Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální ultrazvukem vedený intramuskulární blok quadratus lumborum versus transmuskulární blok quadratus lumborum pro perioperační analgezii při abdominálních operacích u dětských pacientů. Srovnávací kontrolovaná randomizovaná studie.

19. ledna 2020 aktualizováno: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Pro srovnání intramuskulárního kvadratózního labora a Transmuskulárního kvadratózního labora u pediatrické populace podstupujících břišní operace se týká první žádosti o záchrannou analgezii, stupně úlevy od bolesti, vlivu na hemodynamickou stabilitu a výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že ultrazvukem řízená kvadratózní blokáda lambora by prokázala úspěšnou perioperační analgezii při abdominálních operacích u dětských pacientů a že intramuskulární kvadratózní laborum není horší než transmuskulární blokáda s výhodou, že je bezpečnější (mimo peritoneum a retroperitoneální orgánů) a za předpokladu, že vrstva sarkolemy v pediatrii by neměla odolávat difúzi injekce zevnitř svalu ven, aby se dostala do interfasciální roviny, kde se nacházejí cílené nervy a způsobila účinnou blokádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 5 do 12 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) I-III.
  • Naplánováno podstoupení laparoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí regionálního bloku nebo pacientů vyžadujících urgentní postupy.

    • Známá citlivost na lokální anestetika
    • Poruchy krvácení s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 a/nebo počet krevních destiček < 100 000.
    • Kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly.
    • Důkazy peritonitidy nebo septikémie.
    • Onemocnění nebo zvětšení jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok fasciální roviny Trans Muscular Quadratus Lumborum

Ve skupině (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block) podstoupí ultrazvukem řízenou transmuskulární blokádu quadratus laborum následovně:

22 G echogenní jehla bude zavedena v rovině ze zadního (mediálního) konce sondy a nasměrována do fasciální roviny mezi m. Quadratus Lumborum a m. Psoas Major přes m. Quadratus Lumborum. Jakmile je jehla potvrzena ve správné poloze, bude po negativní aspiraci injikován 1 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % na každou stranu. Je třeba sledovat šíření injekce v této rovině. Tato technika se bude opakovat na druhou stranu.
Postup: Bilaterální ultrazvukem vedený transmuskulární blok quadratus lumborum.
22 G echogenní jehla bude zavedena v rovině ze zadního (mediálního) konce sondy a nasměrována do fasciální roviny mezi m. Quadratus Lumborum a m. Psoa Major přes m. Quadratus Lumborum. Jakmile je jehla potvrzena ve správné poloze, bude po negativní aspiraci injikován 1 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Je třeba sledovat šíření injekce v této rovině. Tato technika se bude opakovat na druhou stranu.
ACTIVE_COMPARATOR: Blok fasciální roviny intramuscular Quadratus Lumborum

Ve skupině Intra Muscular Quadratus Lumborum Block podstoupí ultrazvukem řízenou intramuskulární blokádu quadratus lamborum (QL) následovně:

22 G echogenní jehla bude zavedena v rovině od ventrálního (laterálního) okraje sondy a posouvána, dokud není pozorována penetrace QL svalové fascie. Jakmile je jehla potvrzena ve správné poloze, bude po negativní aspiraci injikován 1 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % na každou stranu. Je třeba sledovat šíření injekce v této rovině. Tato technika se bude opakovat na druhou stranu.
Postup: Bilaterální ultrazvukem vedený intramuskulární blok quadratus lumborum.
22 G echogenní jehla bude zavedena v rovině od ventrálního (laterálního) okraje sondy a posouvána, dokud není pozorována penetrace QL svalové fascie. Jakmile je jehla potvrzena ve správné poloze, bude po negativní aspiraci injikován 1 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Je třeba sledovat šíření injekce v této rovině. Tato technika se bude opakovat na druhou stranu.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina c → kontrola
skupina c → kontrola dostane konvenční analgezii ve formě paracetamolu 15 mg\ k.g každých 6 hodin a naluphin 0,1 mg \kg dle potřeby
Postup: Řízení
Konvenční analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: počínaje 15 minutami po extubaci, poté v časových intervalech 30 minut, 60 minut, 6 hodin a 12 hodin
(doba trvání bloku, čas strávený po operaci před záchranným opioidem je nutný při skóre bolesti 6 nebo vyšším, až 12 hodin po operaci.
počínaje 15 minutami po extubaci, poté v časových intervalech 30 minut, 60 minut, 6 hodin a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba opioidů během prvních 12 hodin.
Časové okno: během prvních 12 hodin po operaci.
záchranná analgezie ve formě intravenózního nalbufinu 0,1 miligramu/kilogram bude podána pro Wong-Baker Faces Scale více než 4 až 12 hodin po operaci.
během prvních 12 hodin po operaci.
Skóre bolesti až 12 hodin po operaci.
Časové okno: během prvních 12 hodin po operaci.
Skóre pooperační bolesti u každého pacienta bude hodnoceno pomocí Wong-Baker Faces Scale v následujících intervalech: 15, 30 a 60 minut, 6 a 12 hodin po operaci.
během prvních 12 hodin po operaci.
Selhání bloku
Časové okno: během první hodiny po operaci.
neúspěšná blokáda je stav, kdy pacient potřebuje více než dvě dávky záchranné analgezie během první hodiny po operaci
během první hodiny po operaci.
Snadné provedení každé techniky
Časové okno: po celou dobu výkonu bloku

Snadnost provedení techniky, hodnocená na jednoduché verbální stupnici snadná/středně obtížná/obtížná) a definovaná takto:

  • Snadná blokáda: úspěšná blokáda po 1. kožní punkci.
  • Středně obtížný blok: úspěšný blok po více než jednom vpichu nebo s potřebou přesměrování jehly nebo optimalizace obrazu (jako úprava hloubky, zesílení nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly)
  • Obtížný blok: úspěšný blok po více než jedné punkci a s potřebou přesměrování jehly a optimalizace obrazu
po celou dobu výkonu bloku
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: počínaje kontaktem sondy s kůží do 30 minut.
Doba blokování v minutách, což je doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly
počínaje kontaktem sondy s kůží do 30 minut.
Výskyt postblokových nežádoucích účinků
Časové okno: počínaje po podání bloku až do prvních 12 hodin po operaci

výskyt komplikací, jako jsou:

  • pooperační nevolnost a zvracení, retence moči, slabost dolních končetin
  • poranění základních struktur (poranění jater nebo vazů) nebo tvorba hematomu zaznamenaná pod ultrazvukovým vedením
  • potřeba pooperační mechanické ventilace nebo přijetí na JIP
  • LA toxicita.
počínaje po podání bloku až do prvních 12 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence pacienta
Časové okno: počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
srdeční frekvence bude zaznamenávána v následujících intervalech: T0 (základní hodnota); 5 minut po intubaci, T1; 1 minutu po kožní incizi, T2; 15 minut po kožní incizi, T3; 30 minut po kožní incizi, T4; 60 minut po kožní incizi, T5; 90 minut po kožní incizi, T6; 5 minut po extubaci, T7; 30 minut po extubaci v oblasti zotavení.
počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
systolický krevní tlak pacienta
Časové okno: počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
systolický krevní tlak bude zaznamenáván v následujících intervalech: T0 (základní hodnota); 5 minut po intubaci, T1; 1 minutu po kožní incizi, T2; 15 minut po kožní incizi, T3; 30 minut po kožní incizi, T4; 60 minut po kožní incizi, T5; 90 minut po kožní incizi, T6; 5 minut po extubaci, T7; 30 minut po extubaci v oblasti zotavení.
počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
diastolický krevní tlak pacienta
Časové okno: počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
diastolický krevní tlak bude zaznamenáván v následujících intervalech: T0 (základní hodnota); 5 minut po intubaci, T1; 1 minutu po kožní incizi, T2; 15 minut po kožní incizi, T3; 30 minut po kožní incizi, T4; 60 minut po kožní incizi, T5; 90 minut po kožní incizi, T6; 5 minut po extubaci, T7; 30 minut po extubaci v oblasti zotavení.
počínaje 5 minutami po intubaci do 30 minut po extubaci
intraoperační podání extra analgetické dávky fentanylu
Časové okno: počínaje 10 minutami po podání zvoleného bloku do extubace.
Počet pacientů v každé skupině, kteří potřebovali intraoperační podání extra analgetické dávky fentanylu 0,5 mikrogramu/kilogram), u pacientů se zvýšením srdeční frekvence a/nebo arteriálního krevního tlaku 10 minut po návratu do polohy vleže po podání bloku o více než 20 % výchozích hodnot (5 minut po intubaci) v reakci na chirurgický stimul nebo poté v průběhu celé operace.
počínaje 10 minutami po podání zvoleného bloku do extubace.
Délka operace
Časové okno: počínaje kožní incizí až po uzavření kůže.
čas v minutách od kožní incize do uzavření kůže
počínaje kožní incizí až po uzavření kůže.
Délka celkové anestezie
Časové okno: počínaje indukcí anestezie až po extubaci
čas v minutách od indukce GA do extubace
počínaje indukcí anestezie až po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-31-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit