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Informe del paciente Resultado-Reconstrucción y cohorte oncoplástica (PRO-ROC)

23 de julio de 2019 actualizado por: Jiong Wu, Fudan University

Registro prospectivo multicéntrico chino de resultados informados por pacientes con cáncer de mama: cohorte de reconstrucción y oncoplástica

Los estudios disponibles que se centraron en los resultados informados por los pacientes (PRO) procedían principalmente de una institución o de un tamaño de muestra pequeño. Las variaciones entre hospitales y regiones no se analizaron completamente. Se planificará un informe prospectivo de paciente multicéntrico de reconstrucción de resultados y cohorte oncoplástica (PRO-ROC) para evaluar los PRO para pacientes chinas con cáncer de mama que se someterán a reconstrucción mamaria o cirugía oncoplástica conservadora de mama (OBCS). Los criterios de inclusión son pacientes con cáncer de mama de sexo femenino > 18 años, que se someterán a reconstrucción mamaria (BR) u OBCS. Esta cohorte incluirá al menos 10000 pacientes (alrededor de 5000 pacientes que se someten a BR y 5000 pacientes que se someten a OBCS). Las exposiciones fueron los tipos de cirugía: BR y OBCS independientemente de las técnicas y materiales utilizados. El criterio principal de valoración serán los PRO, que incluyen BREAST-Q, calidad de vida (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Este estudio sigue la Declaración de Helsinki y las normas chinas. A todos los pacientes se les pedirá que firmen el consentimiento informado y se les dará seguimiento 24 meses después de las operaciones. Todos los datos se recopilarán mediante un software de aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama se confirman mediante evaluación histopatológica sin metástasis a distancia (M0). Las pacientes deben cumplir con las indicaciones de cirugía de cáncer de mama de acuerdo con las guías clínicas de NCCN y no tienen contraindicaciones absolutas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama;
  2. Adulto (>18 años);
  3. Femenino;
  4. Debe someterse a reconstrucción mamaria o cirugía oncoplástica conservadora de mama;

Criterio de exclusión:

  1. Menores (<18 años);
  2. Masculino;
  3. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
  4. Negarse a someterse a una reconstrucción mamaria o a una cirugía oncoplástica conservadora de la mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
reconstrucción mamaria
Procedimiento: reconstrucción mamaria
La reconstrucción mamaria incluyó principalmente colgajos de tejido autólogo (colgajos miocutáneos de dorsal ancho, colgajos miocutáneos de recto abdominal tansverso pediculados, colgajos musculocutáneos de recto abdominal transverso libre, colgajos perforantes de arteria epigástrica inferior profunda, etc.), reconstrucción mamaria basada en implantes, colgajos autólogos combinados con reconstrucción con implantes , injerto de grasa, etc.
cirugía oncoplástica conservadora de mama
Procedimiento: cirugía oncoplástica conservadora de mama
Las cirugías oncoplásticas conservadoras de mama fueron principalmente aquellas cirugías que utilizaron técnicas de desplazamiento de volumen o reemplazo de volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de BREAST-Q
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
El Breast-Q© es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) para la cirugía mamaria que se desarrolló rigurosamente para medir con precisión la satisfacción y la calidad de vida (QOL) informadas por el paciente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). El BREAST-Q fue desarrollado y validado de conformidad con las pautas internacionales. Este PROM está compuesto por seis escalas que abordan: 1) bienestar psicosocial, 2) bienestar físico, 3) bienestar sexual, 4) satisfacción con los senos, 5) satisfacción con el resultado y 6) satisfacción con la atención. Cada módulo genera una puntuación Q en una escala de 0 a 100 que se puede utilizar para el análisis cuantitativo para permitir la comparación estadística del estado preoperatorio con el postoperatorio.
Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
Comparar el cambio en la calidad de vida, según la definición del Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 (Versión 3)) desde el inicio al año y 2 años después de la operación. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado.
Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
EORTC QLQ-BR-23 consta de 23 preguntas relacionadas con el cáncer de mama. El cuestionario será autoadministrado y se entregará en la lengua materna del paciente. EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas.
Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si la muerte no se registró antes de la fecha límite.
hasta 24 meses
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Las complicaciones incluyen complicaciones generales, pérdida del implante, seroma, infección de la piel de la herida, necrosis del pezón o del colgajo cutáneo, hematoma, reoperación, dehiscencia de la herida, contractura capsular.
hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones cosméticas calificadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
Resultados estéticos puntuados por los pacientes. Cosmetic puntúa de 0 a 5, donde 0 significa muy insatisfecho y 5 significa muy satisfecho.
Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación.
estética mamaria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se tomará una imagen de vista anterior de la paciente con las manos de la paciente en las caderas al inicio (antes de la cirugía), 3, 12 y 24 meses después de la operación para evaluar la estética mamaria. Un panel de al menos tres observadores independientes ciegos a la identidad del paciente, la asignación del tratamiento y el centro de radioterapia calificaron las fotografías. El tamaño de los senos y el déficit quirúrgico se calificaron a partir de las fotografías de referencia en una escala de 3 puntos (pequeño, mediano, grande). Después de la radioterapia, se puntuó el cambio en la apariencia del seno (ninguno/leve/marcado) en un par de fotografías con posiciones estándar en comparación con la fotografía de referencia.
hasta 24 meses
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se calculó como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la recurrencia locorregional (LRRFS) o a distancia (DRFS) o la muerte por cáncer de mama, lo que ocurriera primero.
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en Visual Analog Score para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 7 días, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. El dolor se evaluará de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más fuerte.
Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 7 días, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCHBCC-N023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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