Bilateralt ultraljudsstyrt intramuskulärt Quadratus Lumborum-block kontra transmuskulärt Quadratus Lumborum-block för peri-operativ analgesi vid bukkirurgi hos pediatriska patienter. En jämförande kontrollerad randomiserad studie.
19 januari 2020 uppdaterad av: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Att jämföra mellan det intramuskulära quadratous lamborumet och det Trans muskulära quadratous lamborumet i pediatrisk population som genomgår bukkirurgi avseende första begäran om räddningsanalgesi, grad av smärtlindring, effekt på hemodynamisk stabilitet och förekomst av komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna antog att en ultraljudsstyrd kvadratisk lamborumblockering skulle visa sig vara framgångsrik perioperativ analgesi för bukoperationer hos pediatriska patienter, och att intramuskulär kvadratisk lamborum inte är sämre än Trans muskulär blockad med fördelen att vara säkrare (bort från bukhinnan och retroperitoneum) organ) och med antagandet att det sarkolemmala skiktet i pediatrik inte bör motstå spridningen av injektionsmedlet inifrån muskeln och ut, för att nå det interfasciala planet där de riktade nerverna hittas och orsaka en effektiv blockad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern från 5 till 12 år.
- Studieberättigade kön: båda könen.
- American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
- Planerad att genomgå laparoskopi.
Exklusions kriterier:
Avslag på regionalt block eller patienter som kräver akuta ingrepp.
- Känd lokalanestetika-läkemedelskänslighet
- Blödningsrubbningar med International Normalized Ratio (INR) > 1,5 och/eller blodplättar < 100 000.
- Hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålföring.
- Bevis på peritonit eller septikemi.
- Leversjukdom eller förstoring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trans Muscular Quadratus Lumborum fascial plan Block
I grupp (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), kommer att genomgå ultraljudsguidad transmuskulär quadratus lamborum block enligt följande: En 22 G ekogen nål kommer att föras in i planet från den bakre (mediala) änden av sonden och riktas mot fasciaplanet mellan Quadratus Lumborum- och Psoas Major-musklerna genom Quadratus Lumborum-muskeln. När nålen har bekräftats på rätt plats kommer 1 mL saltlösning att injiceras efter negativ aspiration. Därefter injiceras 0,5 mL/Kg per sida bupivakain 0,25 %. Spridningen av injektatet bör observeras för att fördela sig inom detta plan. Denna teknik kommer att upprepas till andra sidan. |
En 22 G ekogen nål kommer att föras in i planet från den bakre (mediala) änden av sonden och riktas mot fasciaplanet mellan Quadratus Lumborum- och Psoa Major-musklerna genom Quadratus Lumborum-muskeln.
När nålen har bekräftats på rätt plats kommer 1 mL saltlösning att injiceras efter negativ aspiration.
Därefter kommer 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % att injiceras.
Spridningen av injektatet bör observeras för att fördela sig inom detta plan.
Denna teknik kommer att upprepas till andra sidan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulärt Quadratus Lumborum fascialplanblock
I gruppen Intra Muscular Quadratus Lumborum Block kommer att genomgå ultraljudsguidad intramuskulär quadratus lamborum (QL) block enligt följande: En 22 G ekogen nål kommer att föras in i planet från den ventrala (laterala) kanten av sonden och föras fram tills penetration av QL-muskelfascien observeras. När nålen har bekräftats på rätt plats kommer 1 mL saltlösning att injiceras efter negativ aspiration. Därefter injiceras 0,5 mL/Kg per sida bupivakain 0,25 %. Spridningen av injektatet bör observeras för att fördela sig inom detta plan. Denna teknik kommer att upprepas till andra sidan. |
En 22 G ekogen nål kommer att föras in i planet från den ventrala (laterala) kanten av sonden och föras fram tills penetration av QL-muskelfascien observeras.
När nålen har bekräftats på rätt plats kommer 1 mL saltlösning att injiceras efter negativ aspiration.
Därefter kommer 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % att injiceras.
Spridningen av injektatet bör observeras för att fördela sig inom detta plan.
Denna teknik kommer att upprepas till andra sidan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupp c → kontroll
grupp c → kontroll, kommer att få konventionell analgesi i form av paracetamol med 15 mg/kg var 6:e timme och nalufin 0,1 mg/kg vid behov
|
Konventionell analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för den första postoperativa analgetiska begäran
Tidsram: börjar 15 minuter efter extubation, sedan med tidsintervall på 30 minuter, 60 minuter, 6 timmar och 12 timmar
|
(blockeringens varaktighet, tid tillbringad efter operationen innan räddningsopioid behövs vid smärtpoäng på 6 eller högre, upp till 12 timmar efter operationen.
|
börjar 15 minuter efter extubation, sedan med tidsintervall på 30 minuter, 60 minuter, 6 timmar och 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidkonsumtion under de första 12 timmarna.
Tidsram: under de första 12 timmarna efter operationen.
|
räddningsanalgesi i form av intravenös nalbufin 0,1 milligram/kilogram kommer att ges för en Wong-Baker Faces Scale mer än 4 upp till 12 timmar efter operationen.
|
under de första 12 timmarna efter operationen.
|
|
Smärtpoäng upp till 12 timmar efter operationen.
Tidsram: under de första 12 timmarna efter operationen.
|
Postoperativ smärtpoäng för varje patient kommer att bedömas av Wong-Baker Faces Scale med följande intervall: 15, 30 och 60 minuter, 6 och 12 timmar efter operationen.
|
under de första 12 timmarna efter operationen.
|
|
Blockeringsfel
Tidsram: under den första timmen efter operationen.
|
ett misslyckat block är när patienten behöver mer än två doser av räddningsanalgesi under den första timmen postoperativt
|
under den första timmen efter operationen.
|
|
Enkel prestanda för varje teknik
Tidsram: under hela blockets prestandatid
|
Lätthet att utföra tekniken, betygsatt på en enkel verbal skala lätt/måttligt svårt/svårt) och definierad enligt följande:
|
under hela blockets prestandatid
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: från sondkontakt med hud till 30 minuter.
|
Blockeringstid i minuter, vilket är tiden från sondens kontakt med huden tills nålen dras ut
|
från sondkontakt med hud till 30 minuter.
|
|
Förekomsten av biverkningar efter blockering
Tidsram: med början efter att blockeringen ges upp till de första 12 timmarna efter operationen
|
förekomsten av komplikationer, såsom:
|
med början efter att blockeringen ges upp till de första 12 timmarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens hjärtfrekvens
Tidsram: från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
hjärtfrekvensen kommer att registreras med följande intervall: T0 (baslinje); 5 minuter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnitt, T2; 15 minuter efter hudsnitt, T3; 30 minuter efter hudsnitt, T4; 60 minuter efter hudsnitt, T5; 90 minuter efter hudsnitt, T6; 5 minuter efter extubering, T7; 30 minuter efter extubering i återhämtningsområdet.
|
från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
|
patientens systoliska blodtryck
Tidsram: från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
systoliskt blodtryck kommer att registreras med följande intervall: T0 (baslinje); 5 minuter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnitt, T2; 15 minuter efter hudsnitt, T3; 30 minuter efter hudsnitt, T4; 60 minuter efter hudsnitt, T5; 90 minuter efter hudsnitt, T6; 5 minuter efter extubering, T7; 30 minuter efter extubering i återhämtningsområdet.
|
från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
|
patientens diastoliska blodtryck
Tidsram: från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
diastoliskt blodtryck kommer att registreras med följande intervall: T0 (baslinje); 5 minuter efter intubation, T1; 1 minut efter hudsnitt, T2; 15 minuter efter hudsnitt, T3; 30 minuter efter hudsnitt, T4; 60 minuter efter hudsnitt, T5; 90 minuter efter hudsnitt, T6; 5 minuter efter extubering, T7; 30 minuter efter extubering i återhämtningsområdet.
|
från 5 minuter efter intubation till 30 minuter efter extubation
|
|
intraoperativ administrering av extra smärtstillande dos fentanyl
Tidsram: från 10 minuter efter att det valda blocket ges till extubering.
|
Antal patienter i varje grupp som behövde intraoperativ administrering av en extra smärtstillande dos fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram), hos patienter som uppvisade ökad hjärtfrekvens och/eller arteriellt blodtryck 10 minuter efter att de återvänt till ryggläge efter att blockeringen ges, med mer än 20 % av baslinjevärdena (5 minuter efter intubation) som svar på kirurgisk stimulans eller därefter under hela operationen.
|
från 10 minuter efter att det valda blocket ges till extubering.
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: från hudsnitt upp till hudförslutning.
|
tid i minuter från hudens snitt tills huden stängs
|
från hudsnitt upp till hudförslutning.
|
|
Varaktighet av allmän anestesi
Tidsram: från induktion av anestesi till extubation
|
tid i minuter från induktion av GA till extubation
|
från induktion av anestesi till extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-31-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .