双侧超声引导腰方肌内阻滞与经腰方肌阻滞在儿科患者腹部手术围手术期镇痛中的应用。比较对照随机研究。
2020年1月19日 更新者：Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy、Kasr El Aini Hospital
比较腹部手术小儿腹方肌内腹方肌和腹方肌经腹方肌在抢救镇痛的第一要求、镇痛程度、对血流动力学稳定性的影响和并发症发生率方面的差异。
研究概览
详细说明
研究人员假设，超声引导的腹股沟肌块阻滞可证明对儿科患者腹部手术的围手术期镇痛是成功的，而且腹股沟肌内阻滞不劣于经肌层阻滞，优点是更安全（远离腹膜和腹膜后）器官），并假设儿科中的肌膜层不应该阻止注射剂从肌肉内扩散出来，以到达发现目标神经的筋膜间平面并引起有效的封锁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童年龄从 5 岁到 12 岁不等。
- 有资格研究的性别：男女。
- 美国麻醉学会 (ASA) I-III。
- 计划接受腹腔镜检查。
排除标准：
拒绝区域封锁或需要紧急程序的患者。
- 已知局部麻醉剂药物敏感性
- 国际标准化比率 (INR) > 1.5 和/或血小板 < 100 000 的出血性疾病。
- 拟插入针头部位的皮肤损伤或伤口。
- 腹膜炎或败血症的证据。
- 肝脏疾病或肿大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经腰方肌筋膜平面阻滞
在组（Trans Muscular Quadratus Lumborum Block）中，将进行超声引导下的Trans muscular Quadratus Lamborum Block如下： 一根 22 G 回声针将从探头的后（内侧）端插入平面，并通过腰方肌指向腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面。 一旦确认针头位置正确，负抽吸后将注入 1 mL 生理盐水。 然后每侧注射 0.5 mL/Kg 布比卡因 0.25%。 应观察注射物的扩散以分布在该平面内。 将此技术重复到另一侧。 |
一根 22 G 回声针将从探头的后（内侧）端插入平面，并通过腰方肌指向腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面。
一旦确认针头位置正确，负抽吸后将注入 1 mL 生理盐水。
然后注射 0.5 mL/Kg 布比卡因 0.25%。
应观察注射物的扩散以分布在该平面内。
将此技术重复到另一侧。
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ACTIVE_COMPARATOR：腰方肌内筋膜平面阻滞
在腰方肌内阻滞组中，将进行超声引导的腰方肌内 (QL) 阻滞，如下所示： 一根 22 G 回声针将从探头的腹侧（外侧）边缘插入平面并前进，直到观察到 QL 肌肉筋膜的穿透。 一旦确认针头位置正确，负抽吸后将注入 1 mL 生理盐水。 然后每侧注射 0.5 mL/Kg 布比卡因 0.25%。 应观察注射物的扩散以分布在该平面内。 将此技术重复到另一侧。 |
一根 22 G 回声针将从探头的腹侧（外侧）边缘插入平面并前进，直到观察到 QL 肌肉筋膜的穿透。
一旦确认针头位置正确，负抽吸后将注入 1 mL 生理盐水。
然后注射 0.5 mL/Kg 布比卡因 0.25%。
应观察注射物的扩散以分布在该平面内。
将此技术重复到另一侧。
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PLACEBO_COMPARATOR：c组→控制
c组→对照组，常规镇痛为扑热息痛15mg\kg每6小时一次，naluphin按需0.1mg\kg
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常规镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次术后镇痛要求的时间
大体时间：拔管后 15 分钟开始，然后以 30 分钟、60 分钟、6 小时和 12 小时的时间间隔
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（阻滞的持续时间，术后在疼痛评分为 6 或更高时需要救援阿片类药物之前花费的时间，术后长达 12 小时。
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拔管后 15 分钟开始，然后以 30 分钟、60 分钟、6 小时和 12 小时的时间间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 12 小时内的阿片类药物总消耗量。
大体时间：在术后的第一个 12 小时内。
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手术后超过 4 至 12 小时，将以静脉注射纳布啡 0.1 毫克/千克的形式对 Wong-Baker 面部评分进行救援镇痛。
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在术后的第一个 12 小时内。
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术后 12 小时内的疼痛评分。
大体时间：在术后的第一个 12 小时内。
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每位患者的术后疼痛评分将通过 Wong-Baker Faces Scale 在以下时间间隔进行评估：手术后 15、30 和 60 分钟、6 和 12 小时。
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在术后的第一个 12 小时内。
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阻止失败
大体时间：在术后的第一个小时内。
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阻滞失败是指患者在术后第一个小时内需要两次以上的抢救镇痛
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在术后的第一个小时内。
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每种技术的易用性
大体时间：在整个块性能时间
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该技术的易用性，按简单的语言等级评定为容易/中等困难/困难）并定义如下：
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在整个块性能时间
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区块执行时间
大体时间：从探头接触皮肤开始直到 30 分钟。
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以分钟为单位的阻塞性能时间，即从探针接触皮肤到针头退出的时间
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从探头接触皮肤开始直到 30 分钟。
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阻滞后不良反应的发生率
大体时间：阻滞后开始，直至术后 12 小时
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并发症的发生率，例如：
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阻滞后开始，直至术后 12 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人的心率
大体时间：从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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心率将按以下时间间隔记录：T0（基线）；插管后5分钟，T1；皮肤切开后1分钟，T2；皮肤切开后15分钟，T3；皮肤切开后30分钟，T4；切皮后60分钟，T5；皮肤切开后90分钟，T6；拔管后5分钟，T7；在恢复区拔管后 30 分钟。
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从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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患者的收缩压
大体时间：从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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将在以下时间间隔记录收缩压：T0（基线）；插管后5分钟，T1；皮肤切开后1分钟，T2；皮肤切开后15分钟，T3；皮肤切开后30分钟，T4；切皮后60分钟，T5；皮肤切开后90分钟，T6；拔管后5分钟，T7；在恢复区拔管后 30 分钟。
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从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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患者的舒张压
大体时间：从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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将在以下时间间隔记录舒张压：T0（基线）；插管后5分钟，T1；皮肤切开后1分钟，T2；皮肤切开后15分钟，T3；皮肤切开后30分钟，T4；切皮后60分钟，T5；皮肤切开后90分钟，T6；拔管后5分钟，T7；在恢复区拔管后 30 分钟。
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从插管后5分钟开始至拔管后30分钟
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术中给予额外镇痛剂量的芬太尼
大体时间：从给予所选阻滞后 10 分钟开始直至拔管。
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每组需要术中额外给予芬太尼0.5微克/千克镇痛剂量的患者数，在给予阻滞后恢复仰卧位10分钟后出现心率和/或动脉血压升高的患者，多超过基线值的 20%（插管后 5 分钟）以响应手术刺激或此后在整个手术过程中。
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从给予所选阻滞后 10 分钟开始直至拔管。
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手术时间
大体时间：从皮肤切口开始直到皮肤闭合。
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从皮肤切开到皮肤闭合的时间（分钟）
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从皮肤切口开始直到皮肤闭合。
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全身麻醉时间
大体时间：从麻醉诱导开始到拔管
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从 GA 诱导到拔管的时间（分钟）
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从麻醉诱导开始到拔管
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月20日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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