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Blocco bilaterale del lombo del quadrato intramuscolare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del lombo del quadrato transmuscolare per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici addominali nei pazienti pediatrici. Uno studio randomizzato controllato comparativo.

19 gennaio 2020 aggiornato da: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Il confronto tra il lamborum quadrato intramuscolare e il lamborum quadrato transmuscolare nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia addominale riguarda la prima richiesta di analgesia di salvataggio, il grado di sollievo dal dolore, l'effetto sulla stabilità emodinamica e l'incidenza delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che un blocco quadrato del lamborum guidato da ultrasuoni si dimostrerebbe un'analgesia perioperatoria di successo per gli interventi chirurgici addominali nei pazienti pediatrici e che il quadrato del lamborum intramuscolare non è inferiore al blocco transmuscolare con il vantaggio di essere più sicuro (lontano dal peritoneo e retroperitoneale organi) e con il presupposto che lo strato sarcolemmale in pediatria non dovrebbe resistere alla diffusione dell'iniettante dall'interno del muscolo verso l'esterno, per raggiungere il piano interfasciale dove si trovano i nervi bersaglio e causare un blocco efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei bambini a partire da 5 a 12 anni.
  • Genere ammissibile allo studio: entrambi i sessi.
  • Società americana di anestesia (ASA) I-III.
  • Programmato per sottoporsi a laparoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di blocco regionale o pazienti che richiedono procedure di emergenza.

    • Sensibilità nota ai farmaci anestetici locali
    • Disturbi della coagulazione con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 e/o piastrine < 100.000.
    • Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
    • Evidenza di peritonite o setticemia.
    • Malattia epatica o ingrossamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco piano fasciale del muscolo quadrato lombare transmuscolare

Nel gruppo (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), sarà sottoposto a blocco transmuscolare del quadrato lamborum guidato da ultrasuoni come segue:

Un ago ecogeno da 22 G verrà inserito nel piano dall'estremità posteriore (mediale) della sonda e diretto per il piano fasciale tra i muscoli Quadratus Lumborum e Psoas Major attraverso il muscolo Quadratus Lumborum. Una volta che l'ago è stato confermato nella posizione corretta, verrà iniettato 1 mL di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa. Quindi verranno iniettati 0,5 mL/Kg per lato di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'iniettato dovrebbe essere osservata per distribuirsi all'interno di questo piano. Questa tecnica verrà ripetuta dall'altra parte.
Procedura: Blocco bilaterale transmuscolare del lombo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni.
Un ago ecogeno da 22 G verrà inserito nel piano dall'estremità posteriore (mediale) della sonda e diretto per il piano fasciale tra i muscoli Quadratus Lumborum e Psoa Major attraverso il muscolo Quadratus Lumborum. Una volta che l'ago è stato confermato nella posizione corretta, verrà iniettato 1 mL di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa. Quindi verranno iniettati 0,5 mL/Kg di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'iniettato dovrebbe essere osservata per distribuirsi all'interno di questo piano. Questa tecnica verrà ripetuta dall'altra parte.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco piano fasciale intramuscolare del quadrato dei lombi

Nel gruppo Intra Muscular Quadratus Lomborum Block, verrà sottoposto a blocco intramuscolare del quadrato dei lombi (QL) guidato da ultrasuoni come segue:

Un ago ecogeno da 22 G verrà inserito nel piano dal bordo ventrale (laterale) della sonda e fatto avanzare fino a quando non si osserverà la penetrazione della fascia muscolare QL. Una volta che l'ago è stato confermato nella posizione corretta, verrà iniettato 1 mL di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa. Quindi verranno iniettati 0,5 mL/Kg per lato di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'iniettato dovrebbe essere osservata per distribuirsi all'interno di questo piano. Questa tecnica verrà ripetuta dall'altra parte.
Procedura: Blocco bilaterale del lombo del quadrato intramuscolare guidato da ultrasuoni.
Un ago ecogeno da 22 G verrà inserito nel piano dal bordo ventrale (laterale) della sonda e fatto avanzare fino a quando non si osserverà la penetrazione della fascia muscolare QL. Una volta che l'ago è stato confermato nella posizione corretta, verrà iniettato 1 mL di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa. Quindi verranno iniettati 0,5 mL/Kg di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'iniettato dovrebbe essere osservata per distribuirsi all'interno di questo piano. Questa tecnica verrà ripetuta dall'altra parte.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo c → controllo
gruppo c → controllo, riceverà analgesia convenzionale sotto forma di paracetamolo con 15 mg\kg ogni 6 ore e nalufina 0,1 mg\kg su richiesta
Procedura: Controllo
Analgesia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: a partire da 15 minuti dopo l'estubazione, quindi a intervalli di tempo di 30 minuti, 60 minuti, 6 ore e 12 ore
(durata del blocco, tempo trascorso dopo l'intervento prima che sia necessario un oppioide di salvataggio con un punteggio del dolore di 6 o superiore, fino a 12 ore dopo l'intervento.
a partire da 15 minuti dopo l'estubazione, quindi a intervalli di tempo di 30 minuti, 60 minuti, 6 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi nelle prime 12 ore.
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
l'analgesia di soccorso sotto forma di nalbufina per via endovenosa 0,1 milligrammi/chilogrammo verrà somministrata per una scala Wong-Baker Faces da più di 4 fino a 12 ore dopo l'intervento.
durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
Punteggio del dolore fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore postoperatorio per ciascun paziente sarà valutato dalla Wong-Baker Faces Scale ai seguenti intervalli: 15, 30 e 60 min, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
Blocco fallimento
Lasso di tempo: per tutta la prima ora dopo l'operazione.
un blocco fallito è quando il paziente richiede più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora postoperatoria
per tutta la prima ora dopo l'operazione.
Facilità di esecuzione di ogni tecnica
Lasso di tempo: per tutto il tempo di esecuzione del blocco

Facilità di esecuzione della tecnica, valutata su una semplice scala verbale facile/moderatamente difficile/difficile) e definita come segue:

  • Blocco facile: blocco riuscito dopo la prima puntura della pelle.
  • Blocco moderatamente difficile: blocco riuscito dopo più di una puntura o con la necessità di reindirizzamento dell'ago o ottimizzazione dell'immagine (come regolazione della profondità, del guadagno o della messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago)
  • Blocco difficile: blocco riuscito dopo più di una puntura e con la necessità di reindirizzamento dell'ago e ottimizzazione dell'immagine
per tutto il tempo di esecuzione del blocco
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: a partire dal contatto della sonda con la pelle fino a 30 minuti.
Tempo di esecuzione del blocco in minuti che è il tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago
a partire dal contatto della sonda con la pelle fino a 30 minuti.
L'incidenza degli effetti avversi post-blocco
Lasso di tempo: a partire dalla cessazione del blocco fino alle prime 12 ore post operatorie

incidenza di complicanze, come:

  • nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria, debolezza degli arti inferiori
  • lesione alle strutture sottostanti (lesione al fegato o a un viscere) o formazione di ematomi registrati sotto guida ecografica
  • necessità di ventilazione meccanica postoperatoria o ricovero in terapia intensiva
  • Tossicità LA.
a partire dalla cessazione del blocco fino alle prime 12 ore post operatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca del paziente
Lasso di tempo: a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
la frequenza cardiaca sarà registrata ai seguenti intervalli: T0 (basale); 5 minuti dopo l'intubazione, T1; 1 minuto dopo l'incisione cutanea, T2; 15 minuti dopo l'incisione cutanea, T3; 30 minuti dopo l'incisione cutanea, T4; 60 minuti dopo l'incisione cutanea, T5; 90 minuti dopo l'incisione cutanea, T6; 5 minuti dopo l'estubazione, T7; 30 minuti dopo l'estubazione nell'area di recupero.
a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
pressione arteriosa sistolica del paziente
Lasso di tempo: a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
la pressione arteriosa sistolica verrà registrata ai seguenti intervalli: T0 (basale); 5 minuti dopo l'intubazione, T1; 1 minuto dopo l'incisione cutanea, T2; 15 minuti dopo l'incisione cutanea, T3; 30 minuti dopo l'incisione cutanea, T4; 60 minuti dopo l'incisione cutanea, T5; 90 minuti dopo l'incisione cutanea, T6; 5 minuti dopo l'estubazione, T7; 30 minuti dopo l'estubazione nell'area di recupero.
a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
pressione arteriosa diastolica del paziente
Lasso di tempo: a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
la pressione arteriosa diastolica verrà registrata ai seguenti intervalli: T0 (basale); 5 minuti dopo l'intubazione, T1; 1 minuto dopo l'incisione cutanea, T2; 15 minuti dopo l'incisione cutanea, T3; 30 minuti dopo l'incisione cutanea, T4; 60 minuti dopo l'incisione cutanea, T5; 90 minuti dopo l'incisione cutanea, T6; 5 minuti dopo l'estubazione, T7; 30 minuti dopo l'estubazione nell'area di recupero.
a partire da 5 minuti dopo l'intubazione fino a 30 minuti dopo l'estubazione
somministrazione intraoperatoria di una dose extra analgesica di fentanil
Lasso di tempo: a partire da 10 minuti dopo la somministrazione del blocco prescelto fino all'estubazione.
Numero di pazienti in ciascun gruppo che necessitavano della somministrazione intraoperatoria di una dose analgesica extra di fentanil 0,5 microgrammi/kg), nei pazienti che mostravano un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa 10 minuti dopo il ritorno alla posizione supina dopo la somministrazione del blocco, di più superiore al 20% dei valori basali (5 minuti dopo l'intubazione) in risposta allo stimolo chirurgico o successivamente durante l'intera operazione.
a partire da 10 minuti dopo la somministrazione del blocco prescelto fino all'estubazione.
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: a partire dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea.
tempo in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
a partire dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea.
Durata dell'anestesia generale
Lasso di tempo: a partire dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione
tempo in minuti dall'induzione di GA fino all'estubazione
a partire dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-31-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Blocco bilaterale transmuscolare del lombo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni.

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