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Bilateraler ultraschallgeführter intramuskulärer Quadratus-lumborum-Block versus transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block zur perioperativen Analgesie bei Bauchoperationen bei pädiatrischen Patienten. Eine vergleichende kontrollierte randomisierte Studie.

19. Januar 2020 aktualisiert von: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Der Vergleich zwischen dem intramuskulären quadratischen Lamborum und dem transmuskulären quadratischen Lamborum bei pädiatrischen Populationen, die sich laufenden Bauchoperationen unterziehen, betrifft die erste Anforderung einer Notfall-Analgesie, den Grad der Schmerzlinderung, die Auswirkung auf die hämodynamische Stabilität und das Auftreten von Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ultraschallgeführte Blockade des Lamborum quadratous eine erfolgreiche perioperative Analgesie für Bauchoperationen bei pädiatrischen Patienten darstellen würde und dass das intramuskuläre Lamborum quadratous der transmuskulären Blockade nicht unterlegen ist, mit dem Vorteil, dass es sicherer ist (weg vom Peritoneum und retroperitoneal). Organe) und mit der Annahme, dass die Sarkolemmschicht in der Pädiatrie der Diffusion des Injektionsmittels aus dem Inneren des Muskels heraus nicht widerstehen sollte, um die interfasziale Ebene zu erreichen, wo die Zielnerven gefunden werden, und eine wirksame Blockade zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-III.
  • Laparoskopie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der regionalen Blockierung oder Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen.

    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
    • Blutgerinnungsstörungen mit International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und/oder Thrombozyten < 100.000.
    • Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll.
    • Anzeichen einer Peritonitis oder Septikämie.
    • Lebererkrankung oder -vergrößerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transmuskulärer Quadratus Lumborum-Faszienebenenblock

In der Gruppe (Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block) wird wie folgt ein ultraschallgeführter transmuskulärer Quadratus-Lamborum-Block durchgeführt:

Eine echogene 22-G-Nadel wird in der Ebene vom hinteren (medialen) Ende der Sonde eingeführt und durch den Quadratus lumborum-Muskel auf die Faszienebene zwischen dem Quadratus lumborum und den M. psoas major gerichtet. Sobald sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet, wird nach negativer Aspiration 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Dann werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % pro Seite injiziert. Die Ausbreitung des Injektats sollte beobachtet werden, um sich innerhalb dieser Ebene zu verteilen. Diese Technik wird auf der anderen Seite wiederholt.
Verfahren: Bilateraler ultraschallgeführter transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block.
Eine echogene 22-G-Nadel wird in der Ebene vom hinteren (medialen) Ende der Sonde eingeführt und durch den Quadratus lumborum-Muskel auf die Faszienebene zwischen dem Quadratus lumborum und den M. psoa major gerichtet. Sobald sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet, wird nach negativer Aspiration 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Dann werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert. Die Ausbreitung des Injektats sollte beobachtet werden, um sich innerhalb dieser Ebene zu verteilen. Diese Technik wird auf der anderen Seite wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulärer Quadratus Lumborum Faszienebene Block

In der Gruppe Intramuskulärer Quadratus-lumborum-Block wird wie folgt ein ultraschallgeführter intramuskulärer Quadratus-lamborum-Block (QL) durchgeführt:

Eine echogene 22-G-Nadel wird in einer Ebene vom ventralen (lateralen) Rand der Sonde eingeführt und vorgeschoben, bis eine Penetration der QL-Muskelfaszie beobachtet wird. Sobald sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet, wird nach negativer Aspiration 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Dann werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % pro Seite injiziert. Die Ausbreitung des Injektats sollte beobachtet werden, um sich innerhalb dieser Ebene zu verteilen. Diese Technik wird auf der anderen Seite wiederholt.
Verfahren: Bilateraler Ultraschall-geführter intrasmuskulärer Quadratus Lumborum-Block.
Eine echogene 22-G-Nadel wird in einer Ebene vom ventralen (lateralen) Rand der Sonde eingeführt und vorgeschoben, bis eine Penetration der QL-Muskelfaszie beobachtet wird. Sobald sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet, wird nach negativer Aspiration 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Dann werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert. Die Ausbreitung des Injektats sollte beobachtet werden, um sich innerhalb dieser Ebene zu verteilen. Diese Technik wird auf der anderen Seite wiederholt.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe c → Kontrolle
Gruppe c → Kontrolle, erhält eine konventionelle Analgesie in Form von Paracetamol mit 15 mg/kg alle 6 Stunden und Naaluphin 0,1 mg/kg bei Bedarf
Verfahren: Kontrolle
Konventionelle Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: beginnend 15 Minuten nach der Extubation, dann in Zeitintervallen von 30 Minuten, 60 Minuten, 6 Stunden und 12 Stunden
(Dauer der Blockade, Zeit nach der Operation, bevor ein Notfall-Opioid bei einem Schmerz-Score von 6 oder höher benötigt wird, bis zu 12 Stunden nach der Operation.
beginnend 15 Minuten nach der Extubation, dann in Zeitintervallen von 30 Minuten, 60 Minuten, 6 Stunden und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidkonsum in den ersten 12 Stunden.
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Notfall-Analgesie in Form von intravenösem Nalbuphin 0,1 Milligramm/Kilogramm wird für eine Wong-Baker Faces-Skala mehr als 4 bis zu 12 Stunden nach der Operation verabreicht.
während der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Schmerzscore bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Der postoperative Schmerz-Score für jeden Patienten wird anhand der Wong-Baker Faces-Skala in den folgenden Intervallen bewertet: 15, 30 und 60 Minuten, 6 und 12 Stunden nach der Operation.
während der ersten 12 Stunden nach der Operation.
Fehler blockieren
Zeitfenster: während der ersten Stunde nach der Operation.
Bei einer fehlgeschlagenen Blockade benötigt der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Notfall-Analgesie
während der ersten Stunde nach der Operation.
Einfache Ausführung jeder Technik
Zeitfenster: während der gesamten Blockleistungszeit

Leichtigkeit der Ausführung der Technik, bewertet auf einer einfachen verbalen Skala (einfach/mittelschwer/schwierig) und wie folgt definiert:

  • Easy Block: erfolgreicher Block nach der 1. Hautpunktion.
  • Mittelschwerer Block: erfolgreicher Block nach mehr als einer Punktion oder mit der Notwendigkeit einer Nadelumlenkung oder Bildoptimierung (wie Anpassung von Tiefe, Verstärkung oder Fokus zur Visualisierung des Nadelwegs)
  • Schwierige Blockade: Erfolgreiche Blockade nach mehr als einer Punktion und mit der Notwendigkeit einer Nadelumlenkung und Bildoptimierung
während der gesamten Blockleistungszeit
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: ab Sondenkontakt mit der Haut bis 30 Minuten.
Blockleistungszeit in Minuten, d. h. die Zeit vom Kontakt der Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel
ab Sondenkontakt mit der Haut bis 30 Minuten.
Die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen nach dem Blockieren
Zeitfenster: beginnend nach Aufhebung der Blockade bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation

Auftreten von Komplikationen, wie z.

  • postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Schwäche der unteren Gliedmaßen
  • Verletzung der darunter liegenden Strukturen (Verletzung der Leber oder eines Eingeweides) oder Hämatombildung, die unter Ultraschallkontrolle erfasst wird
  • Bedarf an postoperativer mechanischer Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation
  • LA-Toxizität.
beginnend nach Aufhebung der Blockade bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz des Patienten
Zeitfenster: ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
Die Herzfrequenz wird in folgenden Intervallen aufgezeichnet: T0 (Grundlinie); 5 Minuten nach Intubation, T1; 1 Minute nach Hautschnitt, T2; 15 Minuten nach Hautschnitt, T3; 30 Minuten nach Hautschnitt, T4; 60 Minuten nach Hautschnitt, T5; 90 Minuten nach Hautschnitt, T6; 5 Minuten nach Extubation, T7; 30 Minuten nach der Extubation im Erholungsbereich.
ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
systolischer Blutdruck des Patienten
Zeitfenster: ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
Der systolische Blutdruck wird in folgenden Intervallen aufgezeichnet: T0 (Grundlinie); 5 Minuten nach Intubation, T1; 1 Minute nach Hautschnitt, T2; 15 Minuten nach Hautschnitt, T3; 30 Minuten nach Hautschnitt, T4; 60 Minuten nach Hautschnitt, T5; 90 Minuten nach Hautschnitt, T6; 5 Minuten nach Extubation, T7; 30 Minuten nach der Extubation im Erholungsbereich.
ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
diastolischer Blutdruck des Patienten
Zeitfenster: ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
Der diastolische Blutdruck wird in folgenden Intervallen aufgezeichnet: T0 (Grundlinie); 5 Minuten nach Intubation, T1; 1 Minute nach Hautschnitt, T2; 15 Minuten nach Hautschnitt, T3; 30 Minuten nach Hautschnitt, T4; 60 Minuten nach Hautschnitt, T5; 90 Minuten nach Hautschnitt, T6; 5 Minuten nach Extubation, T7; 30 Minuten nach der Extubation im Erholungsbereich.
ab 5 Minuten nach der Intubation bis 30 Minuten nach der Extubation
intraoperative Verabreichung einer zusätzlichen analgetischen Dosis Fentanyl
Zeitfenster: beginnend ab 10 Minuten nach Gabe des gewählten Blocks bis zur Extubation.
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine intraoperative Verabreichung einer zusätzlichen analgetischen Dosis von Fentanyl 0,5 Mikrogramm/Kilogramm benötigten, bei Patienten, die 10 Minuten nach der Rückkehr in die Rückenlage nach der Blockade einen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks zeigten, um mehr als 20 % der Ausgangswerte (5 Minuten nach der Intubation) als Reaktion auf den chirurgischen Stimulus oder danach während der gesamten Operation.
beginnend ab 10 Minuten nach Gabe des gewählten Blocks bis zur Extubation.
Dauer der Operation
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
Zeit in Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Zeit in Minuten von der GA-Induktion bis zur Extubation
von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-31-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bilateraler ultraschallgeführter transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block.

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