En multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, roll-over-återbehandlingsstudie av säkerhet och smärta i samband med injektioner av PN40082, RV001 med topisk anestesi eller RV001 för läppförstoring

Inklusionskriterier:

1. Slutförde Protocol PRO 2018-03 ELLER Protocol PRO 2018-02 och registrerade sig inte i Protocol PRO 2018-03.
2. Män eller icke-gravida eller icke-amande kvinnor över 21 år
3. Vid PRO 2018-02 hade baslinjebesöket ett övergripande betyg på mycket tunt, eller tunt på LFGS, enligt överenskommelse med de behandlande och utvärderande utredarna, och önskar minst en 1-poängs förbättring av den totala LFGS-poängen; ELLER Hade en Fitzpatrick-hudfototyp IV, V eller VI och har en LFGS-poäng på tjock eller full, enligt överenskommelse mellan de behandlande och utvärderande utredarna, och önskar behandling av en eller båda läpparnas vermiljonkropp
4. Om hon är kvinna och i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1 och försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.
5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
2. Personer med en känd historia av allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot injicerbara hyaluronsyraprodukter, lokalanestetika av amidtyp såsom lidokain eller mot latex.
3. Försökspersoner med en betydande pågående biverkning från PRO 2018-02 eller PRO 2018-03 som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvärras av deltagande i denna studie.
4. Ämnen som upplevde SAE, AESI, synförändringar eller andra allvarliga medicinska tillstånd under PRO 2018-02 eller PRO 2018-03
5. Försökspersoner som inte kan hålla tillbaka trombolytika, eller hämmare av trombocytaggregation eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller gingko) inom 10 dagar före OCH efter varje injektionssession.
6. Försökspersoner med kliniskt signifikant organisk sjukdom inklusive kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever-, lung-, neurologisk eller njursjukdom eller annat medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i försöket.
7. Försökspersoner med läpptatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och det periola området för effektivitetsbedömningar.
8. Ämnen med onormal läppfunktion, med oförmåga att effektivt sippa vatten genom ett sugrör.
9. Personer med onormal läppkänsla med oförmåga att känna en 0,4G monofilament eller en bomullsvisp var som helst på läppen.
10. Försökspersoner med måttlig eller svår onormal läppasymmetri.
11. Försökspersoner med någon massbildning på läppen.
12. Försökspersoner med tandproteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar enligt bedömning av den behandlande utredaren. Försökspersoner som planerar att genomgå omfattande tandingrepp såsom tandimplantat, flera tandutdragningar eller oral kirurgi bör inte delta. Mindre tandingrepp som tandrengöring och reparation av karies är inte uteslutande.
13. Försökspersoner som har genomgått plastikkirurgi i ansiktet eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, polyakrylamid, lyfttrådar) var som helst i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien.
14. Försökspersoner som har genomgått semipermanent hudfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra) i undersidan (under orbitalkanten) inom 12 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
15. Försökspersoner som har genomgått ansiktsvävnadsförstoring med fettinjektioner, botulinumtoxininjektioner i det nedre ansiktet (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiska ingrepp i ansiktet eller halsen (t.ex. ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensiv pulsering ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttligt eller större djup kemisk peeling, microneedling eller andra ablativa procedurer) inom 9 månader före inskrivning eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
16. som har använt NÅGON läppfyllningsmedel inom 12 månader efter studieregistreringen (hyaluronsyraprodukter, kollagenbaserade produkter, etc.) förutom undersökningsanordningen som administreras i PRO 2018-02 och PRO-2018-03.
17. Försökspersoner som har använt produkter eller anordningar för läppfyllning inom 10 dagar före registreringen eller planerar att använda sådana produkter under studien.
18. Försökspersoner som har börjat använda receptfria (OTC) eller receptbelagda orala eller topikala anti-rynkprodukter för läpparna eller runt munnen inom 90 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien (försökspersoner som har varit på en stabil regim av sådana produkter i minst 90 dagar är kvalificerade för studien och måste fortsätta med sin regim under hela studien).
19. Försökspersoner som har en historia eller förekomst av blödningsrubbningar.
20. Försökspersoner som har använt systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling.
21. Försökspersoner som har en samtidig behandling med lidokain eller strukturellt relaterade lokalanestetika (t.ex. bupivakain)
22. Personer som har en aktiv inflammation (hudutbrott som cystor, finnar, utslag eller nässelfeber), infektion cancer eller precancerös lesion eller oläkt sår i ansiktet.
23. Försökspersoner som har en historia av känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
24. Ämnen som har porfyri.
25. Försökspersoner som har aktiva lesioner i herpes blygdläpparna vid tidpunkten för injektioner. Försökspersoner med en historia av herpes labialis som har haft fyra (4) eller fler utbrott under de 12 månaderna före inskrivningen är också uteslutna även i frånvaro av lesioner vid baslinjebesöket.
26. Försökspersoner som har nedsatt hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för risk för associerade komplikationer från dessa sjukdomar under studiens gång.
27. Försökspersoner som har någon okontrollerad sjukdom, d.v.s. ett tillstånd som inte har diagnostiserats, utvärderats och fått lämplig medicinsk behandling eller vård.

28. Försökspersoner som har allvarlig hjärt-kärlsjukdom; exempel inkluderar men är inte begränsade till New York Heart Association hjärtsviktsklassificering III eller IV, instabil angina och interna pacemakers. Potentiella försökspersoner med andra signifikanta hjärt-kärlsjukdomar bör diskuteras med Medical Monitor innan inskrivning.

    -