Kétoldali ultrahang által vezérelt intramuscularis Quadratus lumborum blokk versus Trans Muscularis Quadratus lumborum blokk a perioperatív fájdalomcsillapításhoz hasi műtéteknél gyermekgyógyászati betegeknél. Összehasonlító, kontrollált randomizált vizsgálat.
2020. január 19. frissítette: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Az intramuscularis quadratous lamborum és a Trans muscularis quadratous lamborum összehasonlítása hasi műtéten átesett gyermekpopulációban a mentő fájdalomcsillapítás első igénye, a fájdalomcsillapítás mértéke, a hemodinamikai stabilitásra gyakorolt hatás és a szövődmények gyakorisága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezték, hogy az ultrahanggal vezérelt quadratous lamborum blokk sikeres perioperatív fájdalomcsillapításnak bizonyul a hasi műtétek során gyermekkorú betegeknél, és hogy az intramuscularis quadratous lamborum nem rosszabb, mint a transz izom blokád, azzal az előnnyel, hogy biztonságosabb (a peritoneumtól és retroperitoneálistól távol). szervek) és azzal a feltételezéssel, hogy a gyermekgyógyászatban a szarkolemmális rétegnek nem szabad ellenállnia az injektáló szer izomból kifelé történő diffúziójának, hogy elérje az interfasciális síkot, ahol a célzott idegek találhatók, és hatékony blokádot okozzon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek életkora 5-12 éves korig.
- Tanulmányozható nemek: mindkét nem.
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) I-III.
- Tervezett laparoszkópia.
Kizárási kritériumok:
A regionális blokk vagy a sürgősségi eljárást igénylő betegek elutasítása.
- Ismert helyi érzéstelenítők gyógyszerérzékenysége
- Vérzési rendellenességek, amelyeknél a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és/vagy a vérlemezkeszám < 100 000.
- Bőrléziók vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
- Hashártyagyulladás vagy vérmérgezés bizonyítéka.
- Májbetegség vagy -megnagyobbodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzmuscularis Quadratus Lumborum fasciális sík blokk
A csoportban (Trans Muscular Quadratus Lumborum blokk) ultrahanggal vezérelt transz-izom quadratus lamborum blokádon esik át az alábbiak szerint: Egy 22 G echogén tűt a szonda hátsó (mediális) végétől síkban szúrnak be, és a Quadratus Lumborum izomzat és a Psoas Major izom közötti fasciális síkra irányítják a Quadratus Lumborum izmon keresztül. Miután megerősítette, hogy a tű a megfelelő helyen van, 1 ml sóoldatot fecskendeznek be negatív leszívás után. Ezután oldalanként 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Figyelni kell az injekció terjedését, hogy eloszlik ezen a síkon. Ezt a technikát meg kell ismételni a másik oldalon is. |
A 22 G echogén tűt a szonda hátsó (mediális) végétől síkban szúrják be, és a Quadratus Lumborum izomzaton keresztül a Quadratus Lumborum és a Psoa Major izmok közötti fasciális síkra irányítják.
Miután megerősítette, hogy a tű a megfelelő helyen van, 1 ml sóoldatot fecskendeznek be negatív leszívás után.
Ezután 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Figyelni kell az injekció terjedését, hogy eloszlik ezen a síkon.
Ezt a technikát meg kell ismételni a másik oldalon is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuscularis Quadratus Lumborum fascialis sík blokk
Az Intra Muscular Quadratus Lumborum Block csoportban ultrahanggal vezérelt intramuscularis quadratus lamborum (QL) blokkolásra kerül sor az alábbiak szerint: Egy 22 G echogén tűt szúrunk be a szonda ventrális (oldalsó) szélétől számítva, és addig toljuk előre, amíg a QL izom fascia behatolását nem észleljük. Miután megerősítette, hogy a tű a megfelelő helyen van, 1 ml sóoldatot fecskendeznek be negatív leszívás után. Ezután oldalanként 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Figyelni kell az injekció terjedését, hogy eloszlik ezen a síkon. Ezt a technikát meg kell ismételni a másik oldalon is. |
Egy 22 G echogén tűt szúrunk be a szonda ventrális (oldalsó) szélétől számítva, és addig toljuk előre, amíg a QL izom fascia behatolását nem észleljük.
Miután megerősítette, hogy a tű a megfelelő helyen van, 1 ml sóoldatot fecskendeznek be negatív leszívás után.
Ezután 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Figyelni kell az injekció terjedését, hogy eloszlik ezen a síkon.
Ezt a technikát meg kell ismételni a másik oldalon is.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: c csoport → vezérlés
c csoport → kontroll , hagyományos fájdalomcsillapítást kap paracetamol formájában 15 mg/kg 6 óránként, és 0,1 mg \ kg nalufinnal igény szerint
|
Hagyományos fájdalomcsillapítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: az extubálás után 15 perccel kezdődik, majd 30 perces, 60 perces, 6 órás és 12 órás időközönként
|
(a blokk időtartama, a műtét után eltöltött idő, mielőtt a mentő opioidot 6 vagy magasabb fájdalompontszám esetén, a műtét után legfeljebb 12 óráig kell elvégezni.
|
az extubálás után 15 perccel kezdődik, majd 30 perces, 60 perces, 6 órás és 12 órás időközönként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioidfogyasztás az első 12 órában.
Időkeret: a műtét utáni első 12 órában.
|
mentő fájdalomcsillapítás intravénás nalbufin formájában 0,1 milligramm/kilogramm Wong-Baker Faces Scale-hoz több mint 4-12 órával a műtét után.
|
a műtét utáni első 12 órában.
|
|
A fájdalom pontszáma legfeljebb 12 órával a műtét után.
Időkeret: a műtét utáni első 12 órában.
|
Az egyes betegek posztoperatív fájdalompontszámát a Wong-Baker Faces Scale segítségével értékelik a következő időközönként: 15, 30 és 60 perccel, 6 és 12 órával a műtét után.
|
a műtét utáni első 12 órában.
|
|
Blokk hiba
Időkeret: a műtét utáni első órában.
|
sikertelen blokk az, amikor a betegnek több mint két adag mentő fájdalomcsillapításra van szüksége a műtét utáni első órában
|
a műtét utáni első órában.
|
|
Az egyes technikák egyszerű végrehajtása
Időkeret: a blokk teljesítményének időtartama alatt
|
A technika végrehajtásának könnyűsége, egyszerű verbális skálán könnyű/közepesen nehéz/nehéz) minősítve, és a következőképpen definiálható:
|
a blokk teljesítményének időtartama alatt
|
|
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: a szonda bőrrel való érintkezésétől 30 percig.
|
A teljesítmény időtartamát percekben kell megadni, ami a szonda bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig eltelt idő
|
a szonda bőrrel való érintkezésétől 30 percig.
|
|
A blokkolás utáni mellékhatások előfordulása
Időkeret: a blokk beadása után kezdődően a műtét utáni első 12 óráig
|
szövődmények előfordulása, mint például:
|
a blokk beadása után kezdődően a műtét utáni első 12 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg szívverése
Időkeret: az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
a pulzusszám a következő időközönként kerül rögzítésre: T0 (alapérték); 5 perccel az intubálás után, T1; 1 perccel a bőrmetszés után, T2; 15 perccel a bőrmetszés után, T3; 30 perccel a bőrmetszés után, T4; 60 perccel a bőrmetszés után, T5; 90 perccel a bőrmetszés után, T6; 5 perccel az extubálás után, T7; 30 perccel az extubálás után a felépülési területen.
|
az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
|
a beteg szisztolés vérnyomása
Időkeret: az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
a szisztolés vérnyomást a következő időközönként rögzítik: T0 (alapérték); 5 perccel az intubálás után, T1; 1 perccel a bőrmetszés után, T2; 15 perccel a bőrmetszés után, T3; 30 perccel a bőrmetszés után, T4; 60 perccel a bőrmetszés után, T5; 90 perccel a bőrmetszés után, T6; 5 perccel az extubálás után, T7; 30 perccel az extubálás után a felépülési területen.
|
az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
|
a beteg diasztolés vérnyomása
Időkeret: az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
a diasztolés vérnyomást a következő időközönként rögzítjük: T0 (alapérték); 5 perccel az intubálás után, T1; 1 perccel a bőrmetszés után, T2; 15 perccel a bőrmetszés után, T3; 30 perccel a bőrmetszés után, T4; 60 perccel a bőrmetszés után, T5; 90 perccel a bőrmetszés után, T6; 5 perccel az extubálás után, T7; 30 perccel az extubálás után a felépülési területen.
|
az intubálást követő 5 perctől kezdve az extubálás utáni 30 percig
|
|
extra fájdalomcsillapító adag fentanil intraoperatív beadása
Időkeret: a kiválasztott blokk beadása után 10 perccel az extubálásig.
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek intraoperatívan 0,5 mikrogramm/kilogramm fentanil extra fájdalomcsillapító adagolásra volt szükségük, azoknál a betegeknél, akiknél pulzus- és/vagy artériás vérnyomás-növekedést tapasztaltak 10 perccel azután, hogy a blokk beadása után hanyatt feküdtek. a kiindulási értékek 20%-ánál (5 perccel az intubáció után) válaszul a sebészeti ingerre vagy azt követően a teljes műtét során.
|
a kiválasztott blokk beadása után 10 perccel az extubálásig.
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: a bőrmetszéstől a bőrzárásig.
|
percekben eltelt idő a bőrmetszéstől a bőrzáródásig
|
a bőrmetszéstől a bőrzárásig.
|
|
Az általános érzéstelenítés időtartama
Időkeret: az érzéstelenítéstől az extubációig
|
a GA indukciójától az extubálásig eltelt idő percekben
|
az érzéstelenítéstől az extubációig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-31-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .