Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Roll-Over-Nachbehandlungsstudie zu Sicherheit und Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen von PN40082, RV001 mit topischem Anästhetikum oder RV001 zur Lippenvergrößerung

Einschlusskriterien:

1. Sie haben Protocol PRO 2018-03 ODER Protocol PRO 2018-02 abgeschlossen und sich nicht für Protocol PRO 2018-03 angemeldet.
2. Männer oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen über 21 Jahre
3. Bei PRO 2018-02 hatte der Baseline-Besuch eine Gesamtpunktzahl von sehr dünn oder dünn auf der LFGS, wie von den behandelnden und bewertenden Prüfärzten vereinbart, und wünscht eine Verbesserung der LFGS-Gesamtpunktzahl um mindestens 1 Punkt; ODER Hatte einen Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI und hat einen LFGS-Score von dick oder voll, wie von den behandelnden und bewertenden Ermittlern vereinbart, und wünscht eine Behandlung des zinnoberroten Körpers einer oder beider Lippen
4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 und das Subjekt stimmt zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Personen mit bekannter Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbare Hyaluronsäureprodukte, Lokalanästhetika vom Amidtyp wie Lidocain oder gegen Latex.
3. Patienten mit einem signifikanten anhaltenden unerwünschten Ereignis aus PRO 2018-02 oder PRO 2018-03, das nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie verschlechtert werden könnte.
4. Probanden, bei denen während PRO 2018-02 oder PRO 2018-03 ein SAE, AESI, visuelle Veränderungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind
5. Patienten, die nicht in der Lage sind, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko), innerhalb von 10 Tagen vor der UND zurückzuhalten nach jeder Injektionssitzung.
6. Probanden mit klinisch signifikanter organischer Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, schwerer interkurrenter Erkrankungen oder mildernder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
7. Probanden mit Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden.
8. Personen mit abnormaler Lippenfunktion, die nicht in der Lage sind, effektiv Wasser durch einen Strohhalm zu schlürfen.
9. Personen mit abnormalem Lippengefühl, bei denen ein 0,4-G-Monofilament oder ein Wattestäbchen an keiner Stelle der Lippe gespürt werden kann.
10. Personen mit mittelschwerer oder schwerer anormaler Lippenasymmetrie.
11. Probanden mit Massenbildung an der Lippe.
12. Probanden mit Zahnersatz oder einem Gerät, das den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedeckt, und / oder schwerer Fehlstellung oder dentofazialen oder maxillofazialen Deformitäten, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt. Personen, die sich umfangreichen zahnärztlichen Eingriffen wie Zahnimplantaten, mehreren Zahnextraktionen oder oralchirurgischen Eingriffen unterziehen möchten, sollten nicht teilnehmen. Kleinere zahnärztliche Eingriffe wie Zahnreinigung und Kariesbeseitigung sind nicht ausgeschlossen.
13. Probanden, die sich einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen, Polyacrylamid, Hebefäden) irgendwo im Gesicht oder Hals erhalten haben oder planen, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden.
14. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen haben oder eine solche Behandlung während der Studie planen.
15. Personen, die sich einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen in das untere Gesicht (unter dem Orbitalrand), Mesotherapie oder kosmetischen Verfahren im Gesicht oder am Hals (z. B. Facelifting, Laser, Fotomodulation, intensiv gepulst) unterzogen haben Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe, Microneedling oder andere ablative Verfahren) innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung oder planen, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
16. die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie IRGENDEINE Lippenfüllmittel (Hyaluronsäureprodukte, Produkte auf Kollagenbasis usw.) verwendet haben, mit Ausnahme des in PRO 2018-02 und PRO-2018-03 verabreichten Prüfgeräts.
17. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung Produkte oder Geräte zur Lippenauffüllung verwendet haben oder planen, solche Produkte während der Studie zu verwenden.
18. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme mit der Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen oralen oder topischen Anti-Falten-Produkten für die Lippen oder um den Mund begonnen haben oder planen, solche Produkte während der Studie zu verwenden (Probanden, die unter einer stabilen Behandlung mit solchen Produkten für mindestens 90 Tage sind für die Studie geeignet und müssen ihre Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen).
19. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Blutungsstörungen.
20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente verwendet haben.
21. Probanden, die gleichzeitig mit Lidocain oder strukturell verwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain) behandelt werden
22. Personen mit einer aktiven Entzündung (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht), einer Infektion, einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion oder einer nicht verheilten Wunde im Gesicht.
23. Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narben.
24. Probanden mit Porphyrie.
25. Probanden mit aktiven Herpes labialias-Läsionen zum Zeitpunkt der Injektionen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes labialis, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme vier (4) oder mehr Ausbrüche hatten, sind ebenfalls ausgeschlossen, selbst wenn beim Basisbesuch keine Läsionen aufgetreten sind.
26. Probanden mit eingeschränkter Herzleitung, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie einem Risiko für damit verbundene Komplikationen durch diese Krankheiten aussetzen würden.
27. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit, d. h. einem Zustand, der nicht angemessen diagnostiziert, bewertet und medizinisch angemessen behandelt oder versorgt wurde

28. Probanden mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung; Beispiele sind unter anderem Herzinsuffizienzklasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris und interne Schrittmacher. Potenzielle Probanden mit anderen signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten vor der Anmeldung mit dem Medical Monitor besprochen werden.

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