Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpráva pacienta Výsledek-rekonstrukce a onkologická kohorta (PRO-ROC)

23. července 2019 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Čínský multicentrický prospektivní registr pacientů s rakovinou prsu hlášený výsledek – rekonstrukční a onkoplastická kohorta

Dostupné studie, které se zaměřovaly na výsledky hlášené pacienty (PRO), pocházely převážně z jedné instituce nebo z malého vzorku. Rozdíly mezi nemocnicemi a regiony nebyly plně analyzovány. Bude naplánována multicentrická prospektivní pacientská zpráva o výsledné rekonstrukci a onkoplastické kohortě (PRO-ROC) pro posouzení PRO u čínských pacientek s rakovinou prsu, které podstoupí rekonstrukci prsu nebo onkoplastickou prs zachovávající operaci (OBCS). Kritériem pro zařazení jsou pacientky s rakovinou prsu >18 let, které podstoupí rekonstrukci prsu (BR) nebo OBCS. Tato kohorta bude zahrnovat alespoň 10 000 pacientů (asi 5 000 pacientů, kteří podstoupí BR, a 5 000 pacientů, kteří podstoupí OBCS). Expozice byly typy operací: BR a OBCS bez ohledu na použité techniky a materiály. Primárním cílovým parametrem budou PRO, které zahrnují BREAST-Q, kvalitu života (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a čínskými pravidly. Všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a budou sledováni 24 měsíců po operaci. Všechna data budou shromažďována pomocí aplikačního softwaru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu jsou potvrzeny histopatologickým vyšetřením bez vzdálených metastáz (M0). Pacientky musí splňovat indikace operace karcinomu prsu podle klinických doporučení NCCN a nemají žádné absolutní kontraindikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s rakovinou prsu;
  2. Dospělý (>18 let);
  3. Ženský;
  4. Musí podstoupit rekonstrukci prsu nebo onkoplastický prs zachovávající chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší (<18 let);
  2. Mužský;
  3. pacientky s rakovinou prsu stadia IV;
  4. Odmítněte podstoupit rekonstrukci prsu nebo onkoplastický prs zachovávající chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rekonstrukce prsu
Postup: rekonstrukce prsu
Rekonstrukce prsu zahrnovala především autologní tkáňové laloky (myokutánní laloky latissimus dorsi, myokutánní laloky tansverse rectus abdominis, volné muskulokutánní laloky transversus rectus abdominis, laloky perforátoru hluboké dolní epigastrické tepny atd.), rekonstrukce prsních laloků na bázi implantátů, autologní rekonstrukce , tukový štěp atd.
onkoplastická prsa zachovávající operace
Postup: onkoplastická prsa zachovávající operace
Onkoplastické operace prs šetřící byly především operace využívající techniky objemového posunu nebo objemové náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BREAST-Q od základní linie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Breast-Q© je pacientem hlášené výsledné měření (PROM) pro operaci prsu, které bylo důsledně vyvinuto pro přesné měření spokojenosti a kvality života (QOL) udávané pacientkou. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q byl vyvinut a ověřen v souladu s mezinárodními směrnicemi. Tento PROM se skládá ze šesti škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) fyzickou pohodu, 3) sexuální pohodu, 4) spokojenost s prsy, 5) spokojenost s výsledkem a 6) spokojenost s péčí. Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Porovnat změnu v kvalitě života, jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30 (verze 3)) od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
EORTC QLQ-BR-23 se skládá z 23 otázek týkajících se rakoviny prsu. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu, pokud nebylo úmrtí zaznamenáno před datem uzávěrky.
až 24 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
komplikace zahrnují celkovou komplikaci, ztrátu implantátu, sérom, infekci kůže v ráně, nekrózu bradavek nebo kožních laloků, hematom, reoperaci, dehiscenci rány, kapsulární kontrakturu
až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kosmetických skóre hodnocených pacienty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
Kosmetické výsledky hodnocené pacienty. Kosmetické skóre se hodnotí od 0 do 5, což znamená, že 0 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci.
estetika prsou
Časové okno: až 24 měsíců
Snímek předního pohledu pacientky bude pořízen s rukama na bocích na začátku (před operací), po operaci 3, 12 a 24 měsíců, aby se posoudila estetika prsou. Porota nejméně tří nezávislých pozorovatelů zaslepených vůči identitě pacienta, přidělení léčby a radioterapeutickému centru zaznamenala fotografie. Velikost prsou a chirurgický deficit byly hodnoceny ze základních fotografií na 3-bodové škále (malé, střední, velké). Po radioterapii byla hodnocena změna vzhledu prsu (žádná/mírná/výrazná) na páru fotografií se standardními polohami ve srovnání se základní fotografií.
až 24 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bylo vypočteno jako doba od diagnózy karcinomu prsu do lokoregionální (LRRFS) nebo vzdálené recidivy (DRFS) nebo úmrtí v důsledku karcinomu prsu, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 den, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Bolest bude hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) pohybující se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest.
Změna od výchozí hodnoty 1 den, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit