Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik raportu pacjenta — rekonstrukcja i kohorta onkoplastyczna (PRO-ROC)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Chiński wieloośrodkowy prospektywny rejestr zgłaszanych wyników pacjentek z rakiem piersi — rekonstrukcja i kohorta onkoplastyczna

Dostępne badania, które koncentrowały się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), pochodziły głównie z jednej instytucji lub obejmowały niewielką próbę. Różnice między szpitalami i regionami nie zostały w pełni przeanalizowane. Zaplanowane zostanie wieloośrodkowe prospektywne sprawozdanie pacjenta dotyczące rekonstrukcji wyniku i kohorty onkoplastycznej (PRO-ROC) w celu oceny PRO dla chińskich pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane rekonstrukcji piersi lub onkoplastycznej operacji oszczędzającej pierś (OBCS). Kryteriami włączenia są pacjentki z rakiem piersi w wieku >18 lat, które zostaną poddane rekonstrukcji piersi (BR) lub OBCS. Ta kohorta będzie obejmować co najmniej 10 000 pacjentów (około 5000 pacjentów poddawanych BR i 5000 pacjentów poddawanych OBCS). Ekspozycje były typami operacji: BR i OBCS niezależnie od zastosowanych technik i materiałów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą PRO, które obejmują BREAST-Q, jakość życia (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi zasadami. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i będą kontrolowani przez 24 miesiące po operacji. Wszystkie dane będą gromadzone za pomocą aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi są potwierdzani przez ocenę histopatologiczną bez przerzutów odległych (M0). Pacjentki muszą spełniać wskazania do operacji raka piersi zgodnie z wytycznymi klinicznymi NCCN i nie mieć przeciwwskazań bezwzględnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi;
  2. Dorosły (>18 lat);
  3. Kobieta;
  4. Musi przejść rekonstrukcję piersi lub operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś;

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy (<18 lat);
  2. Mężczyzna;
  3. Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV;
  4. Odmówić poddania się rekonstrukcji piersi lub operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rekonstrukcja piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Rekonstrukcja piersi obejmowała głównie płaty tkanki autologicznej (płaty mięśniowo-skórne mięśnia najszerszego grzbietu, płaty mięśniowo-skórne uszypułowanego mięśnia prostego prostego brzucha, płaty mięśniowo-skórne wolnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha, płaty perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej itp.), rekonstrukcje piersi oparte na implantach, płaty autologiczne połączone z rekonstrukcją implantów , przeszczep tłuszczu itp.
chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Procedura: chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś to głównie operacje wykorzystujące techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BREAST-Q
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku (PROM) operacji piersi, która została rygorystycznie opracowana w celu dokładnego pomiaru satysfakcji i jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentkę. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q został opracowany i zatwierdzony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ten PROM składa się z sześciu skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) dobrego samopoczucia fizycznego, 3) dobrego samopoczucia seksualnego, 4) zadowolenia z piersi, 5) zadowolenia z wyniku i 6) zadowolenia z opieki. Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Porównanie zmiany jakości życia, zgodnie z definicją kwestionariusza Core-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) od wartości wyjściowych po 1 roku i 2 latach po operacji. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań związanych z rakiem piersi. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniego kontaktu, jeśli zgon nie został zarejestrowany przed datą odcięcia.
do 24 miesięcy
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
powikłania obejmują powikłania ogólne, utratę implantu, surowicę, zakażenie skóry rany, martwicę sutka lub płata skóry, krwiak, reoperację, rozejście się rany, przykurcz torebki
do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kosmetycznych ocenianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
Efekty kosmetyczne oceniane przez pacjentów. Kosmetyki oceniają w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji.
estetyka piersi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
W celu oceny estetyki piersi zostanie wykonane zdjęcie pacjentki w widoku przednim z rękami opartymi na biodrach w punkcie wyjściowym (przed operacją), po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji. Panel składający się z co najmniej trzech niezależnych obserwatorów, którzy nie znali tożsamości pacjenta, przydziału leczenia i ośrodka radioterapii, ocenił zdjęcia. Rozmiar piersi i deficyt chirurgiczny oceniano na podstawie zdjęć wyjściowych w 3-punktowej skali (mały, średni, duży). Po radioterapii zmianę wyglądu piersi (brak/łagodna/wyraźna) oceniano na parze zdjęć ze standardowymi pozycjami w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym.
do 24 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) obliczono jako czas od rozpoznania raka piersi do nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) lub odległego (DRFS) lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Visual Analog Score dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu, 3 dniach, 7 dniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Ból będzie oceniany zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS) wahającą się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu, 3 dniach, 7 dniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na rekonstrukcja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj