Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de retratamiento continuo de la seguridad y el dolor asociado con las inyecciones de PN40082, RV001 con anestésico tópico o RV001 para el aumento de labios

Criterios de inclusión:

1. Completó el Protocolo PRO 2018-03 O el Protocolo PRO 2018-02 y no se inscribió en el Protocolo PRO 2018-03.
2. Hombres o mujeres mayores de 21 años que no estén embarazadas ni amamantando
3. En PRO 2018-02, la visita inicial tuvo una puntuación general de muy baja o baja en la LFGS, según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores, y desea una mejora de al menos 1 punto en la puntuación general de la LFGS; O Tenía un fototipo de piel Fitzpatrick IV, V o VI y tiene una puntuación LFGS de grueso o completo, según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores, y desea tratamiento para el cuerpo bermellón de 1 o ambos labios
4. Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1 y el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
5. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo.
2. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad a los productos inyectables de ácido hialurónico, anestésicos locales del tipo amida como la lidocaína o al látex.
3. Sujetos con un evento adverso significativo en curso de PRO 2018-02 o PRO 2018-03 que, en opinión del investigador, podría empeorar con la participación en este estudio.
4. Sujetos que experimentaron SAE, AESI, cambios visuales u otras condiciones médicas graves durante PRO 2018-02 o PRO 2018-03
5. Sujetos que no pueden suspender los trombolíticos, los inhibidores de la agregación plaquetaria o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, suplementos de hierbas con ajo o ginkgo) dentro de los 10 días anteriores Y después de cualquier sesión de inyección.
6. Sujetos con enfermedades orgánicas clínicamente significativas, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, neurológicas o renales clínicamente significativas u otra afección médica, enfermedades intercurrentes graves o circunstancias atenuantes que, en opinión del investigador, impiden la participación en el ensayo.
7. Sujetos con tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad.
8. Sujetos con función anormal de los labios, con incapacidad para sorber agua de manera efectiva a través de una pajilla.
9. Sujetos con sensación anormal en los labios con incapacidad para sentir un monofilamento de 0,4G o una brizna de algodón en cualquier sitio del labio.
10. Sujetos con asimetría labial anormal moderada o grave.
11. Sujetos con cualquier formación de masa en el labio.
12. Sujetos con dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra la totalidad o parte del paladar superior y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgue el investigador tratante. Los sujetos que planeen someterse a procedimientos dentales extensos, como implantes dentales, extracciones múltiples de dientes o cirugía bucal, no deben participar. Los procedimientos dentales menores, como la limpieza dental y la reparación de caries, no son excluyentes.
13. Sujetos que se hayan sometido a cirugía plástica facial o hayan recibido implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno, poliacrilamida, hilos de elevación) en cualquier parte de la cara o el cuello, o que planeen implantarse con cualquiera de estos productos durante el estudio.
14. Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o que planeen someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
15. Sujetos que se hayan sometido a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital), mesoterapia o procedimientos cosméticos en la cara o el cuello (p. ej., estiramiento facial, láser, fotomodulación, pulso intenso). ligera, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor, microagujas u otros procedimientos ablativos) dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
16. que hayan usado CUALQUIER agente de relleno de labios dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (productos de ácido hialurónico, productos a base de colágeno, etc.) que no sean el dispositivo de investigación administrado en PRO 2018-02 y PRO-2018-03.
17. Sujetos que hayan usado cualquier producto o dispositivo para aumentar el volumen de los labios dentro de los 10 días anteriores a la inscripción o que planeen usar dichos productos durante el estudio.
18. Sujetos que han comenzado a usar productos antiarrugas orales o tópicos de venta libre (OTC) o recetados para los labios o alrededor de la boca dentro de los 90 días antes de la inscripción o que planean comenzar a usar dichos productos durante el estudio (Sujetos que han sido en un régimen estable de dichos productos durante al menos 90 días son elegibles para el estudio y deben continuar con su régimen durante todo el estudio).
19. Sujetos que tengan antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos.
20. Sujetos que hayan usado corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento.
21. Sujetos que están en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína)
22. Sujetos que tienen una inflamación activa (erupciones en la piel como quistes, granos, erupciones o urticaria), infección, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar en la cara.
23. Sujetos que tienen antecedentes de susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
24. Sujetos que tienen porfiria.
25. Sujetos que tengan lesiones activas de herpes labial en el momento de las inyecciones. Los sujetos con antecedentes de herpes labial que hayan tenido cuatro (4) o más brotes en los 12 meses anteriores a la inscripción también se excluyen incluso en ausencia de lesiones en la visita inicial.
26. Sujetos que tengan conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave que, en opinión del investigador, los pondría en riesgo de sufrir complicaciones asociadas a estas enfermedades durante el curso del estudio.
27. Sujetos que tienen alguna enfermedad no controlada, es decir, una afección que no ha sido correctamente diagnosticada, evaluada y que no ha recibido el tratamiento o la atención médicamente adecuados.

28. Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular severa; los ejemplos incluyen, entre otros, la clasificación de insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association, la angina inestable y los marcapasos internos. Los sujetos potenciales con otras enfermedades cardiovasculares significativas deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de inscribirse.

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