Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, roll-over herbehandelingsonderzoek naar de veiligheid en pijn geassocieerd met injecties van PN40082, RV001 met plaatselijke verdoving of RV001 voor lipvergroting

Inclusiecriteria:

1. Protocol PRO 2018-03 OF Protocol PRO 2018-02 voltooid en niet aangemeld voor Protocol PRO 2018-03.
2. Mannen of niet-zwangere vrouwen ouder dan 21 jaar die geen borstvoeding geven
3. Bij PRO 2018-02 had het basisbezoek een algehele score van zeer mager of mager op de LFGS, zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers, en wenst een verbetering van ten minste 1 punt in de algehele LFGS-score; OF Had een Fitzpatrick-huid fototype IV, V of VI en heeft een LFGS-score van dik of vol, zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers, en wenst behandeling van het vermiljoenkleurige lichaam van 1 of beide lippen
4. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1/Dag 1 en de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurproducten, lokale anesthetica van het amidetype zoals lidocaïne of voor latex.
3. Proefpersonen met een significante aanhoudende bijwerking van PRO 2018-02 of PRO 2018-03 die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verergeren door deelname aan dit onderzoek.
4. Proefpersonen die tijdens PRO 2018-02 of PRO 2018-03 een SAE, AESI, visuele veranderingen of andere ernstige medische aandoeningen hebben ervaren
5. Proefpersonen die trombolytica, of remmers van bloedplaatjesaggregatie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko) niet kunnen onthouden binnen 10 dagen vóór EN na elke injectiesessie.
6. Proefpersonen met een klinisch significante organische ziekte, waaronder een klinisch significante cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische of nierziekte of andere medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
7. Proefpersonen met lip-tatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren voor de effectiviteitsbeoordelingen.
8. Onderwerpen met een abnormale lipfunctie, met het onvermogen om effectief water door een rietje te drinken.
9. Proefpersonen met een abnormaal gevoel op de lippen en het onvermogen om een ​​0,4G-monofilament of een wattenstaafje op een willekeurige plek op de lip te voelen.
10. Proefpersonen met matige of ernstige abnormale lipasymmetrie.
11. Onderwerpen met enige massavorming op de lip.
12. Proefpersonen met een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker. Proefpersonen die van plan zijn uitgebreide tandheelkundige procedures te ondergaan, zoals tandheelkundige implantaten, het trekken van meerdere tanden of kaakchirurgie, mogen niet deelnemen. Kleine tandheelkundige ingrepen zoals het reinigen van tanden en het herstellen van cariës zijn niet exclusief.
13. Proefpersonen die plastische gezichtschirurgie hebben ondergaan of permanente gezichtsimplantaten hebben gekregen (bijv. Polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen, polyacrylamide, hijsdraden) waar dan ook in het gezicht of de nek, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een van deze producten te implanteren.
14. Proefpersonen die een semi-permanente dermale vullerbehandeling hebben ondergaan (bijv. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) in het ondervlak (onder de orbitale rand) binnen 12 maanden vóór inschrijving of die van plan zijn een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
15. Onderwerpen die gezichtsweefselvergroting hebben ondergaan met vetinjecties, botulinumtoxine-injecties in het ondergezicht (onder de orbitale rand), mesotherapie of cosmetische ingrepen in het gezicht of de nek (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerde licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, microneedling of andere ablatieve procedures) binnen 9 maanden vóór inschrijving of van plan bent een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
16. die ELK lipvulmiddel hebben gebruikt binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek (hyaluronzuurproducten, op collageen gebaseerde producten, enz.) anders dan het onderzoeksapparaat dat wordt toegediend in PRO 2018-02 en PRO-2018-03.
17. Proefpersonen die binnen 10 dagen vóór de inschrijving producten of apparaten voor het opvullen van de lippen hebben gebruikt of van plan zijn dergelijke producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
18. Proefpersonen die zijn begonnen met het gebruik van over-the-counter (OTC) of receptplichtige orale of lokale anti-rimpelproducten voor de lippen of rond de mond binnen 90 dagen vóór inschrijving of die van plan zijn dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (Proefpersonen die zijn die gedurende ten minste 90 dagen een stabiel regime van dergelijke producten gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek en moeten hun regime gedurende het onderzoek voortzetten).
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedingsstoornissen.
20. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling systemische corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gebruikt.
21. Proefpersonen die gelijktijdig lidocaïne of structureel verwante lokale anesthetica gebruiken (bijv. bupivacaïne)
22. Proefpersonen met een actieve ontsteking (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos), infectie door kanker of een voorstadium van kanker, of een niet-genezende wond in het gezicht.
23. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
24. Onderwerpen die porfyrie hebben.
25. Onderwerpen die actieve herpes labialia-laesies hebben op het moment van injecties. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes labialis die vier (4) of meer uitbraken hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, worden ook uitgesloten, zelfs als er geen laesies waren bij het basisbezoek.
26. Proefpersonen met een verminderde hartgeleiding, een ernstig verminderde leverfunctie of een ernstige nierfunctiestoornis waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek risico zouden lopen op complicaties als gevolg van deze ziekten.
27. Proefpersonen die een ongecontroleerde ziekte hebben, d.w.z. een aandoening die niet op de juiste manier is gediagnosticeerd, geëvalueerd en medisch passende behandeling of zorg heeft gekregen

28. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartfalenclassificatie III of IV van de New York Heart Association, onstabiele angina en interne pacemakers. Potentiële proefpersonen met andere significante hart- en vaatziekten moeten vóór inschrijving worden besproken met de medische monitor.

    -