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Risultato rapporto paziente-ricostruzione e coorte oncoplastica (PRO-ROC)

23 luglio 2019 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Registro prospettico multicentrico cinese degli esiti riportati dai pazienti affetti da carcinoma mammario - Ricostruzione e coorte oncoplastica

Gli studi disponibili incentrati sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) provenivano principalmente da un istituto o da campioni di piccole dimensioni. Le variazioni tra ospedali e regioni non sono state completamente analizzate. Sarà pianificata una coorte prospettica multicentrica per la ricostruzione dei risultati dei pazienti e la coorte oncoplastica (PRO-ROC) per valutare i PRO per i pazienti con carcinoma mammario cinese che saranno sottoposti a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa del seno oncoplastico (OBCS). I criteri di inclusione sono pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario > 18 anni, che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria (BR) o OBCS. Questa coorte includerà almeno 10000 pazienti (circa 5000 pazienti sottoposti a BR e 5000 pazienti sottoposti a OBCS). Le esposizioni erano i tipi di chirurgia: BR e OBCS indipendentemente dalle tecniche e dai materiali utilizzati. L'endpoint primario saranno i PRO, che includono BREAST-Q, qualità della vita (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Questo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le regole cinesi. A tutti i pazienti verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i dati verranno raccolti utilizzando un software app.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario sono confermati dalla valutazione istopatologica senza metastasi a distanza (M0). Le pazienti devono soddisfare le indicazioni per la chirurgia del cancro al seno secondo le linee guida cliniche del NCCN e non hanno controindicazioni assolute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al seno;
  2. Adulto (>18 anni);
  3. Femmina;
  4. Deve sottoporsi a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa oncoplastica del seno;

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane (<18 anni);
  2. Maschio;
  3. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV;
  4. Rifiutarsi di sottoporsi a ricostruzione mammaria o chirurgia conservativa oncoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ricostruzione mammaria
Procedura: ricostruzione mammaria
La ricostruzione della mammella comprendeva principalmente lembi di tessuto autologo (lembi miocutanei di gran dorsale, lembi miocutanei del retto addominale tansverso peduncolato, lembi muscolocutanei del retto addominale trasverso libero, lembi perforanti dell'arteria epigastrica inferiore profonda, ecc.), ricostruzione mammaria basata su impianto, lembi autologhi combinati con ricostruzione implantare , innesto di grasso, ecc.
Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Procedura: Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Gli interventi di chirurgia conservativa del seno oncoplastico erano principalmente quegli interventi chirurgici che utilizzavano tecniche di spostamento del volume o sostituzione del volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) per la chirurgia del seno che è stato rigorosamente sviluppato per misurare con precisione la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) riferite dal paziente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Il BREAST-Q è stato sviluppato e convalidato in conformità alle linee guida internazionali. Questo PROM è composto da sei scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere fisico, 3) benessere sessuale, 4) soddisfazione per il seno, 5) soddisfazione per il risultato e 6) soddisfazione per la cura. Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versione 3)) dal basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
EORTC QLQ-BR-23 è composto da 23 domande relative al cancro al seno. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto se la morte non è stata registrata prima della data limite.
fino a 24 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
le complicanze includono complicanze generali, perdita dell'impianto, sieroma, infezione della pelle della ferita, necrosi del capezzolo o del lembo cutaneo, ematoma, reintervento, deiscenza della ferita, contrattura capsulare
fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi estetici valutati dai pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Risultati estetici valutati dai pazienti. Punteggi cosmetici da 0 a 5, dove 0 significa molto insoddisfatto e 5 significa molto soddisfatto.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
estetica del seno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà scattata un'immagine della vista anteriore del paziente con le mani del paziente sui fianchi al basale (prima dell'intervento chirurgico), postoperatorio 3, 12 e 24 mesi per valutare l'estetica del seno. Un gruppo di almeno tre osservatori indipendenti, accecati dall'identità del paziente, dall'assegnazione del trattamento e dal centro di radioterapia, ha valutato le fotografie. Le dimensioni del seno e il deficit chirurgico sono stati valutati dalle fotografie di riferimento su una scala a 3 punti (piccolo, medio, grande). Dopo la radioterapia, il cambiamento dell'aspetto del seno (nessuno/lieve/marcato) è stato valutato su un paio di fotografie con posizioni standard rispetto alla fotografia di base.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata calcolata come tempo dalla diagnosi di cancro al seno fino alla recidiva locoregionale (LRRFS) o a distanza (DRFS) o alla morte dovuta a cancro al seno, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Il dolore sarà valutato secondo la scala Visual-analogue (VAS) che varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più forte.
Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-N023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ricostruzione mammaria

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