Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, řízená, roll-over studie opakované léčby bezpečnosti a bolesti spojené s injekcemi PN40082, RV001 s topickým anestetikem nebo RV001 pro zvětšení rtů

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili jste protokol PRO 2018-03 NEBO Protocol PRO 2018-02 a nezapsali jste se do protokolu PRO 2018-03.
2. Muži nebo netěhotné či nekojící ženy starší 21 let
3. Na základní návštěvě PRO 2018-02 měla celkové skóre velmi slabé nebo slabé na LFGS, jak se shodli ošetřující a hodnotící investigátoři, a přeje si alespoň 1-bodové zlepšení celkového skóre LFGS; NEBO měl Fitzpatrickovu kůži fototypu IV, V nebo VI a má skóre LFGS silné nebo plné, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími vyšetřovateli, a přeje si ošetření rumělkového těla 1 nebo obou rtů
4. Pokud je žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1/den 1 a subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie.
5. Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
2. Subjekty se známou historií alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na injekční přípravky s kyselinou hyaluronovou, lokální anestetika amidového typu, jako je lidokain, nebo na latex.
3. Subjekty s významnou pokračující nežádoucí příhodou z PRO 2018-02 nebo PRO 2018-03, která by se podle názoru zkoušejícího mohla účastí v této studii zhoršit.
4. Subjekty, které během PRO 2018-02 nebo PRO 2018-03 zaznamenaly SAE, AESI, změny zraku nebo jiné vážné zdravotní stavy
5. Subjekty, které nejsou schopny odepřít trombolytika nebo inhibitory agregace krevních destiček nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo gingko) během 10 dnů před A po jakékoli injekci.
6. Subjekty s klinicky významným organickým onemocněním včetně klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
7. Subjekty s tetováním na rtech, piercingem, chloupky na obličeji nebo jizvami, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti.
8. Subjekty s abnormální funkcí rtů, s neschopností účinně usrkávat vodu brčkem.
9. Subjekty s abnormálním pocitem rtů s neschopností cítit 0,4G monofilament nebo bavlněný proužek na jakémkoli místě na rtu.
10. Subjekty se středně těžkou nebo těžkou abnormální asymetrií rtů.
11. Subjekty s jakoukoli tvorbou hmoty na rtu.
12. Subjekty se zubními protézami nebo jakýmkoli zařízením pokrývajícím celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzí nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformací podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího. Subjekty, které plánují podstoupit rozsáhlé stomatologické zákroky, jako jsou zubní implantáty, vícečetné extrakce zubů nebo orální chirurgie, by se neměly účastnit. Drobné stomatologické výkony, jako je čištění zubů a oprava kazů, nejsou výjimkou.
13. Subjekty, které podstoupily plastickou operaci obličeje nebo obdržely trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen, polyakrylamid, liftingové nitě) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánují implantaci některého z těchto produktů během studie.
14. Jedinci, kteří podstoupili semipermanentní dermální výplňovou léčbu (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 12 měsíců před zařazením nebo plánují takovou léčbu během studie podstoupit.
15. Jedinci, kteří podstoupili augmentaci obličejové tkáně pomocí tukových injekcí, botulotoxinových injekcí do dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem), mezoterapii nebo kosmetických procedur na obličeji nebo krku (např. facelift, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling střední nebo větší hloubky, mikrojehličkování nebo jiné ablační procedury) během 9 měsíců před zařazením nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů během studie.
16. které během 12 měsíců od zařazení do studie použily JAKÉKOLI prostředky na vyplňování rtů (produkty kyseliny hyaluronové, produkty na bázi kolagenu atd.), jiné než Investigational Device podávané v PRO 2018-02 a PRO-2018-03.
17. Subjekty, které během 10 dnů před zařazením do studie použily jakékoli produkty nebo zařízení na vylepšování rtů nebo takové produkty plánují používat během studie.
18. Subjekty, které začaly používat jakékoli volně prodejné (OTC) nebo na předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst během 90 dnů před zařazením nebo plánují začít používat takové přípravky během studie (subjekty, které byly na stabilním režimu takových produktů po dobu alespoň 90 dnů jsou způsobilí pro studii a musí pokračovat ve svém režimu po celou dobu studie).
19. Subjekty s anamnézou nebo přítomností poruch krvácení.
20. Subjekty, které během 30 dnů před léčbou užívaly systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
21. Jedinci, kteří jsou na souběžném režimu lidokainu nebo strukturně příbuzných lokálních anestetik (např. bupivakain)
22. Subjekty, které mají aktivní zánět (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka), infekční rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojená rána na obličeji.
23. Subjekty, které mají v anamnéze známou náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
24. Subjekty, které mají porfyrii.
25. Subjekty, které mají aktivní léze herpes labialias v době injekcí. Jedinci s anamnézou herpes labialis, kteří měli čtyři (4) nebo více vzplanutí během 12 měsíců před zařazením, jsou také vyloučeni, a to i v případě absence lézí při vstupní návštěvě.
26. Subjekty, které mají narušenou srdeční vodivost, závažně narušenou funkci jater nebo závažnou renální dysfunkci, což by je podle názoru výzkumníka vystavilo riziku souvisejících komplikací z těchto onemocnění v průběhu studie.
27. Subjekty, které mají jakékoli nekontrolované onemocnění, tj. stav, který nebyl řádně diagnostikován, vyhodnocen a nedostalo se mu lékařsky vhodné léčby nebo péče

28. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginu pectoris a interní kardiostimulátory. Potenciální subjekty s jinými významnými kardiovaskulárními chorobami by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.

    -