Uno studio di ritrattamento roll-over multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e sul dolore associati alle iniezioni di PN40082, RV001 con anestetico topico o RV001 per aumento delle labbra

Criterio di inclusione:

1. Ha completato il Protocollo PRO 2018-03 OPPURE il Protocollo PRO 2018-02 e non si è iscritto al Protocollo PRO 2018-03.
2. Uomini o donne non gravide o che non allattano al seno di età superiore ai 21 anni
3. Alla visita di riferimento PRO 2018-02 aveva un punteggio complessivo di molto scarso o scarso sull'LFGS, come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione, e desidera almeno un miglioramento di 1 punto nel punteggio complessivo dell'LFGS; OPPURE Aveva una pelle di fototipo Fitzpatrick IV, V o VI e ha un punteggio LFGS spesso o pieno, come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione, e desidera il trattamento del corpo vermiglio di 1 o entrambe le labbra
4. Se femmina e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1 e il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio.
5. Disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
2. Soggetti con una storia nota di allergia, anafilassi o ipersensibilità a prodotti iniettabili di acido ialuronico, anestetici locali di tipo ammidico come la lidocaina o al lattice.
3. Soggetti con un evento avverso in corso significativo da PRO 2018-02 o PRO 2018-03 che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere peggiorato dalla partecipazione a questo studio.
4. Soggetti che hanno subito un SAE, AESI, cambiamenti visivi o altre gravi condizioni mediche durante PRO 2018-02 o PRO 2018-03
5. Soggetti che non sono in grado di trattenere trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad esempio integratori a base di erbe con aglio o ginkgo) entro 10 giorni prima E dopo ogni sessione di iniezione.
6. - Soggetti con malattia organica clinicamente significativa, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari, neurologiche o renali clinicamente significative o altre condizioni mediche, gravi malattie intercorrenti o circostanze attenuanti che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
7. Soggetti con tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia.
8. Soggetti con funzionalità labiale anormale, con incapacità di sorseggiare efficacemente acqua attraverso una cannuccia.
9. Soggetti con sensazione anormale delle labbra con incapacità di sentire un monofilamento da 0,4 G o un filo di cotone in qualsiasi punto del labbro.
10. Soggetti con asimmetria labiale anormale moderata o grave.
11. Soggetti con qualsiasi formazione di massa sul labbro.
12. - Soggetti con protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali secondo il giudizio dello sperimentatore curante. I soggetti che intendono sottoporsi a procedure odontoiatriche estese come impianti dentali, estrazioni multiple di denti o chirurgia orale non dovrebbero partecipare. Le procedure odontoiatriche minori come la pulizia dei denti e la riparazione della carie non sono esclusive.
13. - Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale o hanno ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene, poliacrilammide, fili di sollevamento) in qualsiasi parte del viso o del collo o stanno pianificando di essere impiantati con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
14. - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento con filler dermico semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 12 mesi prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
15. Soggetti che sono stati sottoposti ad aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale), mesoterapia o procedure cosmetiche al viso o al collo (ad es. luce, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, microneedling o altre procedure ablative) entro 9 mesi prima dell'arruolamento o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
16. che hanno utilizzato QUALSIASI agente riempitivo per labbra entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio (prodotti a base di acido ialuronico, prodotti a base di collagene, ecc.) diverso dal dispositivo sperimentale somministrato in PRO 2018-02 e PRO-2018-03.
17. - Soggetti che hanno utilizzato prodotti o dispositivi per rimpolpare le labbra entro 10 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di utilizzare tali prodotti durante lo studio.
18. Soggetti che hanno iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe orale o topico da banco (OTC) o da prescrizione per le labbra o intorno alla bocca entro 90 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (soggetti che sono stati con un regime stabile di tali prodotti per almeno 90 giorni sono eleggibili per lo studio e devono continuare il loro regime per tutta la durata dello studio).
19. Soggetti che hanno una storia o presenza di disturbi emorragici.
20. - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti al trattamento.
21. Soggetti che seguono un regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (ad esempio, bupivacaina)
22. Soggetti che hanno un'infiammazione attiva (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria), infezione cancerosa o lesione precancerosa o ferita non cicatrizzata sul viso.
23. Soggetti che hanno una storia di suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
24. Soggetti che hanno la porfiria.
25. Soggetti che presentano lesioni da herpes labialias attive al momento delle iniezioni. Sono esclusi anche i soggetti con una storia di herpes labialis che hanno avuto quattro (4) o più focolai nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, anche in assenza di lesioni alla visita basale.
26. - Soggetti che hanno una conduzione cardiaca compromessa, una funzione epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li metterebbero a rischio di complicanze associate a queste malattie durante il corso dello studio.
27. Soggetti che hanno una malattia incontrollata, cioè una condizione che non è stata adeguatamente diagnosticata, valutata e non ha ricevuto cure o cure appropriate dal punto di vista medico

28. Soggetti che hanno gravi malattie cardiovascolari; gli esempi includono, ma non sono limitati a, insufficienza cardiaca di classificazione III o IV della New York Heart Association, angina instabile e pacemaker interni. I potenziali soggetti con altre malattie cardiovascolari significative dovrebbero essere discussi con il Medical Monitor prima dell'iscrizione.

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