Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przezmięśniową czworoboczną lędźwiowego w analgezji okołooperacyjnej w operacjach jamy brzusznej u pacjentów pediatrycznych. Badanie porównawcze z randomizacją i grupą kontrolną.

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Porównanie śródmięśniowego mięśnia czworobocznego i śródmięśniowego mięśnia czworobocznego lamborum w populacji pediatrycznej poddawanej zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej pod kątem pierwszej prośby o ratunkową analgezję, stopnia złagodzenia bólu, wpływu na stabilność hemodynamiczną i częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysunęli hipotezę, że blokada lamborum kwadratowego pod kontrolą USG okazałaby się skuteczną analgezją okołooperacyjną podczas operacji jamy brzusznej u dzieci oraz że śródmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego nie ustępuje blokadzie mięśnia transmięśniowego, a ma tę zaletę, że jest bezpieczniejsza (z dala od otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej). narządy wewnętrzne) oraz przy założeniu, że warstwa sarkolemmy w pediatrii nie powinna opierać się dyfuzji iniekcji z wnętrza mięśnia na zewnątrz, aby dotrzeć do płaszczyzny międzypowięziowej, gdzie znajdują się nerwy docelowe i spowodować skuteczną blokadę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dzieci od 5 do 12 lat.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III.
  • Planowany zabieg laparoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady regionalnej lub pacjentów wymagających procedur nagłych.

    • Znana wrażliwość na leki znieczulające miejscowo
    • Zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 i (lub) liczbą płytek krwi < 100 000.
    • Zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły.
    • Dowody zapalenia otrzewnej lub posocznicy.
    • Choroba lub powiększenie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trans-mięśniowy czworoboczny lędźwiowy blok płaszczyzny powięziowej

W grupie (blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego) zostanie przeprowadzona blokada przezmięśniowa czworoboczna lędźwiowa pod kontrolą USG w następujący sposób:

Igła echogeniczna 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnego (przyśrodkowego) końca sondy i skierowana na płaszczyznę powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym większym przez mięsień czworoboczny lędźwi. Gdy igła zostanie potwierdzona we właściwym położeniu, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej. Następnie zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg na stronę 0,25% bupiwakainy. Należy obserwować rozprzestrzenianie się iniektatu w tej płaszczyźnie. Ta technika zostanie powtórzona na drugą stronę.
Procedura: Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG.
Igła echogeniczna 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnego (przyśrodkowego) końca sondy i skierowana na płaszczyznę powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym większym przez mięsień czworoboczny lędźwi. Gdy igła zostanie potwierdzona we właściwym położeniu, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej. Następnie zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%. Należy obserwować rozprzestrzenianie się iniektatu w tej płaszczyźnie. Ta technika zostanie powtórzona na drugą stronę.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada płaszczyzny powięzi mięśnia czworobocznego lędźwiowego

W grupie Intra Muscular Quadratus Lumborum Block zostanie poddany blokadzie domięśniowej quadratus lamborum (QL) pod kontrolą USG w następujący sposób:

Igła echogeniczna 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od brzusznej (bocznej) krawędzi sondy i przesuwana aż do zaobserwowania penetracji powięzi mięśnia QL. Gdy igła zostanie potwierdzona we właściwym położeniu, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej. Następnie zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg na stronę 0,25% bupiwakainy. Należy obserwować rozprzestrzenianie się iniektatu w tej płaszczyźnie. Ta technika zostanie powtórzona na drugą stronę.
Procedura: Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG.
Igła echogeniczna 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od brzusznej (bocznej) krawędzi sondy i przesuwana aż do zaobserwowania penetracji powięzi mięśnia QL. Gdy igła zostanie potwierdzona we właściwym położeniu, po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej. Następnie zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%. Należy obserwować rozprzestrzenianie się iniektatu w tej płaszczyźnie. Ta technika zostanie powtórzona na drugą stronę.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa c → kontrola
grupa c → kontrolna otrzyma konwencjonalną analgezję w postaci paracetamolu w dawce 15 mg\ kg co 6 godzin oraz nalufiny 0,1 mg \kg na żądanie
Procedura: Kontrola
Konwencjonalne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: rozpoczynając 15 minut po ekstubacji, następnie w odstępach czasowych 30 minut, 60 minut, 6 godzin i 12 godzin
(czas trwania blokady, czas spędzony po operacji, zanim potrzebny jest doraźny opioid przy 6 lub wyższej punktacji bólu, do 12 godzin po operacji.
rozpoczynając 15 minut po ekstubacji, następnie w odstępach czasowych 30 minut, 60 minut, 6 godzin i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin.
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin po zabiegu.
ratunkowa analgezja w postaci dożylnej nalbufiny 0,1 miligrama/kilogram zostanie podana w skali twarzy Wonga-Bakera od ponad 4 do 12 godzin po operacji.
przez pierwsze 12 godzin po zabiegu.
Ocena bólu do 12 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin po zabiegu.
Ocena bólu pooperacyjnego dla każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera w następujących odstępach czasu: 15, 30 i 60 minut, 6 i 12 godzin po zabiegu.
przez pierwsze 12 godzin po zabiegu.
Awaria bloku
Ramy czasowe: przez pierwszą godzinę po operacji.
nieudany blok to sytuacja, w której pacjent wymaga więcej niż dwóch dawek środka przeciwbólowego doraźnego w ciągu pierwszej godziny po operacji
przez pierwszą godzinę po operacji.
Łatwość wykonania każdej techniki
Ramy czasowe: przez cały czas działania bloku

Łatwość wykonania techniki, oceniana na prostej skali słownej łatwa/średnio trudna/trudna) i określana następująco:

  • Łatwy blok: skuteczny blok po pierwszym nakłuciu skóry.
  • Umiarkowanie trudny blok: udany blok po więcej niż jednym nakłuciu lub z potrzebą przekierowania igły lub optymalizacji obrazu (jako regulacja głębokości, wzmocnienia lub ostrości w celu wizualizacji ścieżki igły)
  • Trudny blok: udany blok po więcej niż jednym nakłuciu oraz z koniecznością przekierowania igły i optymalizacji obrazu
przez cały czas działania bloku
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: od kontaktu sondy ze skórą do 30 minut.
Czas działania bloku w minutach, czyli czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły
od kontaktu sondy ze skórą do 30 minut.
Częstość występowania działań niepożądanych po bloku
Ramy czasowe: począwszy od ustąpienia blokady do pierwszych 12 godzin po operacji

występowanie powikłań, takich jak:

  • nudności i wymioty pooperacyjne, zatrzymanie moczu, osłabienie kończyn dolnych
  • uszkodzenie leżących poniżej struktur (uraz wątroby lub trzewi) lub tworzenie się krwiaka, jak zarejestrowano pod kontrolą USG
  • konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
  • toksyczność LA.
począwszy od ustąpienia blokady do pierwszych 12 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno pacjenta
Ramy czasowe: od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
tętno będzie rejestrowane w następujących odstępach czasu: T0 (linia bazowa); 5 minut po intubacji, T1; 1 minuta po nacięciu skóry, T2; 15 minut po nacięciu skóry, T3; 30 minut po nacięciu skóry, T4; 60 minut po nacięciu skóry, T5; 90 minut po nacięciu skóry, T6; 5 minut po ekstubacji, T7; 30 minut po ekstubacji w obszarze rekonwalescencji.
od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
skurczowe ciśnienie krwi pacjenta
Ramy czasowe: od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w następujących odstępach czasu: T0 (linia podstawowa); 5 minut po intubacji, T1; 1 minuta po nacięciu skóry, T2; 15 minut po nacięciu skóry, T3; 30 minut po nacięciu skóry, T4; 60 minut po nacięciu skóry, T5; 90 minut po nacięciu skóry, T6; 5 minut po ekstubacji, T7; 30 minut po ekstubacji w obszarze rekonwalescencji.
od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta
Ramy czasowe: od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w następujących odstępach czasu: T0 (linia podstawowa); 5 minut po intubacji, T1; 1 minuta po nacięciu skóry, T2; 15 minut po nacięciu skóry, T3; 30 minut po nacięciu skóry, T4; 60 minut po nacięciu skóry, T5; 90 minut po nacięciu skóry, T6; 5 minut po ekstubacji, T7; 30 minut po ekstubacji w obszarze rekonwalescencji.
od 5 minut po intubacji do 30 minut po ekstubacji
śródoperacyjne podanie dodatkowej dawki przeciwbólowej fentanylu
Ramy czasowe: począwszy od 10 minut po wykonaniu wybranego bloku do ekstubacji.
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wymagali śródoperacyjnego podania dodatkowej dawki przeciwbólowej fentanylu 0,5 mikrograma/kg), u pacjentów wykazujących wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego krwi 10 minut po powrocie do pozycji leżącej po wykonaniu blokady, o więcej niż 20% wartości wyjściowych (5 minut po intubacji) w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny lub później przez całą operację.
począwszy od 10 minut po wykonaniu wybranego bloku do ekstubacji.
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: począwszy od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
czas w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
począwszy od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Czas trwania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do ekstubacji
czas w minutach od indukcji GA do ekstubacji
od indukcji znieczulenia do ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-31-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj