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소아 환자의 복부 수술에서 수술 전후 진통을 위한 양측 초음파 유도 요방형근 내 요방형 근육 블록 대 경근 요방형근 요추 블록. 비교 제어 무작위 연구.

2020년 1월 19일 업데이트: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
복부 수술을 받는 소아 집단에서 구조 진통의 첫 번째 요청, 통증 완화 정도, 혈역학 안정성에 미치는 영향 및 합병증 발생률과 관련하여 근육내 네모형 람보륨과 경근형 4형 람보륨을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들은 초음파 유도된 사방팔보 블록이 소아 환자의 복부 수술을 위한 성공적인 수술 전후 진통을 증명할 것이며 근육 내 사방팔보가 더 안전하다는 장점이 있는 경근육 차단보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다(복막 및 후복막에서 멀리 떨어져 있음). 장기) 그리고 소아과의 sarcolemmal layer는 근육 내에서 주사제의 확산에 저항하지 않아야 하며, 표적 신경이 발견되는 근막간 평면에 도달하여 효율적인 차단을 유발해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이 연령은 5세에서 12세 사이입니다.
  • 연구 대상 성별: 남녀 모두.
  • 미국마취학회(ASA) I-III.
  • 복강경 검사를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 지역 차단 또는 응급 절차가 필요한 환자의 거부.

    • 알려진 국소 마취제 약물 감수성
    • INR(International Normalized Ratio) > 1.5 및/또는 혈소판 < 100,000인 출혈 장애.
    • 바늘 삽입을 제안한 부위의 피부 병변 또는 상처.
    • 복막염 또는 패혈증의 증거.
    • 간 질환 또는 확대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Trans Muscular Quadratus Lumborum fascial plane Block

그룹(경근 요방형근 차단)에서 다음과 같이 초음파 유도된 경근 요방형근 차단을 시행합니다.

22G 에코 발생 바늘이 프로브의 후방(내측) 끝에서 평면으로 삽입되고 요방형근을 통해 요방형근과 대요근 사이의 근막 평면으로 향합니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인되면 음성 흡인 후 1mL의 식염수를 주입합니다. 그런 다음 부피바카인 0.25%를 한 면당 0.5 mL/Kg 주입합니다. 인젝테이트의 확산은 이 평면 내에서 분포하는 것으로 관찰되어야 합니다. 이 기술은 반대쪽으로 반복됩니다.
절차: 양측 초음파 유도 경근육 네모꼴 요추 블록.
22G 에코 발생 바늘이 프로브의 후방(내측) 끝에서 평면으로 삽입되고 요방형근을 통해 요방형근과 대요근 사이의 근막 평면으로 향합니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인되면 음성 흡인 후 1mL의 식염수를 주입합니다. 그런 다음 부피바카인 0.25% 0.5 mL/Kg을 주입합니다. 인젝테이트의 확산은 이 평면 내에서 분포하는 것으로 관찰되어야 합니다. 이 기술은 반대쪽으로 반복됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Intra Muscular Quadratus Lumborum fascial plane Block

근육내 요방형근 블록 그룹에서 다음과 같이 초음파 유도 근육내 요방형근(QL) 블록을 시행합니다.

22G 에코 발생 바늘이 프로브의 복부(측면) 가장자리에서 평면으로 삽입되고 QL 근육 근막의 침투가 관찰될 때까지 전진합니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인되면 음성 흡인 후 1mL의 식염수를 주입합니다. 그런 다음 부피바카인 0.25%를 한 면당 0.5 mL/Kg 주입합니다. 인젝테이트의 확산은 이 평면 내에서 분포하는 것으로 관찰되어야 합니다. 이 기술은 반대쪽으로 반복됩니다.
절차: 양측 초음파 안내 방광 내 요방형근 블록.
22G 에코 발생 바늘이 프로브의 복부(측면) 가장자리에서 평면으로 삽입되고 QL 근육 근막의 침투가 관찰될 때까지 전진합니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인되면 음성 흡인 후 1mL의 식염수를 주입합니다. 그런 다음 부피바카인 0.25% 0.5 mL/Kg을 주입합니다. 인젝테이트의 확산은 이 평면 내에서 분포하는 것으로 관찰되어야 합니다. 이 기술은 반대쪽으로 반복됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 c → 제어
그룹 c → 대조군은 6시간마다 파라세타몰 형태의 기존 진통제인 15mg\k.g와 필요에 따라 날루핀 0.1mg\kg을 투여받습니다.
절차: 제어
기존 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 진통제 요청 시간
기간: 발관 후 15분에 시작하여 30분, 60분, 6시간 및 12시간의 시간 간격으로
(차단 기간, 통증 점수 6 이상에서 구조 오피오이드가 필요하기 전에 수술 후 소요된 시간, 수술 후 최대 12시간.
발관 후 15분에 시작하여 30분, 60분, 6시간 및 12시간의 시간 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 12시간 동안의 총 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 처음 12시간 동안.
수술 후 4시간 이상에서 최대 12시간까지 Wong-Baker Faces Scale에 대해 정맥 내 날부핀 0.1밀리그램/킬로그램 형태의 구제 진통제가 제공됩니다.
수술 후 처음 12시간 동안.
수술 후 최대 12시간의 통증 점수.
기간: 수술 후 처음 12시간 동안.
각 환자의 수술 후 통증 점수는 Wong-Baker Faces Scale에 의해 수술 후 15분, 30분 및 60분, 6시간 및 12시간 간격으로 평가됩니다.
수술 후 처음 12시간 동안.
블록 실패
기간: 수술 후 첫 시간 내내.
차단 실패는 환자가 수술 후 첫 1시간 동안 구조 진통제를 2회 이상 투여해야 하는 경우입니다.
수술 후 첫 시간 내내.
각 기술의 수행 용이성
기간: 블록 성능 시간 내내

간단한 구두 척도(쉬움/보통 어려움/어려움)로 평가되고 다음과 같이 정의되는 기술 수행의 용이성:

  • 쉬운 차단: 1차 피부 천자 후 차단 성공.
  • 적당히 어려운 블록: 한 번 이상의 천공 후 또는 바늘 방향 전환 또는 이미지 최적화가 필요한 성공적인 블록(바늘 경로를 시각화하기 위한 깊이, 게인 또는 초점 조정)
  • 어려운 차단: 한 번 이상의 천공 후 바늘 방향 전환 및 이미지 최적화가 필요한 성공적인 차단
블록 성능 시간 내내
블록 성능 시간
기간: 프로브가 피부에 닿는 순간부터 30분까지.
프로브가 피부에 닿은 후 바늘이 뽑힐 때까지의 시간인 블록 성능 시간(분)
프로브가 피부에 닿는 순간부터 30분까지.
차단 후 부작용의 발생률
기간: 블록이 주어진 후 시작하여 수술 후 처음 12시간까지

다음과 같은 합병증 발생:

  • 수술 후 구역 및 구토, 요폐, 하지 약화
  • 기본 구조 손상(간 또는 내장 손상) 또는 초음파 유도 하에 기록된 혈종 형성
  • 수술 후 기계 환기 또는 ICU 입원 필요
  • LA 독성.
블록이 주어진 후 시작하여 수술 후 처음 12시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 심박수
기간: 삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
심박수는 다음 간격으로 기록됩니다: T0(기준선); 삽관 후 5분, T1; 피부 절개 1분 후, T2; 피부 절개 15분 후, T3; 피부 절개 30분 후, T4; 피부 절개 60분 후, T5; 피부 절개 90분 후, T6; 발관 5분 후, T7; 회복실에서 발관 후 30분.
삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
환자의 수축기 혈압
기간: 삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
수축기 혈압은 다음 간격으로 기록됩니다: T0(기준선); 삽관 후 5분, T1; 피부 절개 1분 후, T2; 피부 절개 15분 후, T3; 피부 절개 30분 후, T4; 피부 절개 60분 후, T5; 피부 절개 90분 후, T6; 발관 5분 후, T7; 회복실에서 발관 후 30분.
삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
환자의 이완기 혈압
기간: 삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
확장기 혈압은 다음 간격으로 기록됩니다: T0(기준선); 삽관 후 5분, T1; 피부 절개 1분 후, T2; 피부 절개 15분 후, T3; 피부 절개 30분 후, T4; 피부 절개 60분 후, T5; 피부 절개 90분 후, T6; 발관 5분 후, T7; 회복실에서 발관 후 30분.
삽관 후 5분부터 발관 후 30분까지
추가 진통 용량의 펜타닐을 수술 중 투여
기간: 선택한 블록을 투여한 후 10분부터 발관까지.
각 그룹에서 차단제를 투여한 후 반듯이 누운 자세로 돌아온 후 10분 후에 심박수 및/또는 동맥 혈압의 증가를 보이는 환자에서 추가 진통제 펜타닐 0.5 마이크로그램/킬로그램의 추가 진통 투여가 필요한 각 그룹의 환자 수, 더 수술 자극에 대한 반응으로 또는 그 후 전체 수술에 걸쳐 기준선 값(삽관 후 5분)의 20% 미만.
선택한 블록을 투여한 후 10분부터 발관까지.
수술 기간
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지.
피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)
피부 절개부터 피부 봉합까지.
전신 마취 기간
기간: 마취유도부터 발관까지
GA 유도부터 발관까지의 시간(분)
마취유도부터 발관까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-31-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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