Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, повторное исследование безопасности и боли, связанной с инъекциями PN40082, RV001 с местным анестетиком или RV001 для увеличения губ

Критерии включения:

1. Выполнили протокол PRO 2018-03 ИЛИ протокол PRO 2018-02 и не зарегистрировались в протоколе PRO 2018-03.
2. Мужчины или небеременные или не кормящие грудью женщины старше 21 года
3. В ходе базового визита PRO 2018-02 общий балл по шкале LFGS был очень низким или низким, как было согласовано исследователями, проводящими лечение и оценку, и хотелось бы улучшить общий балл по шкале LFGS не менее чем на 1 балл; ИЛИ Имел фототип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI и имел толстую или полную шкалу LFGS, как согласовано с лечащим и оценивающим исследователями, и хотел бы провести лечение красного тела 1 или обеих губ
4. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1/день 1 и субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования.
5. Готов дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
2. Субъекты с известной историей аллергии, анафилаксии или гиперчувствительности к инъекционным продуктам гиалуроновой кислоты, местным анестетикам амидного типа, таким как лидокаин, или к латексу.
3. Субъекты со значительным продолжающимся нежелательным явлением из PRO 2018-02 или PRO 2018-03, которое, по мнению исследователя, могло ухудшиться в результате участия в этом исследовании.
4. Субъекты, которые испытали SAE, AESI, изменения зрения или другие серьезные заболевания во время PRO 2018-02 или PRO 2018-03
5. Субъекты, которые не могут отказаться от тромболитиков или ингибиторов агрегации тромбоцитов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или других веществ, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго) в течение 10 дней до И после любого сеанса инъекций.
6. Субъекты с клинически значимым органическим заболеванием, включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
7. Субъекты с татуировками губ, пирсингом, волосами на лице или шрамами, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности.
8. Субъекты с ненормальной функцией губ, неспособные эффективно пить воду через соломинку.
9. Субъекты с ненормальной чувствительностью губ и неспособностью почувствовать моноволокно 0,4G или ватный тампон в любом месте на губе.
10. Субъекты с умеренной или тяжелой аномальной асимметрией губ.
11. Субъекты с любым массовым образованием на губе.
12. Субъекты с зубными протезами или любыми приспособлениями, покрывающими все или часть верхнего неба, и/или тяжелыми нарушениями прикуса, зубочелюстными или челюстно-лицевыми деформациями по оценке лечащего исследователя. Субъекты, планирующие пройти обширные стоматологические процедуры, такие как зубные имплантаты, множественное удаление зубов или челюстно-лицевая хирургия, не должны участвовать. Мелкие стоматологические процедуры, такие как чистка зубов и устранение кариеса, не являются исключением.
13. Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице или получившие постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен, полиакриламид, лифтинговые нити) в любом месте лица или шеи или планирующие имплантацию любого из этих продуктов во время исследования.
14. Субъекты, которые прошли лечение полупостоянным дермальным наполнителем (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 12 месяцев до включения или планируют пройти такое лечение во время исследования.
15. Субъекты, перенесшие аугментацию тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулотоксина в нижнюю часть лица (ниже орбитального края), мезотерапию или косметические процедуры на лице или шее (например, подтяжку лица, лазер, фотомодуляцию, интенсивную импульсную свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, микронидлинг или другие абляционные процедуры) в течение 9 месяцев до зачисления или планируют пройти любую из этих процедур во время исследования.
16. которые использовали ЛЮБЫЕ средства для наполнения губ в течение 12 месяцев после включения в исследование (продукты с гиалуроновой кислотой, продукты на основе коллагена и т. д.), кроме исследовательского устройства, введенного в PRO 2018-02 и PRO-2018-03.
17. Субъекты, которые использовали какие-либо продукты или устройства для увеличения губ в течение 10 дней до регистрации или планируют использовать такие продукты во время исследования.
18. Субъекты, которые начали использовать какие-либо безрецептурные (OTC) или рецептурные пероральные или местные продукты против морщин для губ или вокруг рта в течение 90 дней до включения или планируют начать использовать такие продукты во время исследования (Субъекты, которые были на стабильном режиме приема таких продуктов в течение не менее 90 дней, имеют право на участие в исследовании и должны продолжать их режим на протяжении всего исследования).
19. Субъекты, у которых есть история или наличие нарушений свертываемости крови.
20. Субъекты, которые использовали системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения.
21. Субъекты, которые одновременно получают лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин)
22. Субъекты с активным воспалением (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница), инфекционными раковыми или предраковыми поражениями или незаживающими ранами на лице.
23. Субъекты, у которых в анамнезе была известная предрасположенность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.
24. Субъекты с порфирией.
25. Субъекты, которые имеют активные поражения губ герпесом во время инъекций. Субъекты с лабиальным герпесом в анамнезе, у которых было четыре (4) или более вспышек за 12 месяцев до регистрации, также исключаются даже при отсутствии поражений на исходном визите.
26. Субъекты с нарушением сердечной проводимости, тяжелым нарушением функции печени или тяжелой почечной дисфункцией, которые, по мнению исследователя, подвергают их риску сопутствующих осложнений от этих заболеваний в ходе исследования.
27. Субъекты с любым неконтролируемым заболеванием, т. Е. Состоянием, которое не было должным образом диагностировано, оценено и не получило надлежащего с медицинской точки зрения лечения или ухода.

28. Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием; примеры включают, помимо прочего, сердечную недостаточность III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию и внутренние кардиостимуляторы. Потенциальные субъекты с другими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями должны быть обсуждены с медицинским монитором до регистрации.

    -