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Resultado do relatório do paciente - reconstrução e coorte oncoplástica (PRO-ROC)

23 de julho de 2019 atualizado por: Jiong Wu, Fudan University

Registro Prospectivo Multicêntrico Chinês de Resultados Relatados de Pacientes com Câncer de Mama - Coorte de Reconstrução e Oncoplástica

Os estudos disponíveis que enfocavam os resultados relatados pelo paciente (PROs) eram principalmente de uma instituição ou de tamanho de amostra pequeno. As variações entre hospitais e regiões não foram totalmente analisadas. Uma coorte prospectiva multicêntrica de resultados de reconstrução de pacientes e oncoplástica (PRO-ROC) será planejada para avaliar os PROs para pacientes chinesas com câncer de mama que serão submetidas a reconstrução de mama ou cirurgia oncoplástica de conservação de mama (OBCS). Os critérios de inclusão são mulheres com câncer de mama >18 anos, que serão submetidas à reconstrução mamária (BR) ou OBCS. Esta coorte incluirá pelo menos 10.000 pacientes (cerca de 5.000 pacientes submetidos a BR e 5.000 pacientes submetidos a OBCS). As exposições foram os tipos de cirurgia: BR e OBCS independente das técnicas e materiais que utilizaram. O endpoint primário será PROs, que incluem BREAST-Q, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Este estudo segue a Declaração de Helsinque e as regras chinesas. Todos os pacientes serão solicitados a assinar o consentimento informado e serão acompanhados 24 meses após as operações. Todos os dados serão coletados usando um software de aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama são confirmados por avaliação histopatológica sem metástase à distância (M0). As pacientes devem cumprir as indicações de cirurgia de câncer de mama de acordo com as diretrizes clínicas da NCCN e não têm contra-indicações absolutas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama;
  2. Adulto (>18 anos);
  3. Fêmea;
  4. Deve passar por reconstrução mamária ou cirurgia oncoplástica conservadora da mama;

Critério de exclusão:

  1. Mais jovem (<18 anos);
  2. Macho;
  3. Pacientes com câncer de mama em estágio IV;
  4. Recusar-se a submeter-se a reconstrução mamária ou cirurgia oncoplástica conservadora da mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
reconstrução de mama
Procedimento: reconstrução de mama
A reconstrução mamária incluiu principalmente retalhos de tecido autólogo (retalhos miocutâneos do latíssimo do dorso, retalhos miocutâneos do músculo reto abdominal transverso pediculado, retalhos musculocutâneos do músculo reto abdominal transverso livre, retalhos perfurantes da artéria epigástrica inferior profunda, etc.), reconstrução mamária baseada em implante, retalhos autólogos combinados com reconstrução com implante , enxerto de gordura, etc.
cirurgia oncoplástica conservadora da mama
Procedimento: cirurgia oncoplástica conservadora da mama
As cirurgias oncoplásticas conservadoras da mama foram principalmente aquelas que utilizaram técnicas de deslocamento ou reposição de volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação BREAST-Q
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para cirurgia de mama que foi rigorosamente desenvolvida para medir com precisão a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). O BREAST-Q foi desenvolvido e validado com adesão a diretrizes internacionais. Este PROM é composto por seis escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar físico, 3) bem-estar sexual, 4) satisfação com as mamas, 5) satisfação com o resultado e 6) satisfação com o atendimento. Cada módulo gera um Q-score em uma escala de 0 a 100 que pode ser usado para análise quantitativa para permitir a comparação estatística do estado pré ao pós-operatório.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Comparar a mudança na qualidade de vida, conforme definido pelo Questionário Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 (Versão 3)) desde a linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões relacionadas ao câncer de mama. O questionário será autoaplicável e será aplicado na língua materna do paciente. EORTC-QLQ-BR23: incluiu escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e escalas de sintomas de item único (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços e desconforto pela perda de cabelo). As perguntas usaram escala Likert de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100. Escore alto para escala funcional = nível de funcionamento alto/saudável. Pontuação alta para um único item = alto nível de sintomatologia/problemas.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a hora da morte por qualquer causa ou a data do último contato se a morte não foi registrada antes da data limite.
até 24 meses
Taxas de complicações
Prazo: até 24 meses
as complicações incluem complicação geral, perda do implante, seroma, infecção da pele da ferida, necrose do mamilo ou retalho cutâneo, hematoma, reoperação, deiscência da ferida, contratura capsular
até 24 meses
Alteração desde a linha de base nas pontuações cosméticas avaliadas pelos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Resultados cosméticos pontuados pelos pacientes. Cosméticos pontuam taxas de 0 a 5, onde 0 significa muito insatisfeito e 5 significa muito satisfeito.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
estética da mama
Prazo: até 24 meses
Uma visão anterior da paciente será tirada com as mãos nos quadris no início (antes da cirurgia), pós-operatório de 3, 12 e 24 meses para avaliar a estética das mamas. Um painel de pelo menos três observadores independentes cegos para a identidade do paciente, alocação do tratamento e centro de radioterapia avaliou as fotografias. O tamanho da mama e o déficit cirúrgico foram pontuados a partir das fotografias iniciais em uma escala de 3 pontos (pequeno, médio, grande). Após a radioterapia, a alteração da aparência da mama (nenhuma/leve/marcada) foi pontuada em um par de fotografias com posições padrão em comparação com a fotografia inicial.
até 24 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 24 meses
A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi calculada como o tempo desde o diagnóstico do câncer de mama até a recorrência locorregional (LRRFS) ou à distância (DRFS) ou morte devido ao câncer de mama, o que ocorrer primeiro.
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no Visual Analog Score para dor
Prazo: Mudança da linha de base em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A dor será avaliada de acordo com a escala Visual-analógica (EVA) variando de 0 a 10, sendo que a maior pontuação indica maior nível de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais forte.
Mudança da linha de base em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCHBCC-N023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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