- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029545
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ponownego leczenia typu „roll-over” dotyczące bezpieczeństwa i bólu związanego z iniekcjami PN40082, RV001 ze środkiem miejscowo znieczulającym lub RV001 do powiększania ust
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Prollenium Medical Technologies Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć i bólu związanego z wstrzyknięciem PN40082 oraz porównawczego bólu związanego z RV001 ze środkiem miejscowo znieczulającym i RV001 w przypadku powiększania ust.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu „roll-over” dotyczące ponownego leczenia pacjentów pragnących powiększyć usta, którzy otrzymali leczenie PN40082 lub Restylane Silk we wcześniejszym Protokole PRO 2018-02 (NCT04032977) i PN40082 we wcześniejszym Protokół PRO 2018-03 (NCT04029519).
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają jedno dodatkowe leczenie RV001, RV001 ze środkiem miejscowo znieczulającym lub PN40082.
Badacz oceniający nie będzie wiedział o leczeniu.
Iniekcje badanego urządzenia będą wykonywane przez nieślepego badacza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Skintastic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył Protokół PRO 2018-03 LUB Protokół PRO 2018-02 i nie przystąpił do Protokołu PRO 2018-03.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią w wieku powyżej 21 lat
- Podczas wizyty wyjściowej PRO 2018-02 uzyskał ogólny wynik bardzo niski lub niski w skali LFGS, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i oczekuje co najmniej 1-punktowej poprawy ogólnego wyniku w skali LFGS; LUB Miał fototyp skóry IV, V lub VI według skali Fitzpatricka i ma wynik LFGS gruby lub pełny, zgodnie z ustaleniami prowadzących i oceniających, i pragnie poddać się zabiegowi czerwieni ciała 1 lub obu warg
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1 i pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią, anafilaksją lub nadwrażliwością na produkty z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań, miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak lidokaina lub lateks.
- Pacjenci z istotnym trwającym zdarzeniem niepożądanym z PRO 2018-02 lub PRO 2018-03, które zdaniem badacza mogłoby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu.
- Osoby, które doświadczyły SAE, AESI, zmian widzenia lub innych poważnych schorzeń podczas PRO 2018-02 lub PRO 2018-03
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. po każdej sesji wstrzyknięcia.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą organiczną, w tym klinicznie istotną chorobą układu krążenia, wątroby, płuc, neurologią lub nerkami lub innym schorzeniem, poważną współistniejącą chorobą lub okolicznościami łagodzącymi, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Osoby z tatuażami ust, kolczykami, zarostem lub bliznami, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności.
- Osoby z nieprawidłową funkcją ust, niezdolne do skutecznego popijania wody przez słomkę.
- Pacjenci z nieprawidłowym czuciem w ustach i niemożnością wyczucia monofilamentu 0,4G lub kosmyka waty w dowolnym miejscu na wardze.
- Osoby z umiarkowaną lub ciężką nieprawidłową asymetrią ust.
- Osoby z jakąkolwiek masą na wardze.
- Pacjenci z protezami zębowymi lub jakimkolwiek urządzeniem zakrywającym całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadą zgryzu lub deformacjami zębowo-twarzowymi lub szczękowo-twarzowymi, zgodnie z oceną badacza prowadzącego. Pacjenci planujący poddanie się rozległym zabiegom dentystycznym, takim jak implanty dentystyczne, ekstrakcje wielu zębów lub chirurgia jamy ustnej, nie powinni brać udziału. Drobne zabiegi stomatologiczne, takie jak czyszczenie zębów i naprawa próchnicy, nie są wykluczone.
- Osoby, które przeszły operację plastyczną twarzy lub otrzymały stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen, poliakryloamid, nici liftingujące) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub które planują wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania.
- Osoby, które przeszły półtrwałe leczenie wypełniaczami skórnymi (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg powiększania tkanki twarzy za pomocą wstrzyknięć tłuszczu, wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne na twarzy lub szyi (np. światło, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub dużej głębokości, mikronakłuwanie lub inne zabiegi ablacyjne) w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania.
- które stosowały JAKIEKOLWIEK środki do wypełniania ust w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (produkty z kwasem hialuronowym, produkty na bazie kolagenu itp.) inne niż Urządzenie badawcze podawane w PRO 2018-02 i PRO-2018-03.
- Osoby, które używały jakichkolwiek produktów lub urządzeń do powiększania ust w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub planują używać takich produktów podczas badania.
- Osoby, które w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania zaczęły stosować jakiekolwiek doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę (osoby, które na stałym schemacie takich produktów przez co najmniej 90 dni kwalifikują się do badania i muszą kontynuować ten schemat przez cały okres badania).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały skazy krwotoczne.
- Pacjenci, którzy stosowali systemowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem.
- Osoby stosujące jednocześnie lidokainę lub leki miejscowo znieczulające o podobnej strukturze (np. bupiwakainę)
- Osoby z aktywnym stanem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka), infekcją rakową lub przedrakową lub niezagojoną raną na twarzy.
- Pacjenci, u których w przeszłości znana była podatność na powstawanie bliznowców lub blizn przerostowych.
- Pacjenci z porfirią.
- Pacjenci, u których w momencie wstrzyknięcia występowały aktywne zmiany opryszczkowe warg sromowych. Pacjenci z historią opryszczki wargowej, u których wystąpiły cztery (4) lub więcej ognisk w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, są również wykluczeni, nawet jeśli podczas wizyty wyjściowej nie stwierdzono zmian chorobowych.
- Osoby z zaburzeniami przewodzenia serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które w opinii badacza naraziłyby ich na ryzyko powikłań związanych z tymi chorobami w trakcie badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, tj. stanem, który nie został odpowiednio zdiagnozowany, oceniony i nie otrzymał medycznie odpowiedniego leczenia lub opieki
Osoby z ciężką chorobą sercowo-naczyniową; przykłady obejmują między innymi niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną i rozruszniki serca. Potencjalni pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu krążenia powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym przed zapisaniem.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PN40082
PN40082 (wyprodukowany przez Prollenium Medical Technologies) to przezroczysty, bezbarwny żel w 1,0 ml ampułko-strzykawce z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego i 0,3% lidokainy w/w.
Urządzenie do badania zostanie dostarczone przez Sponsora.
|
Ampułko-strzykawki 1,0 ml z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego i 0,3% lidokainy w/w.
|
Aktywny komparator: RV001 z kremem z lidokainą
RV001 (wyprodukowany przez Prollenium Medical Technologies) to przezroczysty, bezbarwny żel w 1,0 ml ampułko-strzykawce z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego do stosowania z LMX4, miejscową lidokainą.
Urządzenie do badania zostanie dostarczone przez Sponsora.
LMX4 zostanie dostarczony przez Sponsora w opakowaniach handlowych
|
Ampułko-strzykawki 1,0 ml z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego i 0,3% lidokainy w/w.
|
Eksperymentalny: RV001
RV001 (wyprodukowany przez Prollenium Medical Technologies) to przezroczysty, bezbarwny żel w ampułko-strzykawkach o pojemności 1,0 ml zawierający 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego do samodzielnego stosowania.
Urządzenie do badania zostanie dostarczone przez Sponsora.
|
Ampułko-strzykawki 1,0 ml z 25 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego i 0,3% lidokainy w/w.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poprawą oceny bólu od linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 2/Miesiąc 1, 28 dni
|
Porównaj oceny bólu pacjenta z wizualną skalą analogową 100 mm, gdzie 00 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 100 oznacza najgorszy możliwy ból (gorszy wynik)
|
Wizyta 1/Dzień 1 do Wizyta 2/Miesiąc 1, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stacy R Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powiększanie ust
-
CytaCoat ABRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika CytaCoat LIP Foleya | Tolerancja cewnika CytaCoat LIP FoleyaSzwecja
Badania kliniczne na PN40082
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Symbio, LLCZakończonyPowiększanie ustStany Zjednoczone
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Symbio, LLCZakończony