Patientrapport Utfall-Rekonstruktion och Oncoplastic Cohort (PRO-ROC)
23 juli 2019 uppdaterad av: Jiong Wu, Fudan University
Kinesiskt multicenter prospektivt register över bröstcancerpatienter rapporterat resultat - rekonstruktion och oncoplastic kohort
Tillgängliga studier som fokuserade på patientrapporterade utfall (PRO) var huvudsakligen från en institution eller av liten urvalsstorlek.
Variationerna mellan sjukhus och regioner analyserades inte fullständigt.
En multicenter prospektiv patientrapport utfall-rekonstruktion och oncoplastic cohort (PRO-ROC) kommer att planeras för att bedöma PROs för kinesiska bröstcancerpatienter som kommer att genomgå bröstrekonstruktion eller oncoplastic breast-conserving operation (OBCS).
Inklusionskriterierna är kvinnliga bröstcancerpatienter >18 år gamla, som kommer att genomgå bröstrekonstruktion (BR) eller OBCS.
Denna kohort kommer att omfatta minst 10 000 patienter (cirka 5 000 patienter som genomgår BR och 5 000 patienter som genomgår OBCS).
Exponeringarna var operationstyperna: BR och OBCS oavsett vilka tekniker och material de använde.
Det primära effektmåttet kommer att vara PRO, som inkluderar BREAST-Q, livskvalitet (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23).
Denna studie följer Helsingforsdeklarationen och kinesiska regler.
Alla patienter kommer att uppmanas att skriva under det informerade samtycket och kommer att följas upp 24 månader efter operationen.
All data kommer att samlas in med hjälp av en app-programvara.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter bekräftas genom histopatologisk utvärdering utan fjärrmetastaser (M0).
Patienterna måste uppfylla indikationer på bröstcancerkirurgi enligt NCCNs kliniska riktlinjer och har inga absoluta kontraindikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter;
- Vuxen (>18 år);
- Kvinna;
- Måste genomgå bröstrekonstruktion eller onkoplastisk bröstbevarande operation;
Exklusions kriterier:
- Yngre (<18 år);
- Manlig;
- Steg IV bröstcancerpatienter;
- Vägra att genomgå bröstrekonstruktion eller onkoplastisk bröstbevarande operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bröstrekonstruktion
|
Bröstrekonstruktionen inkluderade huvudsakligen autologa vävnadsflikar (latissimus dorsi myokutana flikar, pedicled tansverse rectus abdominis myokutana flikar, fria transversella rectus abdominis muskulokutana flikar, djupa inferior epigastriska artärperforatorflikar, etc.), implantatbaserad rekonstruktion, rekonstruktion av bröstimplantat, autoimplantatrekonstruktion , fetttransplantat, etc.
|
|
onkoplastisk bröstbevarande kirurgi
|
Den onkoplastiska bröstbevarande operationen var huvudsakligen de operationer som använde volymförskjutning eller volymersättningsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BREAST-Q-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
Breast-Q© är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) för bröstkirurgi som har utvecklats noggrant för att noggrant mäta patientrapporterade tillfredsställelse och livskvalitet (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BREAST-Q har utvecklats och validerats i enlighet med internationella riktlinjer.
Detta PROM består av sex skalor som tar upp: 1) psykosocialt välbefinnande, 2) fysiskt välbefinnande, 3) sexuellt välbefinnande, 4) tillfredsställelse med bröst, 5) tillfredsställelse med resultatet och 6) tillfredsställelse med vården.
Varje modul genererar en Q-poäng på en skala 0-100 som kan användas för kvantitativ analys för att möjliggöra statistisk jämförelse av det pre- till det postoperativa tillståndet.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
Att jämföra förändring i livskvalitet, enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) från baslinjen 1 år och 2 år efter operationen.
EORTC QLQ-C30 (version 3) använder en 4-gradig skala för frågorna 1 till 28.
Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket").
Halva poäng är inte tillåtna.
Räckvidden är 3.
För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat.
EORTC QLQ-C30 (version 3) använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala.
Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt").
Halva poäng är inte tillåtna.
Räckvidden är 6.
Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden.
Därefter utförs linjär transformation för att vara jämförbar.
Fler poäng anses ge bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 frågor relaterade till bröstcancer.
Enkäten kommer att administreras själv och ges på patientens modersmål.
EORTC-QLQ-BR23: inkluderade funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv) och symtomskalor för enstaka föremål (biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall).
Frågorna använde en 4-gradig Likert-skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket').
Genomsnittliga poäng och omvandlade till skalan 0-100.
Högt betyg för funktionsskala=hög/hälsosam funktionsnivå.
Hög poäng för enstaka objekt=hög nivå av symtomatologi/problem.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från början av behandlingen till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak eller datumet för den senaste kontakten om döden inte registrerades före slutdatumet.
|
upp till 24 månader
|
|
Graden av komplikationer
Tidsram: upp till 24 månader
|
komplikationer inkluderar övergripande komplikationer, förlust av implantat, serom, sår-hudinfektion, nekros av bröstvårtor eller hudflikar, hematom, reoperation, såravfall, kapselkontraktur
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kosmetiska poäng bedömda av patienter
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
Kosmetiska resultat bedöms av patienterna.
Kosmetiska betyg rankas från 0 till 5, vilket 0 betyder mycket missnöjd och 5 betyder mycket nöjd.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt.
|
|
bröstets estetik
Tidsram: upp till 24 månader
|
En bild från framsidan av patienten kommer att tas med patientens händer på höfterna vid baslinjen (före operationen), postoperativ 3, 12 och 24 månader för att bedöma bröstets estetik.
En panel med minst tre oberoende observatörer som var blinda för patientens identitet, behandlingstilldelning och strålbehandlingscentrum gjorde mål på fotografierna.
Bröststorlek och kirurgiskt underskott bedömdes från baslinjefotografierna på en 3-gradig skala (liten, medelstor, stor).
Efter strålbehandling bedömdes förändringen av bröstutseendet (ingen/lindrig/markerad) på ett par fotografier med standardpositioner i jämförelse med baslinjefotografiet.
|
upp till 24 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) beräknades som tiden från diagnosen bröstcancer till lokoregionalt (LRRFS) eller distanserat återfall (DRFS) eller död på grund av bröstcancer, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i Visual Analog Score för smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 3 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
|
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Smärta kommer att utvärderas enligt den visuella analoga skalan (VAS) som varierar från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den starkaste smärtan.
|
Förändring från baslinjen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 3 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCHBCC-N023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .