Többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, gördülő újrakezelési vizsgálat a PN40082, RV001 helyi érzéstelenítővel vagy RV001 injekciókkal kapcsolatos biztonságról és fájdalomról ajaknagyobbításhoz

Bevételi kritériumok:

1. Teljesítette a PRO 2018-03 vagy a PRO 2018-02 protokollt, és nem regisztrált a PRO 2018-03 protokollba.
2. 21 év feletti férfiak vagy nem terhes vagy nem szoptató nők
3. A PRO 2018-02 kiindulási látogatáson az LFGS általános pontszáma nagyon alacsony vagy vékony volt, ahogyan a Kezelő és Értékelő Nyomozók megállapodtak, és legalább 1 pontos javulást kíván az általános LFGS-pontszámban; VAGY Fitzpatrick IV-es, V-ös vagy VI-os fototípusú bőre volt, és LFGS-pontszáma vastag vagy telt, ahogyan a kezelő és értékelő vizsgálók megállapodtak, és szeretné kezelni az 1 vagy mindkét ajak vörös testét.
4. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáskor/1. nap, és az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt.
5. Hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
2. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében allergia, anafilaxia vagy túlérzékenység szerepel az injekciós hialuronsavval, az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, például a lidokainnal vagy a latexszel szemben.
3. Azok az alanyok, akiknél a PRO 2018-02 vagy PRO 2018-03 szerinti jelentős, folyamatos nemkívánatos esemény a vizsgáló véleménye szerint súlyosbodhat a vizsgálatban való részvétel miatt.
4. Alanyok, akik SAE-t, AESI-t, látásváltozást vagy más súlyos egészségügyi állapotot tapasztaltak a PRO 2018-02 vagy PRO 2018-03 alatt
5. Azok az alanyok, akik nem képesek megtagadni a trombolitikumokat, a vérlemezke-aggregációt gátló szereket vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofén) vagy más olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (pl. gyógynövény-kiegészítők fokhagymával vagy gingko-val) az ÉS előtti 10 napon belül bármely injekció beadása után.
6. Klinikailag jelentős szervi betegségben szenvedő alanyok, beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, neurológiai vagy vesebetegséget vagy egyéb egészségügyi állapotot, súlyos interkurrens betegséget vagy enyhítő körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
7. Azok a személyek, akiknek ajkak tetoválása, piercingje, arcszőrzete vagy hegük van, amelyek megzavarhatják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez.
8. Rendellenes ajakfunkcióval rendelkező alanyok, akik nem képesek hatékonyan kortyolni a vizet a szívószálon keresztül.
9. Rendellenes ajakérzettel rendelkező alanyok, akik képtelenek 0,4 G-os monofilt vagy vattacsomót érezni az ajak bármely részén.
10. Közepes vagy súlyos kóros ajak-aszimmetriával rendelkező személyek.
11. Alanyok bármilyen tömegképződéssel az ajakon.
12. Olyan alanyok, akiknek a felső szájpadlás egészét vagy egy részét lefedő fogsor vagy bármilyen eszköz van, és/vagy súlyos elzáródása vagy arc- vagy állcsont-deformitása a kezelő vizsgálója szerint. Azok az alanyok, akik olyan kiterjedt fogászati ​​beavatkozásokat terveznek, mint a fogimplantátumok, több foghúzás vagy szájsebészet, nem vehetnek részt a részvételben. Az olyan kisebb fogászati ​​eljárások, mint a fogtisztítás és a fogszuvasodás javítása, nem kizáróak.
13. Olyan alanyok, akik arcplasztikai műtéten estek át, vagy állandó arcimplantátumot kaptak (pl. polimetilmetakrilát, szilikon, politetrafluoretilén, poliakrilamid, liftingszálak) bárhol az arcon vagy a nyakon, vagy a vizsgálat során ezen termékek bármelyikével kívánják beültetni őket.
14. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül félig permanens dermális töltőanyag-kezelésen (pl. kalcium-hidroxilapatit, poli-L-tejsav) részesültek az arc alsó részén (az orbitális perem alatt), vagy a vizsgálat során ilyen kezelést terveznek.
15. Azok az alanyok, akiknél az arcszövet zsírinjekcióval, botulinum toxin injekcióval az arc alsó részébe (az orbitális perem alatt), mezoterápiával vagy kozmetikai eljárásokkal az arcon vagy a nyakon (pl. arcplasztika, lézer, fotomoduláció, intenzív pulzálás) estek át. fény-, rádiófrekvenciás, dermabráziós, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, mikrotűzés vagy egyéb ablatív eljárások) a felvételt megelőző 9 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezik.
16. amelyek BÁRMILYEN ajakfeltöltő szert használtak a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül (hialuronsav termékek, kollagén alapú termékek stb.), kivéve a PRO 2018-02 és PRO-2018-03 szerint beadott vizsgálati eszközt.
17. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 10 napon belül használtak bármilyen ajakfeltöltési terméket vagy eszközt, vagy ilyen termékeket terveznek használni a vizsgálat során.
18. Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles orális vagy helyi ránctalanító készítményt kezdtek használni az ajkakra vagy a száj körül a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy azt tervezik, hogy elkezdik használni ezeket a termékeket a vizsgálat során (azok az alanyok, akik az ilyen termékek legalább 90 napig tartó stabil kezelési rendje mellett részt vehetnek a vizsgálatban, és a kezelést a vizsgálat során végig kell folytatniuk).
19. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenlétében vérzési rendellenesség szerepel.
20. Olyan személyek, akik a kezelést megelőző 30 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket használtak.
21. Azok az alanyok, akik egyidejűleg lidokaint vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítőket (például bupivakaint) szednek
22. Olyan személyek, akiknek aktív gyulladása (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések), fertőzésben, rákos vagy rákmegelőző elváltozásban, vagy be nem gyógyult sebben szenved az arcon.
23. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert volt a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegekre való hajlam.
24. Porfíriában szenvedő alanyok.
25. Olyan alanyok, akiknél az injekció beadásakor aktív herpesz labialias elváltozások vannak. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében herpes labialis szerepelt, és akiknél a felvételt megelőző 12 hónapban négy (4) vagy több járványkitörés volt, szintén kizárásra kerülnek, még akkor is, ha a kiindulási vizit alkalmával nincsenek elváltozások.
26. Olyan alanyok, akiknek szívelégtelenségben, súlyosan károsodott májműködésben vagy súlyos veseműködési zavarban szenvednek, ami a vizsgáló véleménye szerint e betegségekből eredő szövődmények kockázatának tenné ki őket a vizsgálat során.
27. Olyan alanyok, akiknek bármilyen kontrollálatlan betegsége van, azaz olyan állapot, amelyet nem diagnosztizáltak, értékeltek ki, és nem részesültek orvosilag megfelelő kezelésben vagy gondozásban

28. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek; példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívelégtelenség, az instabil angina és a belső pacemakerek. A potenciálisan más jelentős szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyokat a beiratkozás előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral.

    -