않습니다.
13. 안면 성형 수술을 받았거나 영구적인 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리아크릴아미드, 리프팅 실)를 얼굴이나 목에 이식했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획인 피험자.
14. 등록 전 12개월 이내에 안면 하부(안와연 아래)에 반영구적인 진피 필러 치료(예: 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 피험자.
15. 지방주입, 보툴리눔 독소 주사(안와연 아래), 메조테라피 또는 얼굴이나 목의 미용 시술(예: 안면거상술, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 등록 전 9개월 이내에 빛, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 깊이의 화학적 박피술, 미세바늘 성형 또는 기타 절제 시술)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 경우.
16. PRO 2018-02 및 PRO-2018-03에서 투여된 조사 장치 이외의 연구 등록 12개월 이내에 모든 입술 충전제(히알루론산 제품, 콜라겐 기반 제품 등)를 사용한 적이 있는 사람.
17. 등록 전 10일 이내에 립 플럼핑 제품 또는 장치를 사용한 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획인 피험자.
18. 등록 전 90일 이내에 입술이나 입 주위에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 처방전이 있는 경구용 또는 국소 주름 방지 제품을 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획인 피험자(피험자는 적어도 90일 동안 이러한 제품의 안정적인 요법에 대한 연구에 적격이며 연구 내내 그들의 요법을 계속해야 함).
19. 출혈 장애의 병력이 있거나 존재하는 피험자.
20. 치료 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 피험자.
21. 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제(예: 부피바카인)의 동시 요법을 받는 피험자
22. 활동성 염증(낭포, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진), 감염 암성 또는 전암성 병변, 또는 얼굴에 치유되지 않은 상처가 있는 피험자.
23. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대해 알려진 취약성 이력이 있는 피험자.
24. 포르피린증이 있는 피험자.
25. 주사 시 활동성 구순포진 병변이 있는 피험자. 등록 전 12개월 동안 4회 이상 발병한 구순포진 병력이 있는 피험자는 기준선 방문에서 병변이 없더라도 제외됩니다.
26. 심전도 장애, 심각하게 손상된 간 기능 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 이러한 질병과 관련된 합병증의 위험에 처할 수 있는 심각한 신장 기능 장애가 있는 피험자.
27. 제어되지 않는 질병, 즉 적절하게 진단, 평가 및 의학적으로 적절한 치료 또는 관리를 받지 못한 상태를 가진 피험자

28. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자; 예에는 New York Heart Association 심부전 분류 III 또는 IV, 불안정 협심증 및 내부 심박 조율기가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 다른 중요한 심혈관 질환이 있는 잠재적 피험자는 등록하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.

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