Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée et de retraitement par roulement sur la sécurité et la douleur associées aux injections de PN40082, RV001 avec anesthésique topique ou RV001 pour l'augmentation des lèvres

Critère d'intégration:

1. Terminé le protocole PRO 2018-03 OU le protocole PRO 2018-02 et ne s'est pas inscrit au protocole PRO 2018-03.
2. Hommes ou femmes non enceintes ou non allaitantes de plus de 21 ans
3. Lors de la visite de référence PRO 2018-02, le score global était très mince ou mince sur le LFGS, comme convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs, et souhaite au moins une amélioration d'un point du score global du LFGS ; OU Avait un phototype de peau Fitzpatrick IV, V ou VI et a un score LFGS épais ou plein, comme convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs, et souhaite un traitement du corps vermillon d'une ou des deux lèvres
4. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 et le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
5. Disposé à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
2. Sujets ayant des antécédents connus d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité aux produits injectables à base d'acide hyaluronique, aux anesthésiques locaux de type amide tels que la lidocaïne ou au latex.
3. - Sujets présentant un événement indésirable continu significatif de PRO 2018-02 ou PRO 2018-03 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être aggravé par la participation à cette étude.
4. Sujets ayant subi un SAE, un AESI, des changements visuels ou d'autres conditions médicales graves pendant le PRO 2018-02 ou le PRO 2018-03
5. Sujets incapables de retenir les thrombolytiques, ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, les suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko) dans les 10 jours avant ET après toute séance d'injection.
6. Sujets atteints d'une maladie organique cliniquement significative, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique ou rénale cliniquement significative ou une autre affection médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai.
7. Sujets avec des tatouages ​​sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale pour les évaluations d'efficacité.
8. Sujets présentant une fonction labiale anormale, avec une incapacité à siroter efficacement de l'eau avec une paille.
9. Sujets présentant une sensation anormale des lèvres avec une incapacité à sentir un monofilament de 0,4 G ou une mèche de coton à n'importe quel endroit de la lèvre.
10. Sujets présentant une asymétrie labiale anormale modérée ou sévère.
11. Sujets présentant une formation de masse sur la lèvre.
12. Sujets avec des prothèses dentaires ou tout dispositif couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales jugées par l'investigateur traitant. Les sujets prévoyant de subir des procédures dentaires étendues telles que des implants dentaires, des extractions dentaires multiples ou une chirurgie buccale ne doivent pas participer. Les procédures dentaires mineures telles que le nettoyage des dents et la réparation des caries ne sont pas exclusives.
13. - Sujets ayant subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène, polyacrylamide, fils de levage) n'importe où sur le visage ou le cou, ou qui prévoient de se faire implanter l'un de ces produits au cours de l'étude.
14. - Sujets qui ont subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisagent de subir un tel traitement au cours de l'étude.
15. Les sujets qui ont subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), une mésothérapie ou des procédures cosmétiques sur le visage ou le cou (par exemple, lifting, laser, photomodulation, pulsation intense). lumière, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, microneedling ou autres procédures ablatives) dans les 9 mois précédant l'inscription ou envisagent de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
16. qui ont utilisé N'IMPORTE QUEL agent de remplissage des lèvres dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude (produits à base d'acide hyaluronique, produits à base de collagène, etc.) autre que le dispositif expérimental administré dans les PRO 2018-02 et PRO-2018-03.
17. Sujets qui ont utilisé des produits ou appareils repulpants pour les lèvres dans les 10 jours précédant l'inscription ou qui prévoient d'utiliser de tels produits pendant l'étude.
18. Les sujets qui ont commencé à utiliser des produits anti-rides oraux ou topiques en vente libre ou sur ordonnance pour les lèvres ou autour de la bouche dans les 90 jours précédant l'inscription ou qui prévoient de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude (Sujets qui ont été sur un régime stable de tels produits pendant au moins 90 jours sont éligibles pour l'étude et doivent poursuivre leur régime tout au long de l'étude).
19. Sujets ayant des antécédents ou la présence de troubles de la coagulation.
20. - Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement.
21. Sujets qui suivent un régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (par exemple, la bupivacaïne)
22. Sujets présentant une inflammation active (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire), une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse ou une plaie non cicatrisée sur le visage.
23. Sujets ayant des antécédents de susceptibilité connue à la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
24. Sujets atteints de porphyrie.
25. Sujets présentant des lésions actives d'herpès labial au moment des injections. Les sujets ayant des antécédents d'herpès labial qui ont eu quatre (4) épidémies ou plus au cours des 12 mois précédant l'inscription sont également exclus, même en l'absence de lésions lors de la visite de référence.
26. Sujets présentant une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque de complications associées à ces maladies au cours de l'étude.
27. Sujets qui ont une maladie non contrôlée, c'est-à-dire une condition qui n'a pas été correctement diagnostiquée, évaluée et reçue un traitement ou des soins médicalement appropriés

28. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la classification d'insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association, l'angor instable et les stimulateurs cardiaques internes. Les sujets potentiels atteints d'autres maladies cardiovasculaires importantes doivent être discutés avec le moniteur médical avant de s'inscrire.

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