Bloc intramusculaire quadratus lumborum bilatéral guidé par ultrasons versus bloc transmusculaire quadratus lumborum pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies abdominales chez les patients pédiatriques. Une étude randomisée contrôlée comparative.
19 janvier 2020 mis à jour par: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Comparer le lambrum quadratique intramusculaire et le lambrum quadratique transmusculaire dans la population pédiatrique subissant des chirurgies abdominales en ce qui concerne la première demande d'analgésie de secours, le degré de soulagement de la douleur, l'effet sur la stabilité hémodynamique et l'incidence des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un bloc lamborum quadratique guidé par ultrasons prouverait une analgésie périopératoire réussie pour les chirurgies abdominales chez les patients pédiatriques, et que le lamborum quadratique intramusculaire n'est pas inférieur au blocus musculaire trans avec l'avantage d'être plus sûr (loin du péritoine et rétropéritonéal). organes) et avec l'hypothèse que la couche sarcolemmique en pédiatrie ne doit pas résister à la diffusion de l'injectant de l'intérieur vers l'extérieur du muscle, pour atteindre le plan interfascial où se trouvent les nerfs ciblés et provoquer un blocage efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants sont âgés de 5 à 12 ans.
- Genres éligibles à l'étude: les deux sexes.
- Société américaine d'anesthésie (ASA) I-III.
- Prévue pour subir une laparoscopie.
Critère d'exclusion:
Refus de bloc régional ou patients nécessitant des procédures d'urgence.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Troubles hémorragiques avec International Normalised Ratio (INR) > 1,5 et/ou plaquettes < 100 000.
- Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
- Preuve de péritonite ou de septicémie.
- Maladie ou hypertrophie hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du plan fascial Trans Muscular Quadratus Lumborum
Dans le groupe (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), subira un bloc transmusculaire quadratus lamborum guidé par ultrasons comme suit : Une aiguille échogène de 22 G sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité postérieure (médiale) de la sonde et dirigée vers le plan fascial entre les muscles Quadratus Lumborum et Psoas Major à travers le muscle Quadratus Lumborum. Une fois que l'aiguille est confirmée dans son emplacement correct, 1 ml de solution saline sera injecté après une aspiration négative. Puis 0,5 mL/Kg par côté de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. La propagation de l'injectat doit être observée pour se répartir dans ce plan. Cette technique sera répétée de l'autre côté. |
Une aiguille échogène de 22 G sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité postérieure (médiale) de la sonde et dirigée vers le plan fascial entre les muscles Quadratus Lumborum et Psoa Major à travers le muscle Quadratus Lumborum.
Une fois que l'aiguille est confirmée dans son emplacement correct, 1 ml de solution saline sera injecté après une aspiration négative.
Puis 0,5 mL/Kg de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
La propagation de l'injectat doit être observée pour se répartir dans ce plan.
Cette technique sera répétée de l'autre côté.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc plan fascial intra-musculaire Quadratus Lumborum
Dans le groupe Intra Muscular Quadratus Lumborum Block, le bloc quadratus lamborum (QL) intramusculaire guidé par ultrasons sera soumis comme suit : Une aiguille échogène de 22 G sera insérée dans le plan à partir du bord ventral (latéral) de la sonde et avancée jusqu'à ce que la pénétration du fascia musculaire QL soit observée. Une fois que l'aiguille est confirmée dans son emplacement correct, 1 ml de solution saline sera injecté après une aspiration négative. Puis 0,5 mL/Kg par côté de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. La propagation de l'injectat doit être observée pour se répartir dans ce plan. Cette technique sera répétée de l'autre côté. |
Une aiguille échogène de 22 G sera insérée dans le plan à partir du bord ventral (latéral) de la sonde et avancée jusqu'à ce que la pénétration du fascia musculaire QL soit observée.
Une fois que l'aiguille est confirmée dans son emplacement correct, 1 ml de solution saline sera injecté après une aspiration négative.
Puis 0,5 mL/Kg de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
La propagation de l'injectat doit être observée pour se répartir dans ce plan.
Cette technique sera répétée de l'autre côté.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe c → contrôle
groupe c → contrôle, recevra une analgésie conventionnelle sous forme de paracétamol à raison de 15 mg\kg toutes les 6 heures, et de naluphine 0,1 mg\kg à la demande
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Analgésie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première demande d'analgésie postopératoire
Délai: en commençant 15 minutes après l'extubation, puis à des intervalles de temps de 30 minutes, 60 minutes, 6 heures et 12 heures
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(durée du bloc, temps passé après l'opération avant que l'opioïde de secours ne soit nécessaire à un score de douleur de 6 ou plus, jusqu'à 12 heures après l'opération.
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en commençant 15 minutes après l'extubation, puis à des intervalles de temps de 30 minutes, 60 minutes, 6 heures et 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale d'opioïdes au cours des 12 premières heures.
Délai: tout au long des 12 premières heures après l'opération.
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une analgésie de secours sous forme de nalbuphine intraveineuse 0,1 milligramme/kilogramme sera administrée pour une échelle des visages de Wong-Baker plus de 4 à 12 heures après l'opération.
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tout au long des 12 premières heures après l'opération.
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Score de douleur jusqu'à 12 heures après la chirurgie.
Délai: tout au long des 12 premières heures après l'opération.
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Le score de douleur postopératoire pour chaque patient sera évalué par l'échelle des visages de Wong-Baker aux intervalles suivants : 15, 30 et 60 min, 6 et 12 heures après la chirurgie.
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tout au long des 12 premières heures après l'opération.
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Échec du bloc
Délai: tout au long de la première heure post opératoire.
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un échec de bloc est lorsque le patient a besoin de plus de deux doses d'analgésie de secours dans la première heure postopératoire
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tout au long de la première heure post opératoire.
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Facilité d'exécution de chaque technique
Délai: tout au long du temps de performance du bloc
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Facilité d'exécution de la technique, notée sur une échelle verbale simple (facile/modérément difficile/difficile) et définie comme suit :
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tout au long du temps de performance du bloc
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Bloquer le temps de performance
Délai: à partir du contact de la sonde avec la peau jusqu'à 30 minutes.
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Temps de performance du bloc en minutes, qui est le temps entre le contact de la sonde avec la peau et le retrait de l'aiguille
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à partir du contact de la sonde avec la peau jusqu'à 30 minutes.
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L'incidence des effets indésirables post-blocage
Délai: à partir de la fin du blocage jusqu'aux 12 premières heures postopératoires
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incidence de complications, telles que :
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à partir de la fin du blocage jusqu'aux 12 premières heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence cardiaque du patient
Délai: à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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la fréquence cardiaque sera enregistrée aux intervalles suivants : T0 (ligne de base) ; 5 minutes après l'intubation, T1 ; 1 minute après l'incision cutanée, T2 ; 15 minutes après l'incision cutanée, T3 ; 30 minutes après l'incision cutanée, T4 ; 60 minutes après l'incision cutanée, T5 ; 90 minutes après l'incision cutanée, T6 ; 5 minutes après extubation, T7 ; 30 minutes après l'extubation en salle de récupération.
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à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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tension artérielle systolique du patient
Délai: à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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la pression artérielle systolique sera enregistrée aux intervalles suivants : T0 (ligne de base) ; 5 minutes après l'intubation, T1 ; 1 minute après l'incision cutanée, T2 ; 15 minutes après l'incision cutanée, T3 ; 30 minutes après l'incision cutanée, T4 ; 60 minutes après l'incision cutanée, T5 ; 90 minutes après l'incision cutanée, T6 ; 5 minutes après extubation, T7 ; 30 minutes après l'extubation en salle de récupération.
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à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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tension artérielle diastolique du patient
Délai: à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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la pression artérielle diastolique sera enregistrée aux intervalles suivants : T0 (ligne de base) ; 5 minutes après l'intubation, T1 ; 1 minute après l'incision cutanée, T2 ; 15 minutes après l'incision cutanée, T3 ; 30 minutes après l'incision cutanée, T4 ; 60 minutes après l'incision cutanée, T5 ; 90 minutes après l'incision cutanée, T6 ; 5 minutes après extubation, T7 ; 30 minutes après l'extubation en salle de récupération.
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à partir de 5 minutes après l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'extubation
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administration peropératoire d'une dose analgésique supplémentaire de fentanyl
Délai: à partir de 10 minutes après l'administration du bloc choisi jusqu'à l'extubation.
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Nombre de patients dans chaque groupe ayant nécessité l'administration peropératoire d'une dose analgésique supplémentaire de fentanyl 0,5 microgramme/kilogramme), chez les patients présentant une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle 10 minutes après le retour en décubitus dorsal après l'administration du bloc, de plus plus de 20 % des valeurs de base (5 minutes après l'intubation) en réponse à un stimulus chirurgical ou par la suite tout au long de l'opération.
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à partir de 10 minutes après l'administration du bloc choisi jusqu'à l'extubation.
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Durée de la chirurgie
Délai: à partir de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau.
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temps en minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau
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à partir de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau.
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Durée de l'anesthésie générale
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation
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temps en minutes depuis l'induction de l'AG jusqu'à l'extubation
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de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-31-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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