Patient Report Outcome-Reconstruction and Onkoplasztikus kohorsz (PRO-ROC)
2019. július 23. frissítette: Jiong Wu, Fudan University
Kínai multicentrikus emlőrákos betegek leendő regisztere bejelentett eredmények – Rekonstrukció és onkoplasztikus kohorsz
A rendelkezésre álló tanulmányok, amelyek a betegek által jelentett eredményekre (PRO-k) összpontosítottak, főként egy intézményből származtak, vagy kis mintaszámúak.
A kórházak és régiók közötti eltéréseket nem elemezték teljes mértékben.
Terveznek egy multicentrikus leendő betegjelentés eredmény-rekonstrukciós és onkoplasztikus kohorszát (PRO-ROC), hogy értékeljék az emlőrekonstrukción vagy onkoplasztikus emlőmegtartó műtéten (OBCS) áteső kínai emlőrákos betegek PRO-t.
A felvételi kritériumok 18 év feletti női emlőrákos betegek, akik emlőrekonstrukción (BR) vagy OBCS-n esnek át.
Ez a kohorsz legalább 10 000 betegből áll (körülbelül 5000 BR-en átesett beteg és 5000 OBCS-n átesett beteg).
Az expozíciók műtéti típusok voltak: BR és OBCS, függetlenül az általuk használt technikáktól és anyagoktól.
Az elsődleges végpont a PRO-k lesznek, köztük a BREAST-Q, az életminőség (EORTC QLQ-C30), az EORTC QLQ-BR23).
Ez a tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozatot és a kínai szabályokat.
Minden beteget felkérnek, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatát, és 24 hónappal a műtét után nyomon követik őket.
Minden adatot egy alkalmazásszoftver segítségével gyűjtünk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az emlőrákos betegek kórszövettani vizsgálata távoli metasztázis (M0) nélkül igazolható.
A betegeknek meg kell felelniük az emlőrák műtéti indikációinak az NCCN klinikai irányelvei szerint, és nincs abszolút ellenjavallata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek;
- Felnőtt (18 év felett);
- Női;
- Mellrekonstrukción vagy onkoplasztikus emlőmegtartó műtéten kell átesni;
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb (<18 éves);
- Férfi;
- IV. stádiumú emlőrákos betegek;
- Ne utasítsa el az emlő rekonstrukcióját vagy az onkoplasztikus emlőmegtartó műtétet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mell rekonstrukciója
|
Az emlőrekonstrukció főként autológ szövetlebenyeket tartalmazott (latissimus dorsi myocutan lebenyek, pedicled tansverse rectus abdominis myocutan lebenyek, szabad keresztirányú rectus abdominis musculocutan lebenyek, mély alsó epigasztrikus artéria perforátor lebenyek stb.), implantátum alapú emlőrekonstrukció kombinálva autolog implantátummal , zsír graft stb.
|
|
onkoplasztikus emlőmegtartó műtét
|
Az onkoplasztikus emlőmegtartó műtétek főként volumen-elmozdulásos vagy volumenpótló technikát alkalmazó műtétek voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BREAST-Q pontszámban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
A Breast-Q© egy páciens által bejelentett eredménymérő (PROM) az emlőműtéteknél, amelyet szigorúan úgy fejlesztettek ki, hogy pontosan mérjék a betegek elégedettségét és életminőségét (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
A BREAST-Q-t a nemzetközi irányelvek betartásával fejlesztették ki és hagyták jóvá.
Ez a PROM hat skálából áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) pszichoszociális jólét, 2) fizikai jólét, 3) szexuális jólét, 4) elégedettség a mellekkel, 5) elégedettség az eredménnyel és 6) elégedettség a gondozással.
Minden modul egy 0-100-ig terjedő skálán Q-pontszámot generál, amely kvantitatív elemzéshez használható, lehetővé téve a műtét előtti és a posztoperatív állapot statisztikai összehasonlítását.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Az EORTC QLQ-C30 által mért egészséggel összefüggő életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Az életminőség változásának összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30 (3. verzió)) által a kiindulási értékhez képest 1 és 2 évvel a műtét után.
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) az 1-től 28-ig terjedő kérdésekhez egy 4 pontos skálát használ.
A skála 1-től 4-ig terjed: 1 ("Egyáltalán nem"), 2 ("Egy kicsit"), 3 ("Elég kicsit") és 4 ("Nagyon").
Fél pont nem megengedett.
A tartomány 3.
A nyers pontszám esetében a kevesebb pont jobb eredményt jelent.
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) a 29. és 30. kérdéshez egy 7 pontos skálát használ.
A skála 1-től 7-ig terjed: 1 ("nagyon gyenge") 7-ig ("kiváló").
Fél pont nem megengedett.
A tartomány 6.
Mindenekelőtt a nyers pontszámot átlagértékekkel kell kiszámítani.
Ezt követően lineáris transzformációt hajtunk végre az összehasonlíthatóság érdekében.
Több pont jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Az EORTC QLQ-BR23 által mért egészséggel összefüggő életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Az EORTC QLQ-BR-23 23 emlőrákkal kapcsolatos kérdésből áll.
A kérdőív önkitöltéses és a páciens anyanyelvén kerül kiküldésre.
EORTC-QLQ-BR23: funkcionális skálákat (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és egyetlen tételes tünetskálát (szisztémás terápia mellékhatásai, emlőtünetek, kartünetek és hajhullás okozta idegesség) tartalmazta.
A kérdések 4 fokozatú Likert-skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagolták és 0-100-ig terjedő skálára alakították át.
A funkcionális skála magas pontszáma = a működés magas/egészséges szintje.
Magas pontszám egyetlen elemre = magas a tünetek/problémák szintje.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, vagy az utolsó érintkezés dátumát, ha a halálozást a határnap előtt nem rögzítették.
|
24 hónapig
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
a szövődmények közé tartozik az általános szövődmény: implantátum elvesztése, szeróma, seb-bőrfertőzés, mellbimbó- vagy bőrlebeny-nekrózis, vérömleny, reoperáció, sebkivágás, kapszula kontraktúra
|
24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által értékelt kozmetikai pontszámokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
A betegek által pontozott kozmetikai eredmények.
A kozmetikai pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ami a 0 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
mell esztétika
Időkeret: 24 hónapig
|
Csípőre tett kézzel a páciens elülső képét készítik a kiinduláskor (műtét előtt), a műtét utáni 3., 12. és 24. hónapban az emlőesztétika felmérése érdekében.
A fényképeket legalább három független megfigyelőből álló testület értékelte, akik nem vették figyelembe a páciens személyazonosságát, a kezelés elosztását és a sugárterápiás központot.
A mellméretet és a műtéti hiányt a kiindulási fényképek alapján értékelték egy 3 pontos skálán (kicsi, közepes, nagy).
A sugárkezelést követően az emlő megjelenésének változását (nincs/enyhe/kifejezett) pontozták a standard pozíciójú fényképpáron az alapvonal fényképével összehasonlítva.
|
24 hónapig
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
A kiújulásmentes túlélést (RFS) az emlőrák diagnosztizálásától a lokoregionális (LRRFS) vagy távoli kiújulásig (DRFS) vagy az emlőrák okozta halálozásig terjedő időként számították ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analog Score fájdalom esetén
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 nap, 3 nap, 7 nap, 3 hónap, 1 év és 2 év a műtét után.
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik, amely 0-tól 10-ig változik, magasabb pontszámmal, amely magasabb fájdalomszintet jelez, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legerősebb fájdalmat jelenti.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 nap, 3 nap, 7 nap, 3 hónap, 1 év és 2 év a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCHBCC-N023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .