Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado e de retratamento por roll-over da segurança e dor associada a injeções de PN40082, RV001 com anestésico tópico ou RV001 para aumento labial

Critério de inclusão:

1. Concluiu o Protocolo PRO 2018-03 OU o Protocolo PRO 2018-02 e não se inscreveu no Protocolo PRO 2018-03.
2. Homens ou mulheres não grávidas ou não amamentando com mais de 21 anos de idade
3. No PRO 2018-02, a visita de linha de base teve uma pontuação geral muito baixa ou baixa no LFGS, conforme acordado pelos Investigadores de Tratamento e Avaliação, e deseja pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação geral do LFGS; OU Teve um fotótipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI e tem uma pontuação LFGS de espessa ou completa, conforme acordado pelos Investigadores de Tratamento e Avaliação, e deseja tratamento para o corpo vermelhão de 1 ou ambos os lábios
4. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1 e o sujeito concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo.
5. Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez.
2. Indivíduos com histórico conhecido de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade a produtos injetáveis ​​de ácido hialurônico, anestésicos locais do tipo amida, como lidocaína, ou ao látex.
3. Indivíduos com um evento adverso contínuo significativo do PRO 2018-02 ou PRO 2018-03 que, na opinião do investigador, poderia ser agravado pela participação neste estudo.
4. Indivíduos que sofreram SAE, AESI, alterações visuais ou outras condições médicas graves durante o PRO 2018-02 ou PRO 2018-03
5. Indivíduos incapazes de reter trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro de 10 dias antes E após qualquer sessão de injeção.
6. Indivíduos com doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal clinicamente significativa ou outra condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
7. Indivíduos com tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e área perioral para as avaliações de eficácia.
8. Indivíduos com função labial anormal, com incapacidade de beber água com eficácia por meio de um canudo.
9. Indivíduos com sensação labial anormal com incapacidade de sentir um monofilamento 0,4 G ou um fio de algodão em qualquer local do lábio.
10. Indivíduos com assimetria labial anormal moderada ou grave.
11. Indivíduos com qualquer formação de massa no lábio.
12. Indivíduos com dentaduras ou qualquer dispositivo cobrindo todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento. Indivíduos que planejam se submeter a procedimentos odontológicos extensos, como implantes dentários, extrações dentárias múltiplas ou cirurgia oral, não devem participar. Pequenos procedimentos odontológicos, como limpeza dos dentes e reparo de cáries, não são excludentes.
13. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia plástica facial ou receberam implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno, poliacrilamida, fios de sustentação) em qualquer parte da face ou pescoço, ou planejam ser implantados com qualquer um desses produtos durante o estudo.
14. Indivíduos que foram submetidos a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 12 meses antes da inscrição ou planejam se submeter a tal tratamento durante o estudo.
15. Indivíduos que foram submetidos a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica na face inferior (abaixo da borda orbital), mesoterapia ou procedimentos cosméticos na face ou pescoço (por exemplo, face-lift, laser, fotomodulação, pulso intenso luz, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, microagulhamento ou outros procedimentos ablativos) dentro de 9 meses antes da inscrição ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
16. que usaram QUALQUER agente de preenchimento labial dentro de 12 meses após a inscrição no estudo (produtos de ácido hialurônico, produtos à base de colágeno, etc.) que não sejam dispositivos investigacionais administrados no PRO 2018-02 e PRO-2018-03.
17. Indivíduos que usaram quaisquer produtos ou dispositivos de preenchimento labial dentro de 10 dias antes da inscrição ou planejam usar tais produtos durante o estudo.
18. Indivíduos que começaram a usar qualquer produto antirrugas oral ou tópico de venda livre (OTC) ou prescrito para os lábios ou ao redor da boca dentro de 90 dias antes da inscrição ou estão planejando começar a usar tais produtos durante o estudo (Indivíduos que foram em um regime estável de tais produtos por pelo menos 90 dias são elegíveis para o estudo e devem continuar seu regime durante o estudo).
19. Indivíduos com histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos.
20. Indivíduos que usaram corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores ao tratamento.
21. Indivíduos que estão em um regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína)
22. Indivíduos com inflamação ativa (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária), infecção cancerosa ou lesão pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada no rosto.
23. Indivíduos com histórico de suscetibilidade conhecida à formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
24. Sujeitos que têm porfiria.
25. Indivíduos que apresentam lesões de herpes labial ativas no momento das injeções. Indivíduos com histórico de herpes labial que tiveram quatro (4) ou mais surtos nos 12 meses anteriores à inscrição também são excluídos, mesmo na ausência de lesões na consulta inicial.
26. Indivíduos com condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave que, na opinião do investigador, os colocaria em risco de complicações associadas a essas doenças durante o curso do estudo.
27. Indivíduos que têm qualquer doença não controlada, ou seja, uma condição que não foi adequadamente diagnosticada, avaliada e recebeu tratamento ou cuidados médicos apropriados

28. Indivíduos com doença cardiovascular grave; os exemplos incluem, mas não estão limitados à classificação de insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association, angina instável e marca-passos internos. Sujeitos potenciais com outras doenças cardiovasculares significativas devem ser discutidos com o Monitor Médico antes de se inscreverem.

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