Bloqueio intramuscular do quadrado lombar bilateral guiado por ultrassom versus bloqueio transmuscular do quadrado lombar para analgesia perioperatória em cirurgias abdominais em pacientes pediátricos. Um estudo randomizado controlado comparativo.
19 de janeiro de 2020 atualizado por: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Comparar o lamborum quadrado intramuscular e o lamborum quadrado transmuscular na população pediátrica submetida a cirurgias abdominais quanto à primeira solicitação de analgesia de resgate, grau de alívio da dor, efeito na estabilidade hemodinâmica e incidência de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que um bloqueio lamborum quadrado guiado por ultrassom provaria analgesia perioperatória bem-sucedida para cirurgias abdominais em pacientes pediátricos, e que o bloqueio lamborum quadrado intramuscular não é inferior ao bloqueio transmuscular com a vantagem de ser mais seguro (longe do peritônio e retroperitoneal órgãos) e com o pressuposto de que a camada sarcolemal em pediatria não deve resistir à difusão do injetável de dentro do músculo para fora, para atingir o plano interfascial onde se encontram os nervos-alvo e causar um bloqueio eficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças a partir de 5 a 12 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) I-III.
- Programado para ser submetido a laparoscopia.
Critério de exclusão:
Recusa de bloqueio regional ou pacientes que necessitam de procedimentos de emergência.
- Sensibilidade conhecida aos anestésicos locais
- Distúrbios hemorrágicos com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 e/ou plaquetas < 100.000.
- Lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
- Evidência de peritonite ou septicemia.
- Doença hepática ou aumento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio transmuscular do plano fascial do quadrado lombar
Em grupo (Bloqueio transmuscular do quadrado lombar),será submetido ao bloqueio transmuscular do quadrado lamborum guiado por ultrassom da seguinte forma: Uma agulha ecogênica de 22 G será inserida no plano a partir da extremidade posterior (medial) da sonda e direcionada para o plano fascial entre os músculos Quadratus Lumborum e Psoas Major através do músculo Quadratus Lumborum. Assim que a agulha for confirmada no local correto, 1 mL de solução salina será injetado após aspiração negativa. Em seguida, serão injetados 0,5 mL/Kg de cada lado de bupivacaína 0,25%. A propagação do injetado deve ser observada para distribuir dentro deste plano. Esta técnica será repetida para o outro lado. |
Uma agulha ecogênica de 22 G será inserida no plano a partir da extremidade posterior (medial) da sonda e direcionada para o plano fascial entre os músculos Quadratus Lumborum e Psoa Major através do músculo Quadratus Lumborum.
Assim que a agulha for confirmada no local correto, 1 mL de solução salina será injetado após aspiração negativa.
Em seguida, serão injetados 0,5 mL/Kg de bupivacaína 0,25%.
A propagação do injetado deve ser observada para distribuir dentro deste plano.
Esta técnica será repetida para o outro lado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do Plano Fascial Intra Muscular Quadratus Lumborum
No grupo Bloqueio do Quadrado Lombar Intra Muscular, será submetido ao bloqueio do quadrado lamborum (QL) intramuscular guiado por ultrassom da seguinte forma: Uma agulha ecogênica de 22 G será inserida no plano da borda ventral (lateral) da sonda e avançada até que a penetração da fáscia do músculo QL seja observada. Assim que a agulha for confirmada no local correto, 1 mL de solução salina será injetado após aspiração negativa. Em seguida, serão injetados 0,5 mL/Kg de cada lado de bupivacaína 0,25%. A propagação do injetado deve ser observada para distribuir dentro deste plano. Esta técnica será repetida para o outro lado. |
Uma agulha ecogênica de 22 G será inserida no plano da borda ventral (lateral) da sonda e avançada até que a penetração da fáscia do músculo QL seja observada.
Assim que a agulha for confirmada no local correto, 1 mL de solução salina será injetado após aspiração negativa.
Em seguida, serão injetados 0,5 mL/Kg de bupivacaína 0,25%.
A propagação do injetado deve ser observada para distribuir dentro deste plano.
Esta técnica será repetida para o outro lado.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo c → controle
grupo c → controle, receberá analgesia convencional na forma de paracetamol com 15 mg\k.g a cada 6 horas e nalufina 0,1 mg\kg a pedido
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Analgesia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório
Prazo: começando 15 minutos após a extubação, então em intervalos de tempo de 30 minutos, 60 minutos, 6 horas e 12 horas
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(duração do bloqueio, tempo de pós-operatório antes da necessidade de opioide de resgate com escore de dor de 6 ou mais, até 12 horas de pós-operatório.
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começando 15 minutos após a extubação, então em intervalos de tempo de 30 minutos, 60 minutos, 6 horas e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de opioides nas primeiras 12 horas.
Prazo: durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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analgesia de resgate na forma de nalbufina intravenosa 0,1 miligrama/quilograma será administrada para uma Escala de Faces de Wong-Baker mais de 4 a 12 horas após a cirurgia.
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durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Índice de dor até 12 horas após a cirurgia.
Prazo: durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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O escore de dor pós-operatória de cada paciente será avaliado pela Escala de Faces de Wong-Baker nos seguintes intervalos: 15, 30 e 60 min, 6 e 12 horas após a cirurgia.
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durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Falha no bloco
Prazo: durante toda a primeira hora de pós-operatório.
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falha no bloqueio é quando o paciente precisa de mais de duas doses de analgesia de resgate na primeira hora de pós-operatório
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durante toda a primeira hora de pós-operatório.
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Facilidade de execução de cada técnica
Prazo: ao longo do tempo de desempenho do bloco
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Facilidade de execução da técnica, classificada em uma escala verbal simples fácil/moderadamente difícil/difícil) e definida da seguinte forma:
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ao longo do tempo de desempenho do bloco
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: a partir do contato da sonda com a pele até 30 minutos.
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Tempo de atuação do bloco em minutos, que é o tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha
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a partir do contato da sonda com a pele até 30 minutos.
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A incidência de efeitos adversos pós-bloqueio
Prazo: começando após o bloqueio até as primeiras 12 horas de pós-operatório
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incidência de complicações, tais como:
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começando após o bloqueio até as primeiras 12 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca do paciente
Prazo: a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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a frequência cardíaca será registrada nos seguintes intervalos: T0 (linha de base); 5 minutos após a intubação, T1; 1 minuto após a incisão da pele, T2; 15 minutos após a incisão da pele, T3; 30 minutos após a incisão da pele, T4; 60 minutos após a incisão da pele, T5; 90 minutos após a incisão da pele, T6; 5 minutos após a extubação, T7; 30 minutos após a extubação na área de recuperação.
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a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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pressão arterial sistólica do paciente
Prazo: a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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a pressão arterial sistólica será registrada nos seguintes intervalos: T0 (basal); 5 minutos após a intubação, T1; 1 minuto após a incisão da pele, T2; 15 minutos após a incisão da pele, T3; 30 minutos após a incisão da pele, T4; 60 minutos após a incisão da pele, T5; 90 minutos após a incisão da pele, T6; 5 minutos após a extubação, T7; 30 minutos após a extubação na área de recuperação.
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a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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pressão arterial diastólica do paciente
Prazo: a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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a pressão arterial diastólica será registrada nos seguintes intervalos: T0 (basal); 5 minutos após a intubação, T1; 1 minuto após a incisão da pele, T2; 15 minutos após a incisão da pele, T3; 30 minutos após a incisão da pele, T4; 60 minutos após a incisão da pele, T5; 90 minutos após a incisão da pele, T6; 5 minutos após a extubação, T7; 30 minutos após a extubação na área de recuperação.
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a partir de 5 minutos após a intubação até 30 minutos após a extubação
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administração intraoperatória de dose extra de analgésico de fentanil
Prazo: a partir de 10 minutos após a administração do bloqueio escolhido até a extubação.
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Número de pacientes em cada grupo que precisou de administração intraoperatória de dose extra de analgésico de fentanil 0,5 micrograma/kg), em pacientes que apresentaram aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial 10 minutos após o retorno à posição supina após a administração do bloqueio, por mais mais de 20% dos valores basais (5 minutos após a intubação) em resposta ao estímulo cirúrgico ou posteriormente durante toda a operação.
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a partir de 10 minutos após a administração do bloqueio escolhido até a extubação.
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Duração da cirurgia
Prazo: começando da incisão da pele até o fechamento da pele.
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tempo em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da pele
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começando da incisão da pele até o fechamento da pele.
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Duração da anestesia geral
Prazo: desde a indução da anestesia até a extubação
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tempo em minutos desde a indução da IG até a extubação
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desde a indução da anestesia até a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-31-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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