Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen ultraääniohjattu intramuskulaarinen Quadratus lumborum -salpaus vs. transmuskulaarinen Quadratus lumborum -salpaus perioperatiiviseen analgesiaan vatsaleikkauksissa lapsipotilailla. Vertaileva kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy, Kasr El Aini Hospital
Intramuscular quadratous lamborum ja Trans muscular quadratous lamborum verrata lapsipopulaatioon meneillään oleva vatsaleikkaus koskien ensihoitoa koskevaa analgesian pyyntöä, kivunlievityksen astetta, vaikutusta hemodynaamiseen vakauteen ja komplikaatioiden esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettivat, että ultraääniohjattu quadratous lamborum-salpaus osoittautuisi onnistuneeksi perioperatiiviseksi analgesiaksi vatsaleikkauksissa lapsipotilailla ja että lihaksensisäinen nelikulmainen lamborum ei ole huonompi kuin translihasten salpaus, ja sen etuna on turvallisempi (pois vatsakalvosta ja retroperitoneaalisesta). elimet) ja olettaen, että lastenlääketieteessä sarkolemmalkerroksen ei pitäisi vastustaa injektioaineen leviämistä lihaksen sisältä ulos, jotta se saavuttaisi interfaskiaalisen tason, jossa kohdehermot löytyvät, ja aiheuttaisi tehokkaan salpauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten ikä alkaa 5-12 vuotta.
  • Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
  • Suunniteltu laparoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alueblokin tai hätätoimenpiteitä vaativien potilaiden kieltäytyminen.

    • Tunnettu paikallispuudutusaineherkkyys
    • Verenvuotohäiriöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 100 000.
    • Ihovauriot tai haavat ehdotetun neulan työntökohdassa.
    • Todisteet peritoniitista tai septikemiasta.
    • Maksasairaus tai maksan suureneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Transmuscular Quadratus Lumborum fasciaalitasolohko

Ryhmässä (Trans Muscular Quadratus Lumborum Block) suoritetaan ultraääniohjattu transmuscular quadratus lamborum blokkaus seuraavasti:

22 G:n ekogeeninen neula työnnetään tasossa anturin takapäästä (mediaalisesta) päästä ja suunnataan Quadratus Lumborumin ja Psoas Major -lihasten väliseen faskitasoon Quadratus Lumborum -lihaksen kautta. Kun neula on varmistettu oikeassa paikassa, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 0,5 ml/kg per puoli 0,25 % bupivakaiinia. Injektion leviämistä tulee tarkkailla tämän tason sisällä. Tämä tekniikka toistetaan toiselle puolelle.
Menettely: Kahdenvälinen ultraääni-ohjattu transmuskulaarinen lantiolonkkatukos.
22 G:n ekogeeninen neula työnnetään tasossa anturin takapäästä (mediaalisesta) päästä ja suunnataan Quadratus Lumborumin ja Psoa Major -lihasten väliseen faskitasoon Quadratus Lumborum -lihaksen kautta. Kun neula on varmistettu oikeassa paikassa, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia. Injektion leviämistä tulee tarkkailla tämän tason sisällä. Tämä tekniikka toistetaan toiselle puolelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen Quadratus Lumborum fasciaalitaso Block

Ryhmässä Intra Muscular Quadratus Lamborum Block, suoritetaan ultraääniohjattu intramuscular quadratus lamborum (QL) -salpaus seuraavasti:

22 G:n ekogeeninen neula työnnetään tasossa koettimen ventraalisesta (lateraalista) reunasta ja sitä viedään eteenpäin, kunnes QL-lihaksen faskian tunkeutuminen havaitaan. Kun neula on varmistettu oikeassa paikassa, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 0,5 ml/kg per puoli 0,25 % bupivakaiinia. Injektion leviämistä tulee tarkkailla tämän tason sisällä. Tämä tekniikka toistetaan toiselle puolelle.
Menettely: Kahdenvälinen ultraääniohjattu intramuskulaarinen Quadratus lumborum -katkos.
22 G:n ekogeeninen neula työnnetään tasossa koettimen ventraalisesta (lateraalista) reunasta ja sitä viedään eteenpäin, kunnes QL-lihaksen faskian tunkeutuminen havaitaan. Kun neula on varmistettu oikeassa paikassa, negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia. Injektion leviämistä tulee tarkkailla tämän tason sisällä. Tämä tekniikka toistetaan toiselle puolelle.
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä c → ohjaus
ryhmä c → kontrolli, saa tavanomaista kipulääkitystä parasetamolin muodossa 15 mg\ kg 6 tunnin välein ja nalupiinia 0,1 mg \ kg tarpeen mukaan
Menettely: Ohjaus
Perinteinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: alkaen 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten 30 minuutin, 60 minuutin, 6 tunnin ja 12 tunnin välein
(salkun kesto, leikkauksen jälkeinen aika, joka kuluu ennen pelastusopioidin käyttöä, kun kipupiste on 6 tai korkeampi, jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
alkaen 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten 30 minuutin, 60 minuutin, 6 tunnin ja 12 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
pelastuskipua suonensisäisenä nalbufiinina 0,1 milligrammaa/kg annetaan Wong-Baker Faces Scale -vaakaa varten yli 4–12 tuntia leikkauksen jälkeen.
ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet kullekin potilaalle arvioidaan Wong-Baker Faces Scale -asteikolla seuraavin aikavälein: 15, 30 ja 60 min, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Estä epäonnistuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
epäonnistunut salpaus tarkoittaa, että potilas tarvitsee yli kaksi annosta pelastuskipua ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Jokaisen tekniikan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: koko lohkon suoritusajan

Tekniikan suorituskyvyn helppous, arvioituna yksinkertaisella verbaalisella asteikolla helppo/kohtalaisen vaikea/vaikea) ja määritelty seuraavasti:

  • Helppo lohko: onnistunut esto ensimmäisen ihonpunktion jälkeen.
  • Kohtalaisen vaikea lohko: onnistunut esto useamman kuin yhden puhkaisun jälkeen tai neulan uudelleenohjauksen tai kuvan optimoinnin tarve (syvyyden, vahvistuksen tai tarkennuksen säätönä neulan reitin visualisoimiseksi)
  • Vaikea lohko: onnistunut esto useamman kuin yhden puhkaisun jälkeen, jossa tarvitaan neulan uudelleenohjausta ja kuvan optimointia
koko lohkon suoritusajan
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: alkaen anturin kosketuksesta iholle 30 minuuttiin asti.
Lukitse suoritusaika minuuteissa, joka on aika anturin kosketuksesta ihon kanssa neulan vetämiseen
alkaen anturin kosketuksesta iholle 30 minuuttiin asti.
Eston jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: alkaen leikkauksen antamisesta ensimmäisiin 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten:

  • leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä, alaraajojen heikkous
  • taustalla olevien rakenteiden vaurio (maksa- tai viskusvaurio) tai hematooman muodostuminen ultraääniohjauksessa
  • leikkauksen jälkeisen koneellisen ventilaation tai teho-osastolle pääsyn tarve
  • LA myrkyllisyys.
alkaen leikkauksen antamisesta ensimmäisiin 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan syke
Aikaikkuna: alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
syke tallennetaan seuraavin aikavälein: T0 (perustaso); 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, T1; 1 minuutti ihon viillon jälkeen, T2; 15 minuuttia ihon viillon jälkeen, T3; 30 minuuttia ihon viillon jälkeen, T4; 60 minuuttia ihon viillon jälkeen, T5; 90 minuuttia ihon viillon jälkeen, T6; 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, T7; 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen palautumisalueella.
alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
potilaan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
systolinen verenpaine kirjataan seuraavin aikavälein: T0 (perustaso); 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, T1; 1 minuutti ihon viillon jälkeen, T2; 15 minuuttia ihon viillon jälkeen, T3; 30 minuuttia ihon viillon jälkeen, T4; 60 minuuttia ihon viillon jälkeen, T5; 90 minuuttia ihon viillon jälkeen, T6; 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, T7; 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen palautumisalueella.
alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
potilaan diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
diastolinen verenpaine kirjataan seuraavin aikavälein: T0 (perustaso); 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, T1; 1 minuutti ihon viillon jälkeen, T2; 15 minuuttia ihon viillon jälkeen, T3; 30 minuuttia ihon viillon jälkeen, T4; 60 minuuttia ihon viillon jälkeen, T5; 90 minuuttia ihon viillon jälkeen, T6; 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, T7; 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen palautumisalueella.
alkaen 5 minuutista intuboinnin jälkeen 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
ylimääräisen fentanyyliannoksen analgeettinen antaminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: alkaen 10 minuutista valitun lohkon antamisesta ekstubaatioon asti.
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsivat leikkauksen aikana ylimääräisen fentanyyliannoksen analgeettista 0,5 mikrogrammaa/kg), potilailla, joilla syke ja/tai valtimoverenpaine kohosivat 10 minuuttia palattuaan makuulle salkun antamisen jälkeen, enemmän yli 20 % perusarvoista (5 minuuttia intuboinnin jälkeen) vasteena kirurgiseen ärsykkeeseen tai sen jälkeen koko leikkauksen ajan.
alkaen 10 minuutista valitun lohkon antamisesta ekstubaatioon asti.
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: alkaen ihon viiltosta ihon sulkemiseen.
aika minuuteissa ihon viillosta ihon sulkemiseen
alkaen ihon viiltosta ihon sulkemiseen.
Yleisanestesian kesto
Aikaikkuna: alkaen anestesian induktiosta ekstubaatioon
aika minuuteissa GA:n induktiosta ekstubaatioon
alkaen anestesian induktiosta ekstubaatioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-31-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen ultraääni-ohjattu transmuskulaarinen lantiolonkkatukos.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa