Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral ultralydveiledet intramuskulær Quadratus Lumborum-blokk versus transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for peri-operativ analgesi ved abdominale operasjoner hos pediatriske pasienter. En komparativ kontrollert randomisert studie.

19. januar 2020 oppdatert av: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
For å sammenligne mellom intramuskulært quadratous lamborum og Trans muscular quadratous lamborum i pediatrisk populasjon som gjennomgår abdominale operasjoner med hensyn til første forespørsel om redningsanalgesi, grad av smertelindring, effekt på hemodynamisk stabilitet og forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antok at en ultralydveiledet kvadratisk lamborumblokk ville være vellykket perioperativ analgesi for abdominale operasjoner hos pediatriske pasienter, og at intramuskulær kvadratisk lamborum ikke er dårligere enn Trans muskulær blokade med fordelen av å være tryggere (bort fra bukhinnen og retroperitoneum) organer) og med antagelsen om at sarkolemallaget i pediatri ikke bør motstå diffusjonen av injeksjonsmidlet fra innsiden av muskelen og ut, for å nå det interfasciale planet der de målrettede nervene finnes og forårsake en effektiv blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen fra 5 til 12 år.
  • Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
  • Planlagt å gjennomgå laparoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på regional blokk eller pasienter som krever akutte prosedyrer.

    • Kjent lokalbedøvelse medikamentfølsomhet
    • Blødningsforstyrrelser med International Normalized Ratio (INR) > 1,5 og/eller blodplater < 100 000.
    • Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
    • Tegn på peritonitt eller septikemi.
    • Leversykdom eller forstørrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transmuskulær Quadratus Lumborum fascieplanblokk

I gruppen (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block), vil gjennomgå ultralydveiledet transmuskulær quadratus lamborum blokkering som følger:

En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i planet fra den bakre (mediale) enden av sonden og rettet mot fascieplanet mellom Quadratus Lumborum- og Psoas Major-musklene gjennom Quadratus Lumborum-muskelen. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter injiseres 0,5 mL/Kg per side bupivakain 0,25 %. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk.
En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den bakre (mediale) enden av sonden og rettet mot fascieplanet mellom Quadratus Lumborum og Psoa Major-musklene gjennom Quadratus Lumborum-muskelen. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiseres. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær Quadratus Lumborum fascialplanblokk

I gruppen Intra Muscular Quadratus Lumborum Block, vil gjennomgå ultralydveiledet intramuskulær Quadratus lamborum (QL) blokkering som følger:

En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den ventrale (laterale) kanten av sonden og føres frem til penetrering av QL-muskelfascien observeres. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter injiseres 0,5 mL/Kg per side bupivakain 0,25 %. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet intrasmuskulær Quadratus Lumborum-blokk.
En 22 G ekkogen nål vil bli satt inn i plan fra den ventrale (laterale) kanten av sonden og føres frem til penetrering av QL-muskelfascien observeres. Når nålen er bekreftet på riktig plassering, vil 1 mL saltvann injiseres etter negativ aspirasjon. Deretter vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % injiseres. Spredningen av injektatet bør observeres for å fordele seg innenfor dette planet. Denne teknikken vil bli gjentatt til den andre siden.
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe c → kontroll
gruppe c → kontroll ,vil få konvensjonell smertestillende i form av paracetamol med 15 mg\k.g hver 6. time, og nalufin 0,1 mg\kg ved behov.
Fremgangsmåte: Kontroll
Konvensjonell analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende forespørselen
Tidsramme: starter 15 minutter etter ekstubering, deretter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer
(varighet av blokkeringen, tid brukt postoperativt før redningsopioid er nødvendig ved smertescore på 6 eller høyere, opptil 12 timer etter operasjonen.
starter 15 minutter etter ekstubering, deretter med tidsintervaller på 30 minutter, 60 minutter, 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk de første 12 timene.
Tidsramme: gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
redningsanalgesi i form av intravenøs nalbufin 0,1 milligram/kilogram vil bli gitt for en Wong-Baker Faces Scale mer enn 4 opp til 12 timer etter operasjonen.
gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Smertescore opptil 12 timer etter operasjonen.
Tidsramme: gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Postoperativ smertescore for hver pasient vil bli vurdert av Wong-Baker Faces Scale med følgende intervaller: 15, 30 og 60 minutter, 6 og 12 timer etter operasjonen.
gjennom de første 12 timene etter operasjonen.
Blokker feil
Tidsramme: gjennom den første timen etter operasjonen.
en mislykket blokkering er der pasienten trenger mer enn to doser redningsanalgesi den første timen postoperativt
gjennom den første timen etter operasjonen.
Enkel ytelse for hver teknikk
Tidsramme: gjennom blokkytelsestiden

Enkel utførelse av teknikken, vurdert på en enkel verbal skala lett/middels vanskelig/vanskelig) og definert som følger:

  • Enkel blokkering: vellykket blokkering etter 1. hudpunktur.
  • Moderat vanskelig blokkering: vellykket blokkering etter mer enn én punktering eller med behov for nåleomdirigering eller bildeoptimalisering (som justering av dybde, forsterkning eller fokus for å visualisere nålebanen)
  • Vanskelig blokkering: vellykket blokkering etter mer enn én punktering og med behov for nåleomdirigering og bildeoptimalisering
gjennom blokkytelsestiden
Blokker ytelsestid
Tidsramme: fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Blokker ytelsestid i minutter, som er tiden fra sondekontakt med hud til nålen trekkes ut
fra sondekontakt med hud til 30 minutter.
Forekomsten av bivirkninger etter blokkering
Tidsramme: starter etter at blokkeringen er gitt opp til de første 12 timene etter operasjonen

forekomst av komplikasjoner, slik som:

  • postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon, svakhet i underekstremitetene
  • skade på de underliggende strukturene (skade på leveren eller en viscus), eller hematomdannelse som registrert under ultralydveiledning
  • behov for postoperativ mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling
  • LA toksisitet.
starter etter at blokkeringen er gitt opp til de første 12 timene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens hjertefrekvens
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
hjertefrekvens vil bli registrert ved følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
pasientens systoliske blodtrykk
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
systolisk blodtrykk vil bli registrert med følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
pasientens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
diastolisk blodtrykk vil bli registrert med følgende intervaller: T0 (grunnlinje); 5 minutter etter intubasjon, T1; 1 minutt etter hudsnitt, T2; 15 minutter etter hudsnitt, T3; 30 minutter etter hudsnitt, T4; 60 minutter etter hudsnitt, T5; 90 minutter etter hudsnitt, T6; 5 minutter etter ekstubering, T7; 30 minutter etter ekstubering i gjenvinningsområdet.
fra 5 minutter etter intubering til 30 minutter etter ekstubering
intraoperativ administrering av ekstra smertestillende dose fentanyl
Tidsramme: fra 10 minutter etter at den valgte blokken er gitt til ekstubering.
Antall pasienter i hver gruppe som trengte intraoperativ administrering av ekstra smertestillende dose fentanyl 0,5 mikrogram/kilogram), hos pasienter som viser økning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtrykk 10 minutter etter at de har gått tilbake til ryggleie etter at blokkeringen er gitt, med mer enn 20 % av baseline-verdiene (5 minutter etter intubasjon) som respons på kirurgisk stimulus eller deretter gjennom hele operasjonen.
fra 10 minutter etter at den valgte blokken er gitt til ekstubering.
Varighet av operasjonen
Tidsramme: fra hudinnsnitt til hudlukking.
tid i minutter fra hudinnsnitt til huden lukkes
fra hudinnsnitt til hudlukking.
Varighet av generell anestesi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til ekstubering
tid i minutter fra induksjon av GA til ekstubering
fra induksjon av anestesi til ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-31-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere