Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kierrätystutkimus PN40082:n, RV001:n paikallispuudutuksen tai RV001:n injektioista huulten suurentamiseen liittyvästä turvallisuudesta ja kivusta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytti Protokollan PRO 2018-03 TAI Protokollan PRO 2018-02 eikä rekisteröitynyt Protokollaan PRO 2018-03.
2. Yli 21-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset
3. PRO 2018-02 -perustilanteen käynnin kokonaispistemäärä LFGS:ssä oli erittäin heikko tai ohut, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet, ja toivoo vähintään 1 pisteen parannusta LFGS:n kokonaispisteisiin; TAI sinulla oli Fitzpatrick-ihon fototyyppi IV, V tai VI ja LFGS-pistemäärä on paksu tai täyteläinen, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet, ja hän haluaa hoitoa yhdestä tai molemmista huulesta.
4. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1 ja koehenkilö suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia, anafylaksia tai yliherkkyys injektoitaville hyaluronihappotuotteille, amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille, tai lateksille.
3. Koehenkilöt, joilla on PRO 2018-02:sta tai PRO 2018-03:sta peräisin oleva merkittävä jatkuva haittatapahtuma, jota tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen voi pahentaa.
4. Koehenkilöt, jotka kokivat SAE:n, AESI:n, näkömuutoksia tai muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia PRO 2018-02 tai PRO 2018-03 aikana
5. Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään trombolyyttisiä lääkkeitä tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, kuten aspiriini, ibuprofeeni) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisät) 10 päivän sisällä ennen JA minkä tahansa pistoskerran jälkeen.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, neurologinen tai munuaissairaus tai muu lääketieteellinen tila, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
7. Koehenkilöt, joilla on huulten tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa.
8. Koehenkilöt, joilla on epänormaali huulten toiminta ja jotka eivät pysty siemailemaan vettä tehokkaasti pillin läpi.
9. Koehenkilöt, joilla on epänormaali huulituntuma, eivätkä ne pysty tuntemaan 0,4 G:n monofilamenttia tai puuvillapyyhkettä missään huulessa.
10. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vakava epänormaali huulten epäsymmetria.
11. Kohteet, joilla on massamuodostusta huulissa.
12. Koehenkilöt, joilla on hammasproteesi tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai sen osan ja/tai vakavia epämuodostumia tai kasvojen hampaiden tai leukojen epämuodostumia hoitavan tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat laajoja hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten hammasimplantteja, useiden hampaiden poistoa tai suukirurgiaa, eivät saa osallistua. Pienet hammastoimenpiteet, kuten hampaiden puhdistus ja karieksen korjaus, eivät ole poissulkevia.
13. Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia tai jotka ovat saaneet pysyvät kasvoimplantit (esim. polymetyylimetakrylaatti, silikoni, polytetrafluorieteeni, polyakryyliamidi, nostolangat) minne tahansa kasvoille tai kaulalle tai jotka aikovat implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilöt, joille on tehty puolipysyvä ihotäytehoito (esim. kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo) alapinnalla (orbitaalireunan alapuolella) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, joille on tehty kasvojen kudoksen lisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle), mesoterapiaa tai kosmeettisia toimenpiteitä kasvoille tai kaulalle (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssi valo-, radiotaajuus-, dermabrasio-, kohtalaisen tai syvemmän kemiallisen kuorinnan, mikroneulauksen tai muiden ablatiivisten toimenpiteiden aikana) 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
16. jotka ovat käyttäneet MITÄ tahansa huulten täyttöainetta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (hyaluronihappotuotteet, kollageenipohjaiset tuotteet jne.) lukuun ottamatta PRO 2018-02:ssa ja PRO-2018-03:ssa annettua tutkimuslaitetta.
17. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huulten täyteläisiä tuotteita tai laitteita 10 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat käyttää tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana.
18. Koehenkilöt, jotka ovat alkaneet käyttää reseptivapaita oraalisia tai paikallisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita huulille tai suun ympärille 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tällaisten tuotteiden vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 90 päivän ajan, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidän on jatkettava hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan).
19. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
20. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen hoitoa.
21. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti samankaltaisia ​​paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia)
22. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma), syöpäsyöpä tai syöpää esiasvaus tai parantumaton haava kasvoissa.
23. Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty olevan alttiita keloidien muodostumiselle tai hypertrofisille arpeille.
24. Potilaat, joilla on porfyria.
25. Potilaat, joilla on aktiivisia herpes labialias -leesioita injektion aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut herpes labialis ja joilla on ollut neljä (4) tai enemmän taudinpurkauksia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan myös pois, vaikka vaurioita ei olisi ollut lähtötilanteen käynnillä.
26. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt sydämen johtuminen, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä saattaisi heidät alttiiksi näiden sairauksien komplikaatioille tutkimuksen aikana.
27. Potilaat, joilla on kontrolloimaton sairaus, eli sairaus, jota ei ole asianmukaisesti diagnosoitu, arvioitu ja saanut lääketieteellisesti asianmukaista hoitoa tai hoitoa

28. Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokkaan III tai IV, epästabiili angina pectoris ja sisäiset sydämentahdistimet. Mahdollisista potilaista, joilla on muita merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.

    -