患者报告结果-重建和肿瘤整形队列 (PRO-ROC)
2019年7月23日 更新者：Jiong Wu、Fudan University
中国多中心前瞻性乳腺癌患者登记结果报告-重建和肿瘤整形队列
专注于患者报告结果 (PRO) 的现有研究主要来自一个机构或样本量较小。
医院和地区之间的差异没有得到充分分析。
一项多中心前瞻性患者报告结果-重建和肿瘤整形队列 (PRO-ROC) 将计划评估将接受乳房重建或肿瘤整形保乳手术 (OBCS) 的中国乳腺癌患者的 PRO。
纳入标准是 >18 岁的女性乳腺癌患者，她们将接受乳房重建 (BR) 或 OBCS。
该队列将包括至少 10000 名患者（约 5000 名接受 BR 的患者和 5000 名接受 OBCS 的患者）。
曝光是手术类型：BR 和 OBCS，无论他们使用的技术和材料如何。
主要终点将是 PRO，包括 BREAST-Q、生活质量 (EORTC QLQ-C30)、EORTC QLQ-BR23)。
本研究遵循赫尔辛基宣言和中国规则。
所有患者都将被要求签署知情同意书，并在术后 24 个月进行随访。
所有数据都将使用应用软件收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌患者经组织病理学评估证实无远处转移（M0）。
患者必须符合NCCN临床指南的乳腺癌手术适应证，无绝对禁忌症。
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者；
- 成人（>18岁）；
- 女性;
- 必须进行乳房再造或肿瘤保乳手术；
排除标准：
- 更年轻（<18岁）；
- 男性;
- IV期乳腺癌患者；
- 拒绝接受乳房重建或肿瘤保乳手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳房重建
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乳房重建主要包括自体组织皮瓣（背阔肌肌皮瓣、带蒂腹横肌皮瓣、游离横腹直肌肌皮瓣、腹壁下深动脉穿支皮瓣等）、假体乳房重建、自体皮瓣联合假体重建、脂肪移植等
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肿瘤保乳手术
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肿瘤整形保乳手术主要是采用容积置换或容积置换技术的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BREAST-Q 评分相对于基线的变化
大体时间：术后 1 年和 2 年的基线变化。
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Breast-Q© 是一种用于乳房手术的患者报告结果测量 (PROM)，经过严格开发以准确测量患者报告的满意度和生活质量 (QOL)。
（http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html）。
BREAST-Q 是根据国际准则开发和验证的。
该 PROM 由六个量表组成，涉及：1) 社会心理健康，2) 身体健康，3) 性健康，4) 对乳房的满意度，5) 对结果的满意度，以及 6) 对护理的满意度。
每个模块生成一个 0-100 等级的 Q 分数，可用于定量分析，以实现术前和术后状态的统计比较。
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术后 1 年和 2 年的基线变化。
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EORTC QLQ-C30 测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：术后 1 年和 2 年的基线变化。
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC QLQ-C30（第 3 版））的定义，比较术后 1 年和 2 年时基线的生活质量变化。
EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 至 28 使用 4 分制。
从 1 到 4 的量表分数：1（“完全没有”）、2（“有一点”）、3（“有一点”）和 4（“非常多”）。
半分是不允许的。
范围是 3。
对于原始分数，较少的分数被认为有更好的结果。
EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。
量表得分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。
半分是不允许的。
范围是 6。
首先，原始分数必须用平均值计算。
之后进行线性变换进行比较。
更多的点被认为有更好的结果。
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术后 1 年和 2 年的基线变化。
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EORTC QLQ-BR23 衡量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：术后 1 年和 2 年的基线变化。
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EORTC QLQ-BR-23 包含 23 个与乳腺癌相关的问题。
问卷将由患者自行填写，并以患者的母语提供。
EORTC-QLQ-BR23：包括功能量表（身体形象、性功能、性享受和未来前景）和单项症状量表（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适）。
问题使用 4 点李克特量表（1“完全没有”到 4“非常多”）。
分数平均并转换为 0-100 等级。
功能量表的高分 = 高/健康的功能水平。
单项得分高=症状/问题水平高。
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术后 1 年和 2 年的基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间或最后一次联系的日期（如果在截止日期之前未记录死亡）。
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长达 24 个月
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并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
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并发症包括整体并发症，植入物丢失，血清肿，伤口皮肤感染，乳头或皮瓣坏死，血肿，再次手术，伤口裂开，包膜挛缩
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长达 24 个月
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患者评分的美容分数相对于基线的变化
大体时间：术后 1 年和 2 年的基线变化。
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美容结果由患者评分。
美容评分从0到5，其中0表示非常不满意，5表示非常满意。
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术后 1 年和 2 年的基线变化。
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乳房美学
大体时间：长达 24 个月
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在基线（手术前）、术后 3、12 和 24 个月时，将在患者手放在臀部的情况下拍摄患者的前视图照片，以评估乳房美学。
由至少三名独立观察员组成的小组对患者身份、治疗分配和放射治疗中心不知情，并对照片进行评分。
根据基线照片以 3 分制（小、中、大）对乳房大小和手术缺陷进行评分。
放射治疗后，与基线照片相比，在标准位置的一对照片上对乳房外观变化（无/轻微/明显）进行评分。
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长达 24 个月
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无复发生存
大体时间：长达 24 个月
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无复发生存期 (RFS) 计算为从乳腺癌诊断到局部区域 (LRRFS) 或远处复发 (DRFS) 或因乳腺癌死亡的时间，以先到者为准。
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟评分相对于基线的变化
大体时间：术后 1 天、3 天、7 天、3 个月、1 年和 2 年的基线变化。
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视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
疼痛将根据从 0 到 10 不等的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，分数越高表示疼痛程度越高，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最强烈的疼痛。
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术后 1 天、3 天、7 天、3 个月、1 年和 2 年的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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