Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale echogeleide intramusculaire quadratus lumborumblok versus transmusculaire quadratus lumborumblok voor peri-operatieve analgesie bij abdominale operaties bij pediatrische patiënten. Een vergelijkende gecontroleerde gerandomiseerde studie.

19 januari 2020 bijgewerkt door: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Vergelijken tussen het intramusculaire quadratous lamborum en het transmusculaire quadratous lamborum bij pediatrische patiënten die buikoperaties ondergaan met betrekking tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie, de mate van pijnverlichting, het effect op de hemodynamische stabiliteit en de incidentie van complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstelden dat een echogeleide kwadratische lamborumblokkade een succesvolle peri-operatieve analgesie zou blijken te zijn voor buikoperaties bij pediatrische patiënten, en dat intramusculaire kwadratische lamborumblokkade niet onderdoet voor transmusculaire blokkade met het voordeel dat het veiliger is (weg van het peritoneum en retroperitoneale blokkade). organen) en met de aanname dat de sarcolemmale laag in de kindergeneeskunde de diffusie van het injectiemiddel van binnenuit de spier naar buiten niet zou moeten weerstaan, om het interfasciale vlak te bereiken waar de beoogde zenuwen worden gevonden en een efficiënte blokkade te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen vanaf 5 tot 12 jaar.
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
  • American Society Of Anesthesia (ASA) I-III.
  • Gepland om laparoscopie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van regionaal blok of patiënten die noodprocedures nodig hebben.

    • Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica
    • Bloedingsstoornissen met International Normalized Ratio (INR) > 1,5 en/of bloedplaatjes < 100.000.
    • Huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
    • Bewijs van peritonitis of bloedvergiftiging.
    • Leverziekte of vergroting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transmusculair Quadratus Lumborum fasciaal vlakblok

In groep (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), zal als volgt een echogeleide transmuscular Quadratus Lamborum Block ondergaan:

Een echogene naald van 22 G wordt in het vlak ingebracht vanaf het posterieure (mediale) uiteinde van de sonde en gericht naar het fasciale vlak tussen de Quadratus Lumborum en de Psoas Major-spieren via de Quadratus Lumborum-spier. Zodra de naald op de juiste plaats is bevestigd, wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Vervolgens wordt per zijde 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De verspreiding van het injectaat moet worden waargenomen om zich binnen dit vlak te verdelen. Deze techniek wordt herhaald aan de andere kant.
Procedure: Bilateraal echogeleid transmusculair quadratus lumborumblok.
Een echogene naald van 22 G wordt in het vlak ingebracht vanaf het achterste (mediale) uiteinde van de sonde en gericht naar het fasciale vlak tussen de Quadratus Lumborum en de Psoa Major-spieren via de Quadratus Lumborum-spier. Zodra de naald op de juiste plaats is bevestigd, wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De verspreiding van het injectaat moet worden waargenomen om zich binnen dit vlak te verdelen. Deze techniek wordt herhaald aan de andere kant.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramusculair quadratus lumborum fasciaal vlakblok

In de groep zal het Intramusculaire Quadratus Lumborum Blok als volgt een echogeleide intramusculaire Quadratus Lamborum (QL) blok ondergaan:

Een echogene naald van 22 G wordt vanaf de ventrale (laterale) rand van de sonde in het vlak ingebracht en voortbewogen totdat penetratie van de QL-spierfascia wordt waargenomen. Zodra de naald op de juiste plaats is bevestigd, wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Vervolgens wordt per zijde 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De verspreiding van het injectaat moet worden waargenomen om zich binnen dit vlak te verdelen. Deze techniek wordt herhaald aan de andere kant.
Procedure: Bilateraal echogeleid intrasmusculair Quadratus Lumborum-blok.
Een echogene naald van 22 G wordt vanaf de ventrale (laterale) rand van de sonde in het vlak ingebracht en voortbewogen totdat penetratie van de QL-spierfascia wordt waargenomen. Zodra de naald op de juiste plaats is bevestigd, wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De verspreiding van het injectaat moet worden waargenomen om zich binnen dit vlak te verdelen. Deze techniek wordt herhaald aan de andere kant.
PLACEBO_COMPARATOR: groep c → controle
groep c → controle krijgt conventionele analgesie in de vorm van paracetamol met 15 mg\kg elke 6 uur, en naluphine 0,1 mg\kg op aanvraag
Procedure: Controle
Conventionele analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste postoperatieve analgetische verzoek
Tijdsspanne: beginnend 15 minuten na extubatie, daarna met tussenpozen van 30 minuten, 60 minuten, 6 uur en 12 uur
(duur van de blokkade, tijd die postoperatief wordt doorgebracht voordat noodopioïden nodig zijn bij een pijnscore van 6 of hoger, tot 12 uur na de operatie.
beginnend 15 minuten na extubatie, daarna met tussenpozen van 30 minuten, 60 minuten, 6 uur en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opioïdenconsumptie gedurende de eerste 12 uur.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
reddingsanalgesie in de vorm van intraveneuze nalbuphine 0,1 milligram/kg zal meer dan 4 tot 12 uur na de operatie worden gegeven voor een Wong-Baker Faces-schaal.
gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
Pijnscore tot 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
De postoperatieve pijnscore voor elke patiënt wordt beoordeeld met de Wong-Baker Faces Scale met de volgende tussenpozen: 15, 30 en 60 min, 6 en 12 uur na de operatie.
gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
Blokkeren mislukt
Tijdsspanne: gedurende het eerste uur na de operatie.
een mislukt blok is wanneer de patiënt meer dan twee doses nood-analgesie nodig heeft in het eerste uur na de operatie
gedurende het eerste uur na de operatie.
Gemak van uitvoering van elke techniek
Tijdsspanne: gedurende de uitvoeringstijd van het blok

Gemak van uitvoering van de techniek, beoordeeld op een eenvoudige verbale schaal (gemakkelijk/matig moeilijk/moeilijk) en als volgt gedefinieerd:

  • Gemakkelijke blokkering: succesvolle blokkering na de 1e huidpunctie.
  • Matig moeilijke blokkade: succesvolle blokkade na meer dan één punctie of met de noodzaak van naaldomleiding of beeldoptimalisatie (als aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren)
  • Moeilijke blokkade: succesvolle blokkade na meer dan één punctie en met de noodzaak van naaldomleiding en beeldoptimalisatie
gedurende de uitvoeringstijd van het blok
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: vanaf sondecontact met de huid tot 30 minuten.
Blokkeerprestatietijd in minuten, dit is de tijd vanaf het contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald
vanaf sondecontact met de huid tot 30 minuten.
De incidentie van bijwerkingen na het blokkeren
Tijdsspanne: beginnend nadat het blok is opgegeven tot de eerste 12 uur na de operatie

incidentie van complicaties, zoals:

  • postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie, zwakte van de onderste ledematen
  • letsel aan de onderliggende structuren (letsel aan de lever of een viscus), of hematoomvorming zoals vastgelegd onder echogeleide
  • behoefte aan postoperatieve mechanische beademing of IC-opname
  • LA-toxiciteit.
beginnend nadat het blok is opgegeven tot de eerste 12 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
hartslag wordt geregistreerd met de volgende intervallen: T0 (baseline); 5 minuten na intubatie, T1; 1 minuut na huidincisie, T2; 15 minuten na huidincisie, T3; 30 minuten na huidincisie, T4; 60 minuten na huidincisie, T5; 90 minuten na huidincisie, T6; 5 minuten na extubatie, T7; 30 minuten na extubatie in het herstelgebied.
vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
systolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
de systolische bloeddruk wordt met de volgende intervallen geregistreerd: T0 (baseline); 5 minuten na intubatie, T1; 1 minuut na huidincisie, T2; 15 minuten na huidincisie, T3; 30 minuten na huidincisie, T4; 60 minuten na huidincisie, T5; 90 minuten na huidincisie, T6; 5 minuten na extubatie, T7; 30 minuten na extubatie in het herstelgebied.
vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
diastolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
de diastolische bloeddruk wordt met de volgende intervallen geregistreerd: T0 (baseline); 5 minuten na intubatie, T1; 1 minuut na huidincisie, T2; 15 minuten na huidincisie, T3; 30 minuten na huidincisie, T4; 60 minuten na huidincisie, T5; 90 minuten na huidincisie, T6; 5 minuten na extubatie, T7; 30 minuten na extubatie in het herstelgebied.
vanaf 5 minuten na intubatie tot 30 minuten na extubatie
intraoperatieve toediening van een extra analgetische dosis fentanyl
Tijdsspanne: vanaf 10 minuten nadat het gekozen blok is gegeven tot extubatie.
Aantal patiënten in elke groep dat intraoperatieve toediening van een extra analgetische dosis van 0,5 microgram/kilogram fentanyl nodig had, bij patiënten die een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk vertoonden 10 minuten na terugkeer in rugligging nadat het blok is gegeven, met meer dan 20% van de basislijnwaarden (5 minuten na intubatie) als reactie op een chirurgische stimulus of daarna gedurende de gehele operatie.
vanaf 10 minuten nadat het gekozen blok is gegeven tot extubatie.
Duur van de operatie
Tijdsspanne: vanaf huidincisie tot huidsluiting.
tijd in minuten van huidincisie tot sluiting van de huid
vanaf huidincisie tot huidsluiting.
Duur van algehele anesthesie
Tijdsspanne: vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
tijd in minuten vanaf inductie van GA tot extubatie
vanaf inductie van anesthesie tot extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-31-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilateraal echogeleid transmusculair quadratus lumborumblok.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren