PN40082、局所麻酔薬を含む RV001、または口唇増強のための RV001 の注射に伴う安全性と痛みに関する多施設共同、二重盲検、無作為化、制御、ロールオーバー再治療研究

包含基準:

1. プロトコル PRO 2018-03 またはプロトコル PRO 2018-02 を完了し、プロトコル PRO 2018-03 に登録していません。
2. 21歳以上の男性または妊娠していない、または授乳していない女性
3. PRO 2018-02 でのベースライン訪問では、治療および評価する研究者によって合意されたように、LFGS の全体的なスコアが非常に薄い、または薄いものであり、全体的な LFGS スコアで少なくとも 1 ポイントの改善を望んでいます。または フィッツパトリックの皮膚のフォトタイプ IV、V、または VI を有し、治療および評価する研究者によって合意されたように、厚いまたは完全な LFGS スコアを持ち、1 つまたは両方の唇の朱色の体への治療を希望している
4. 女性で出産の可能性がある場合、訪問1 / 1日目の尿妊娠検査が陰性であり、被験者は研究期間中に適切な避妊を使用することに同意します。
5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. -注射用ヒアルロン酸製品、リドカインなどのアミド型の局所麻酔薬、またはラテックスに対するアレルギー、アナフィラキシーまたは過敏症の既知の病歴を持つ被験者。
3. -PRO 2018-02またはPRO 2018-03からの重大な進行中の有害事象があり、研究者の意見では、この研究への参加によって悪化する可能性があります。
4. -PRO 2018-02またはPRO 2018-03中にSAE、AESI、視覚的変化、またはその他の深刻な病状を経験した被験者
5. -血栓溶解薬、または血小板凝集の阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例：アスピリン、イブプロフェン）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（例：ニンニクまたはイチョウを含むハーブサプリメント）を10日以内に差し控えることができない被験者および注射セッションの後。
6. -臨床的に重要な心血管、肝臓、肺、神経、または腎臓の疾患またはその他の病状、深刻な併発疾患、または酌量すべき状況を含む臨床的に重要な器質的疾患を有する被験者、研究者の意見では、試験への参加。
7. -唇の入れ墨、ピアス、顔の毛、または傷跡がある被験者は、有効性評価のための唇と口周領域の視覚化を妨げます。
8. 唇の機能に異常があり、ストローで効果的に水を飲むことができない被験者。
9. 唇のどの部位でも0.4Gのモノフィラメントまたは綿棒を感じることができない異常な唇感覚を有する被験者。
10. -中程度または重度の異常な唇の非対称性がある被験者。
11. 唇に塊が形成されている被験者。
12. -上口蓋の全部または一部を覆う義歯または任意のデバイス、および/または重度の不正咬合または歯顔面または顎顔面の変形を有する被験者 治験責任医師。 歯科インプラント、複数の抜歯、または口腔外科などの広範な歯科処置を受ける予定の被験者は、参加しないでください。 歯のクリーニングや虫歯の修復などの軽微な歯科処置は例外ではありません。
13. -顔面整形手術を受けたか、永久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアクリルアミド、リフティングスレッドなど）を顔または首のどこかに受けた被験者、または研究中にこれらの製品のいずれかを移植することを計画している被験者。
14. -半永久的な皮膚フィラー治療（例：カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸）を下面（眼窩縁の下）で受けた被験者 登録前の12か月以内、またはそのような治療を受ける予定である 研究中。
15. 脂肪注射による顔面組織増強、顔面下部（眼窩縁の下）へのボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔または首の美容処置（例：フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス-光、高周波、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、マイクロニードル、またはその他のアブレーション手順）登録前9か月以内、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定です。
16. -PRO 2018-02およびPRO-2018-03で投与された調査用デバイス以外の、研究登録から12か月以内に唇充填剤（ヒアルロン酸製品、コラーゲンベースの製品など）を使用した。
17. -登録前10日以内にリッププランピング製品またはデバイスを使用したか、研究中にそのような製品を使用する予定の被験者。
18. -登録前90日以内に唇または口の周りに店頭（OTC）または処方箋の経口または局所抗しわ製品の使用を開始した被験者、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定の被験者（少なくとも 90 日間そのような製品の安定したレジメンを使用している患者は、研究に適格であり、研究を通してレジメンを継続する必要があります)。
19. -出血性疾患の病歴または存在がある被験者。
20. -治療前30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用した被験者。
21. -リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬（ブピバカインなど）の併用療法を受けている被験者
22. -アクティブな炎症（嚢胞、にきび、発疹、または蕁麻疹などの皮膚発疹）、感染症の癌性または前癌性病変、または顔面の治癒していない傷がある被験者。
23. -ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する既知の感受性の病歴がある被験者。
24. ポルフィリン症の被験者。
25. -注射時にアクティブな口唇ヘルペス病変を有する被験者。 口唇ヘルペスの病歴があり、登録前の 12 か月間に 4 回以上の発生があった被験者も、ベースライン来院時に病変がなくても除外されます。
26. -心臓伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害を有する被験者は、研究者の意見では、研究の過程でこれらの病気に関連する合併症の危険にさらされます。
27. -制御されていない疾患、つまり、適切に診断、評価されておらず、医学的に適切な治療またはケアを受けていない状態の被験者

28. -重度の心血管疾患を患っている被験者;例としては、ニューヨーク心臓協会の心不全分類 III または IV、不安定狭心症、および内部ペースメーカーが含まれますが、これらに限定されません。 他の重大な心血管疾患の潜在的な被験者は、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。

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