Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar intramuscular guiado por ecografía versus bloqueo del cuadrado lumbar transmuscular para la analgesia perioperatoria en cirugías abdominales en pacientes pediátricos. Un estudio aleatorizado controlado comparativo.
19 de enero de 2020 actualizado por: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Comparar entre el lamborum cuadrado intramuscular y el lamborum cuadrado transmuscular en población pediátrica sometida a cirugía abdominal en cuanto a la primera solicitud de analgesia de rescate, grado de alivio del dolor, efecto sobre la estabilidad hemodinámica e incidencia de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un bloqueo del lamborum cuadrado guiado por ecografía demostraría una analgesia perioperatoria exitosa para cirugías abdominales en pacientes pediátricos, y que el bloqueo del lamborum cuadrado intramuscular no es inferior al bloqueo transmuscular con la ventaja de ser más seguro (lejos del peritoneo y retroperitoneo). órganos) y con el supuesto de que la capa sarcolemal en pediatría no debe resistir la difusión del inyectable desde dentro del músculo hacia afuera, para alcanzar el plano interfascial donde se encuentran los nervios objetivo y provocar un bloqueo eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los niños a partir de 5 a 12 años.
- Géneros elegibles para estudiar: ambos sexos.
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-III.
- Programado para someterse a laparoscopia.
Criterio de exclusión:
Negativa de bloqueo regional o pacientes que requieran procedimientos de emergencia.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales
- Trastornos hemorrágicos con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,5 y/o plaquetas < 100 000.
- Lesiones o heridas en la piel en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
- Evidencia de peritonitis o septicemia.
- Enfermedad hepática o agrandamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque del plano fascial Trans Muscular Quadratus Lumborum
En grupo (Bloqueo Trans Muscular Quadratus Lumborum), se someterá a un bloqueo transmuscular quadratus lamborum guiado por ecografía de la siguiente manera: Se insertará una aguja ecogénica de 22 G en el plano desde el extremo posterior (medial) de la sonda y se dirigirá al plano fascial entre los músculos Quadratus Lumborum y Psoas Major a través del músculo Quadratus Lumborum. Una vez que se confirme que la aguja está en la ubicación correcta, se inyectará 1 ml de solución salina después de la aspiración negativa. Luego se inyectarán 0,5 mL/Kg por lado de bupivacaína 0,25%. Debe observarse que la dispersión del inyectado se distribuye dentro de este plano. Esta técnica se repetirá hacia el otro lado. |
Se insertará una aguja ecogénica de 22 G en el plano desde el extremo posterior (medial) de la sonda y se dirigirá al plano fascial entre los músculos Quadratus Lumborum y Psoa Major a través del músculo Quadratus Lumborum.
Una vez que se confirme que la aguja está en la ubicación correcta, se inyectará 1 ml de solución salina después de la aspiración negativa.
Luego se inyectarán 0,5 mL/Kg de bupivacaína al 0,25%.
Debe observarse que la dispersión del inyectado se distribuye dentro de este plano.
Esta técnica se repetirá hacia el otro lado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque plano fascial intramuscular Quadratus Lumborum
En el grupo de bloqueo intramuscular del cuadrado lumbar, se someterá al bloqueo intramuscular del cuadrado lumbar (QL) guiado por ecografía de la siguiente manera: Se insertará una aguja ecogénica de 22 G en el plano desde el borde ventral (lateral) de la sonda y se avanzará hasta que se observe la penetración de la fascia del músculo QL. Una vez que se confirme que la aguja está en la ubicación correcta, se inyectará 1 ml de solución salina después de la aspiración negativa. Luego se inyectarán 0,5 mL/Kg por lado de bupivacaína 0,25%. Debe observarse que la dispersión del inyectado se distribuye dentro de este plano. Esta técnica se repetirá hacia el otro lado. |
Se insertará una aguja ecogénica de 22 G en el plano desde el borde ventral (lateral) de la sonda y se avanzará hasta que se observe la penetración de la fascia del músculo QL.
Una vez que se confirme que la aguja está en la ubicación correcta, se inyectará 1 ml de solución salina después de la aspiración negativa.
Luego se inyectarán 0,5 mL/Kg de bupivacaína al 0,25%.
Debe observarse que la dispersión del inyectado se distribuye dentro de este plano.
Esta técnica se repetirá hacia el otro lado.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo c → controlar
grupo c → control, recibirá analgesia convencional en forma de paracetamol con 15 mg\ k.g cada 6 horas, y naluphin 0,1 mg\kg a demanda
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Analgesia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: comenzando 15 minutos después de la extubación, luego en intervalos de tiempo de 30 minutos, 60 minutos, 6 horas y 12 horas
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(duración del bloqueo, tiempo transcurrido después de la operación antes de que se necesite un opioide de rescate con una puntuación de dolor de 6 o más, hasta 12 horas después de la operación.
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comenzando 15 minutos después de la extubación, luego en intervalos de tiempo de 30 minutos, 60 minutos, 6 horas y 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides durante las primeras 12 horas.
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas posteriores a la operación.
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Se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina intravenosa 0,1 miligramos/kilogramo para una escala de rostros de Wong-Baker más de 4 a 12 horas después de la operación.
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durante las primeras 12 horas posteriores a la operación.
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Puntuación del dolor hasta 12 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas posteriores a la operación.
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La puntuación del dolor posoperatorio de cada paciente se evaluará mediante la escala de caras de Wong-Baker en los siguientes intervalos: 15, 30 y 60 min, 6 y 12 horas después de la cirugía.
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durante las primeras 12 horas posteriores a la operación.
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Falla de bloque
Periodo de tiempo: a través de la primera hora después de la operación.
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un bloqueo fallido es cuando el paciente requiere más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora después de la operación
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a través de la primera hora después de la operación.
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Facilidad de ejecución de cada técnica.
Periodo de tiempo: durante todo el tiempo de ejecución del bloque
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Facilidad de ejecución de la técnica, calificada en una escala verbal simple fácil/moderadamente difícil/difícil) y definida de la siguiente manera:
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durante todo el tiempo de ejecución del bloque
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: a partir del contacto de la sonda con la piel hasta 30 minutos.
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Tiempo de ejecución del bloque en minutos, que es el tiempo desde que la sonda entra en contacto con la piel hasta que se retira la aguja
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a partir del contacto de la sonda con la piel hasta 30 minutos.
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La incidencia de efectos adversos posteriores al bloqueo
Periodo de tiempo: comenzando después de que se administre el bloqueo hasta las primeras 12 horas después de la operación
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incidencia de complicaciones, tales como:
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comenzando después de que se administre el bloqueo hasta las primeras 12 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardiaca del paciente
Periodo de tiempo: a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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la frecuencia cardíaca se registrará en los siguientes intervalos: T0 (línea de base); 5 minutos después de la intubación, T1; 1 minuto después de la incisión en la piel, T2; 15 minutos después de la incisión en la piel, T3; 30 minutos después de la incisión en la piel, T4; 60 minutos después de la incisión en la piel, T5; 90 minutos después de la incisión en la piel, T6; 5 minutos después de la extubación, T7; 30 minutos después de la extubación en el área de recuperación.
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a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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presión arterial sistólica del paciente
Periodo de tiempo: a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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la presión arterial sistólica se registrará en los siguientes intervalos: T0 (línea de base); 5 minutos después de la intubación, T1; 1 minuto después de la incisión en la piel, T2; 15 minutos después de la incisión en la piel, T3; 30 minutos después de la incisión en la piel, T4; 60 minutos después de la incisión en la piel, T5; 90 minutos después de la incisión en la piel, T6; 5 minutos después de la extubación, T7; 30 minutos después de la extubación en el área de recuperación.
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a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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presión arterial diastólica del paciente
Periodo de tiempo: a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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la presión arterial diastólica se registrará en los siguientes intervalos: T0 (línea de base); 5 minutos después de la intubación, T1; 1 minuto después de la incisión en la piel, T2; 15 minutos después de la incisión en la piel, T3; 30 minutos después de la incisión en la piel, T4; 60 minutos después de la incisión en la piel, T5; 90 minutos después de la incisión en la piel, T6; 5 minutos después de la extubación, T7; 30 minutos después de la extubación en el área de recuperación.
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a partir de 5 minutos después de la intubación hasta 30 minutos después de la extubación
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administración intraoperatoria de dosis analgésica extra de fentanilo
Periodo de tiempo: a partir de los 10 minutos posteriores a la administración del bloque elegido hasta la extubación.
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Número de pacientes en cada grupo que necesitaron la administración intraoperatoria de una dosis extra de analgésico de fentanilo 0,5 microgramos/kilogramo), en pacientes que mostraron un aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial 10 minutos después de regresar a la posición supina después de administrar el bloqueo, en más del 20% de los valores basales (5 minutos después de la intubación) en respuesta al estímulo quirúrgico o posteriormente durante toda la operación.
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a partir de los 10 minutos posteriores a la administración del bloque elegido hasta la extubación.
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: a partir de la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
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tiempo en minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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a partir de la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
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Duración de la anestesia general
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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tiempo en minutos desde la inducción de la AG hasta la extubación
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desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-31-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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